Perfuze plic měřená pomocí CT s dvojí energií u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí: Srovnávací studie s katetrizací pravého srdce a V/Q
Perfuze plic měřená pomocí CT s dvojí energií (DECT) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH): srovnávací studie s katetrizací pravého srdce a ventilační/perfuzní scintigrafií (V/Q)
Srovnávací, observační, průřezová a prolektivní diagnostická testová studie zahrnující pacienty, kteří měli katetrizaci pravého srdce a byli odesláni na CT plicní angiografii jako součást jejich zobrazovacího protokolu pro plicní hypertenzi.
U každého pacienta byla provedena plicní angiografie pomocí výpočetní tomografie s dvojí energií (DECT), aby se získaly perfuzní mapy a provedla se kvantitativní analýza. Segmenty s perfuzními defekty a bez nich podle signifikantních rozdílů v kvantitativních hodnotách byly definovány jako kompatibilní nebo nekompatibilní s chronickým tromboembolismem.
Pro posouzení přesnosti metody a vyhodnocení jejího výkonu byly tyto výsledky porovnány s jedinými výsledky katetrizace pravého srdce, která je známá jako zlatý standardní diagnostický nástroj.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
od března 2017 do října 2018 probíhá srovnávací, observační, průřezová a prolektivní diagnostická testová studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty z kliniky plicní hypertenze na našem pracovišti. Pacienti, kteří měli pravostrannou srdeční katetrizaci a byli odesláni na CT plicní angiografii jako součást jejich zobrazovacího protokolu. (Minimální vypočtená velikost vzorku je 26 pacientů).
U každého pacienta byla provedena DECT plicní angiografie (256 řezů a dvouzdrojový CT skener). Získání perfuzních map a provedení kvantitativní analýzy podle kruhových oblastí zájmu (ROI) a hodnot atenuace související s jódem (IRA) na každém segmentu plic. Poté, podle nálezu při katetrizaci pravého srdce, bude provedeno srovnání mezi skupinami: segmenty s perfuzními defekty a bez nich, aby byly nalezeny významné kvantitativní rozdíly.
Pro posouzení přesnosti metody a vyhodnocení její účinnosti byly tyto výsledky později porovnány s jedinými výsledky z katetrizace pravého srdce.
ROC křivky byly vyneseny pro extrakci možných rozhodovacích prahových hodnot hodnot IRA pro klasifikaci perfuze jako normální nebo nedostatečnou s touto technikou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Kontakt:
- Tomas Zamudio Pulido, Dr
- Telefonní číslo: +525551002561
- E-mail: pulidot@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z kliniky plicní hypertenze na našem pracovišti, kteří podstoupili pravostrannou srdeční katetrizaci a byli odesláni na plicní CT angiografii jako součást jejich zobrazovacího protokolu.
Kritéria vyloučení:
- kreatinin > 1,5 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze plic měřená pomocí Dual-Energy CT (DECT) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
Časové okno: průřez (jedno měření). Minimální vypočtená velikost vzorku je 26 pacientů, kterých se při počtu pacientů ošetřených na klinice plicní hypertenze v našem zařízení očekává dosažení za 16 měsíců nebo dříve dokončením studie.
|
Cílem je zhodnotit kvantifikaci plicní perfuze pomocí DECT u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí a porovnat nálezy s digitální subtrakční angiografií s pravostrannou srdeční katetrizací.
|
průřez (jedno měření). Minimální vypočtená velikost vzorku je 26 pacientů, kterých se při počtu pacientů ošetřených na klinice plicní hypertenze v našem zařízení očekává dosažení za 16 měsíců nebo dříve dokončením studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-17-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .