- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450304
Perfusión pulmonar medida con TC de energía dual en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: estudio comparativo con cateterismo cardíaco derecho y V/Q
Perfusión pulmonar medida con TC de energía dual (DECT) en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC): estudio comparativo con cateterismo cardíaco derecho y gammagrafía de ventilación/perfusión (V/Q)
Estudio de prueba diagnóstica comparativo, observacional, transversal y prolectivo, que incluye pacientes que han tenido un cateterismo cardíaco derecho y fueron remitidos para una angiografía pulmonar por TC como parte de su protocolo de diagnóstico por imágenes para la hipertensión pulmonar.
A cada paciente se le realizó una angiografía pulmonar por tomografía computarizada de energía dual (DECT) para obtener mapas de perfusión y hacer un análisis cuantitativo. Los segmentos con y sin defectos de perfusión según diferencias significativas en los valores cuantitativos, se definieron como compatibles o no con tromboembolismo crónico.
Para evaluar la precisión del método y evaluar su rendimiento, estos resultados se compararon con los resultados únicos del cateterismo cardíaco derecho, conocido como la herramienta de diagnóstico estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
se realiza un estudio de pruebas diagnósticas comparativo, observacional, transversal y prolectivo, incluyendo pacientes consecutivos de la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución, desde marzo de 2017 hasta octubre de 2018. Pacientes que han tenido un cateterismo cardíaco derecho y fueron derivados para una angiografía pulmonar por TC como parte de su protocolo de diagnóstico por imágenes. (El tamaño mínimo de muestra calculado es de 26 pacientes).
Se realizó una angiografía pulmonar DECT (escáner de TC de 256 cortes y de doble fuente) en cada paciente. Obtención de mapas de perfusión y análisis cuantitativo por regiones circulares de interés (ROI) y valores de atenuación relacionados con el yodo (IRA) en cada segmento pulmonar. Luego, de acuerdo al hallazgo en cateterismo cardíaco derecho, se realizará una comparación entre dos grupos: segmentos con y sin defectos de perfusión, con el fin de encontrar diferencias significativas en lo cuantitativo.
Para evaluar la precisión del método y evaluar su desempeño, estos resultados fueron posteriormente comparados con los resultados únicos del cateterismo cardíaco derecho.
Se trazaron curvas ROC para extraer posibles umbrales de decisión de los valores de IRA para clasificar la perfusión como normal o deficiente con esta técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cesar Cristancho Rojas, physician
- Número de teléfono: +525566119048
- Correo electrónico: cncr777@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomas Pulido Zamudio, Doctor
- Número de teléfono: +525554242597
- Correo electrónico: pulidot@me.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Contacto:
- Tomas Zamudio Pulido, Dr
- Número de teléfono: +525551002561
- Correo electrónico: pulidot@me.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución a los que se les realizó un cateterismo del corazón derecho y fueron remitidos para una angio-TC pulmonar como parte de su protocolo de diagnóstico por imágenes.
Criterio de exclusión:
- creatinina > 1,5 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión pulmonar medida con TC de Energía Dual (DECT) en pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: transversal (una medida). El tamaño mínimo de muestra calculado es de 26 pacientes, que con la cantidad de pacientes atendidos en la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución se espera alcanzar en 16 meses o antes de finalizar el estudio.
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El objetivo es evaluar la cuantificación de la perfusión pulmonar por DECT en pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica y comparar los hallazgos con la angiografía por sustracción digital con el cateterismo cardíaco derecho
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transversal (una medida). El tamaño mínimo de muestra calculado es de 26 pacientes, que con la cantidad de pacientes atendidos en la consulta de hipertensión pulmonar de nuestra institución se espera alcanzar en 16 meses o antes de finalizar el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-17-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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