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Perfusión pulmonar medida con TC de energía dual en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: estudio comparativo con cateterismo cardíaco derecho y V/Q

28 de febrero de 2018 actualizado por: César Cristancho rojas, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Perfusión pulmonar medida con TC de energía dual (DECT) en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC): estudio comparativo con cateterismo cardíaco derecho y gammagrafía de ventilación/perfusión (V/Q)

Estudio de prueba diagnóstica comparativo, observacional, transversal y prolectivo, que incluye pacientes que han tenido un cateterismo cardíaco derecho y fueron remitidos para una angiografía pulmonar por TC como parte de su protocolo de diagnóstico por imágenes para la hipertensión pulmonar.

A cada paciente se le realizó una angiografía pulmonar por tomografía computarizada de energía dual (DECT) para obtener mapas de perfusión y hacer un análisis cuantitativo. Los segmentos con y sin defectos de perfusión según diferencias significativas en los valores cuantitativos, se definieron como compatibles o no con tromboembolismo crónico.

Para evaluar la precisión del método y evaluar su rendimiento, estos resultados se compararon con los resultados únicos del cateterismo cardíaco derecho, conocido como la herramienta de diagnóstico estándar de oro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

se realiza un estudio de pruebas diagnósticas comparativo, observacional, transversal y prolectivo, incluyendo pacientes consecutivos de la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución, desde marzo de 2017 hasta octubre de 2018. Pacientes que han tenido un cateterismo cardíaco derecho y fueron derivados para una angiografía pulmonar por TC como parte de su protocolo de diagnóstico por imágenes. (El tamaño mínimo de muestra calculado es de 26 pacientes).

Se realizó una angiografía pulmonar DECT (escáner de TC de 256 cortes y de doble fuente) en cada paciente. Obtención de mapas de perfusión y análisis cuantitativo por regiones circulares de interés (ROI) y valores de atenuación relacionados con el yodo (IRA) en cada segmento pulmonar. Luego, de acuerdo al hallazgo en cateterismo cardíaco derecho, se realizará una comparación entre dos grupos: segmentos con y sin defectos de perfusión, con el fin de encontrar diferencias significativas en lo cuantitativo.

Para evaluar la precisión del método y evaluar su desempeño, estos resultados fueron posteriormente comparados con los resultados únicos del cateterismo cardíaco derecho.

Se trazaron curvas ROC para extraer posibles umbrales de decisión de los valores de IRA para clasificar la perfusión como normal o deficiente con esta técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cesar Cristancho Rojas, physician
  • Número de teléfono: +525566119048
  • Correo electrónico: cncr777@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tomas Pulido Zamudio, Doctor
  • Número de teléfono: +525554242597
  • Correo electrónico: pulidot@me.com

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
        • Contacto:
          • Tomas Zamudio Pulido, Dr
          • Número de teléfono: +525551002561
          • Correo electrónico: pulidot@me.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos de la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución, de julio de 2017 a octubre de 2018

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución a los que se les realizó un cateterismo del corazón derecho y fueron remitidos para una angio-TC pulmonar como parte de su protocolo de diagnóstico por imágenes.

Criterio de exclusión:

  • creatinina > 1,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión pulmonar medida con TC de Energía Dual (DECT) en pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: transversal (una medida). El tamaño mínimo de muestra calculado es de 26 pacientes, que con la cantidad de pacientes atendidos en la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución se espera alcanzar en 16 meses o antes de finalizar el estudio.
El objetivo es evaluar la cuantificación de la perfusión pulmonar por DECT en pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica y comparar los hallazgos con la angiografía por sustracción digital con el cateterismo cardíaco derecho
transversal (una medida). El tamaño mínimo de muestra calculado es de 26 pacientes, que con la cantidad de pacientes atendidos en la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución se espera alcanzar en 16 meses o antes de finalizar el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

por solicitud por correo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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