Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longperfusie gemeten met Dual-Energy CT bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie: vergelijkend onderzoek met rechterhartkatheterisatie en V/Q

28 februari 2018 bijgewerkt door: César Cristancho rojas, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Longperfusie gemeten met Dual-Energy CT (DECT) bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH): vergelijkend onderzoek met rechterhartkatheterisatie en ventilatie/perfusiescintigrafie (V/Q)

Een vergelijkende, observationele, cross-sectionele en prolectieve diagnostische teststudie, met inbegrip van patiënten die een rechterhartkatheterisatie hebben ondergaan en die werden doorverwezen voor een CT-pulmonale angiografie als onderdeel van hun beeldvormingsprotocol voor pulmonale hypertensie.

Dual-energy computertomografie (DECT) pulmonale angiografie werd bij elke patiënt uitgevoerd om perfusiekaarten te verkrijgen en een kwantitatieve analyse uit te voeren. Segmenten met en zonder perfusiedefecten volgens significante verschillen in de kwantitatieve waarden, werden gedefinieerd als al dan niet verenigbaar met chronische trombo-embolie.

Om de nauwkeurigheid van de methode te beoordelen en de prestaties ervan te evalueren, werden deze resultaten vergeleken met de enige resultaten van de rechter hartkatheterisatie, bekend als de gouden standaard diagnostische tool.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

van maart 2017 tot oktober 2018 wordt een vergelijkende, observationele, cross-sectionele en prolectieve diagnostische teststudie uitgevoerd, met inbegrip van opeenvolgende patiënten van de pulmonale hypertensiekliniek van onze instelling. Patiënten bij wie een rechterhartkatheterisatie is uitgevoerd en die zijn doorverwezen voor een CT-pulmonale angiografie als onderdeel van hun beeldvormingsprotocol. (De minimale berekende steekproefomvang is 26 patiënten).

Bij elke patiënt werd DECT-longangiografie (256-slice CT-scanner met dubbele bron) uitgevoerd. Perfusiekaarten verkrijgen en een kwantitatieve analyse uitvoeren door circulaire interessegebieden (ROI) en jodiumgerelateerde verzwakkingswaarden (IRA) op elk longsegment. Vervolgens zal, volgens de bevinding bij rechterhartkatheterisatie, een vergelijking worden gemaakt tussen twee groepen: segmenten met en zonder perfusiedefecten, om significante verschillen in kwantiteit te vinden.

Om de nauwkeurigheid van de methode te beoordelen en de prestaties ervan te evalueren, werden deze resultaten later vergeleken met de enige resultaten van de rechterhartkatheterisatie.

ROC-curven werden uitgezet om mogelijke beslissingsdrempels van de IRA-waarden te extraheren om perfusie als normaal of gebrekkig te classificeren met deze techniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
        • Contact:
          • Tomas Zamudio Pulido, Dr
          • Telefoonnummer: +525551002561
          • E-mail: pulidot@me.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van de pulmonale hypertensiekliniek in onze instelling, van juli 2017 tot oktober 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de pulmonale hypertensiekliniek in onze instelling die een rechterhartkatheterisatie hebben ondergaan en zijn doorverwezen voor een pulmonale CT-angiografie als onderdeel van hun beeldvormingsprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • creatinine > 1,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longperfusie gemeten met Dual-Energy CT (DECT) bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (één meting). De minimale berekende steekproefomvang is 26 patiënten, wat met het aantal patiënten dat wordt behandeld in de pulmonale hypertensiekliniek van onze instelling naar verwachting zal worden bereikt in 16 maanden of eerder door voltooiing van de studie
Het doel is om longperfusiekwantificering door DECT te evalueren bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie en bevindingen te vergelijken met digitale subtractie-angiografie met rechterhartkatheterisatie
dwarsdoorsnede (één meting). De minimale berekende steekproefomvang is 26 patiënten, wat met het aantal patiënten dat wordt behandeld in de pulmonale hypertensiekliniek van onze instelling naar verwachting zal worden bereikt in 16 maanden of eerder door voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Medewerkers

Sergio Criales Vera
Mariana Díaz Zamudio
Nayeli Zayas Hernández
Eric Kimura Hayama
Regina De La Mora
Tomás Pulido Zamudio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-17-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

op aanvraag per mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multidetector computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren