Lungenperfusion gemessen mit Dual-Energy-CT bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: Vergleichsstudie mit Rechtsherzkatheterisierung und V/Q
Lungenperfusion gemessen mit Dual-Energy CT (DECT) bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH): Vergleichsstudie mit Rechtsherzkatheterisierung und Beatmungs-/Perfusionsszintigraphie (V/Q)
Eine vergleichende, beobachtende, querschnittliche und prolektive diagnostische Teststudie, einschließlich Patienten, die eine Rechtsherzkatheterisierung hatten und im Rahmen ihres bildgebenden Abklärungsprotokolls für pulmonale Hypertonie zu einer CT-Pulmonangiographie überwiesen wurden.
Bei jedem Patienten wurde eine Dual-Energy-Computertomographie (DECT)-Pulmonangiographie durchgeführt, um Perfusionskarten zu erhalten und eine quantitative Analyse durchzuführen. Segmente mit und ohne Perfusionsdefekte wurden nach signifikanten Unterschieden in den quantitativen Werten als kompatibel oder nicht mit chronischer Thromboembolie definiert.
Um die Genauigkeit der Methode zu beurteilen und ihre Leistungsfähigkeit zu bewerten, wurden diese Ergebnisse mit den alleinigen Ergebnissen der Rechtsherzkatheterisierung verglichen, die als diagnostischer Goldstandard bekannt ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Von März 2017 bis Oktober 2018 wird eine vergleichende, beobachtende, querschnittliche und prolektive diagnostische Teststudie durchgeführt, die konsekutive Patienten aus der Klinik für pulmonale Hypertonie unserer Einrichtung umfasst. Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen haben und im Rahmen ihres Bildgebungsprotokolls zu einer CT-Lungenangiographie überwiesen wurden. (Die berechnete Mindeststichprobengröße beträgt 26 Patienten).
Bei jedem Patienten wurde eine DECT-Pulmonangiographie (256-Zeilen- und Doppelquellen-CT-Scanner) durchgeführt. Erhalten von Perfusionskarten und Durchführen einer quantitativen Analyse nach kreisförmigen Interessenregionen (ROI) und jodbezogenen Dämpfungswerten (IRA) auf jedem Lungensegment. Anschließend wird entsprechend dem Befund im Rechtsherzkatheter ein Vergleich zwischen zwei Gruppen vorgenommen: Segmente mit und ohne Durchblutungsstörungen, um signifikante Unterschiede in der Quantität zu finden.
Um die Genauigkeit der Methode zu beurteilen und ihre Leistung zu bewerten, wurden diese Ergebnisse später mit den alleinigen Ergebnissen der Rechtsherzkatheterisierung verglichen.
ROC-Kurven wurden gezeichnet, um mögliche Entscheidungsschwellen der IRA-Werte zu extrahieren, um die Perfusion mit dieser Technik als normal oder mangelhaft zu klassifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cesar Cristancho Rojas, physician
- Telefonnummer: +525566119048
- E-Mail: cncr777@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tomas Pulido Zamudio, Doctor
- Telefonnummer: +525554242597
- E-Mail: pulidot@me.com
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Kontakt:
- Tomas Zamudio Pulido, Dr
- Telefonnummer: +525551002561
- E-Mail: pulidot@me.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aus der Klinik für pulmonale Hypertonie unserer Einrichtung, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen haben und im Rahmen ihres Bildgebungsprotokolls zu einer pulmonalen CT-Angiographie überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenperfusion gemessen mit Dual-Energy CT (DECT) bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: Querschnitt (eine Messung). Die errechnete minimale Stichprobengröße beträgt 26 Patienten, die mit der Anzahl der Patienten, die in der Klinik für pulmonale Hypertonie an unserer Einrichtung behandelt werden, voraussichtlich in 16 Monaten oder vor Abschluss der Studie erreicht werden
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Ziel ist es, die Lungenperfusionsquantifizierung mittels DECT bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie zu evaluieren und die Befunde mit digitaler Subtraktionsangiographie mit Rechtsherzkatheterisierung zu vergleichen
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Querschnitt (eine Messung). Die errechnete minimale Stichprobengröße beträgt 26 Patienten, die mit der Anzahl der Patienten, die in der Klinik für pulmonale Hypertonie an unserer Einrichtung behandelt werden, voraussichtlich in 16 Monaten oder vor Abschluss der Studie erreicht werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-17-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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