Výsledky nového rozhodnutí o léčbě pacientů se synchronním karcinomem jícnu a hlavy a krku
27. února 2018 aktualizováno: Yanqing Li
Výsledky nového rozhodnutí o léčbě pacientů s povrchovým karcinomem jícnu synchronně spojeným s rakovinou hlavy a krku
Shrnout výsledky rozhodnutí o léčbě pacientů s povrchovým karcinomem jícnu synchronně asociovaným s karcinomem hlavy a krku, tedy endoskopickou léčbou povrchového karcinomu jícnu a operací karcinomu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Stejným rizikovým faktorem, jako je nadměrné pití a kouření, je u pacientů s karcinomem hlavy a ncek vždy synchronní spinocelulární karcinom jícnu.
Předchozí studie ukázaly, že mnoho pacientů má mnohočetné léze jícnu v časném stádiu.
V klinické praxi jsou tito pacienti léčeni rozsáhlou chirurgickou resekcí totální faryngo-laryngoesofagektomie plus volnou interpozicí jejuna nebo žaludeční sondou, poté následuje standardní léčba chemoradioterapií, což má za následek nízkou kvalitu života pacientů a v důsledku výše uvedené nevýhody, mnoho pacientů se synchronním povrchovým spinocelulárním karcinomem jícnu a karcinomem hlavy a krku odmítlo chirurgickou léčbu.
Naším cílem je shrnout výsledky endoskopické léčby povrchového karcinomu jícnu a operace karcinomu hlavy a krku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomem hlavy a konečníku a synchronním povrchovým spinocelulárním karcinomem jícnu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem hlavy a ncek spojeným se synchronním povrchovým spinocelulárním karcinomem jícnu.
- Pacienti souhlasí s tím, že budou nejprve léčeni endoskopickou submukózní disekcí jícnu, poté souhlasí s operací karcinomu hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítají endoskopickou submukózní disekci nebo operaci.
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním, jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, selhání ledvin a zhoršená koagulace krve.
- Obstrukce hltanu vedoucí k selhání zavedení endoskopie.
- Pacienti s pokročilým karcinomem jícnu hodnoceni endoskopicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První den příjmu potravy zapsaných pacientů
Časové okno: V průměru 1 týden
|
První den příjmu potravy po operaci karcinomu hlavy a krku
|
V průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů u zařazených pacientů
Časové okno: v průměru 2 roky
|
míra relapsu rakoviny jícnu nebo karcinomu hlavy a krku u zařazených pacientů.
|
v průměru 2 roky
|
|
Pobyt zapsaných pacientů v nemocnici
Časové okno: V průměru 1 měsíc.
|
Celková hospitalizace při první hospitalizaci zařazených pacientů
|
V průměru 1 měsíc.
|
|
Výskyt stenózy
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Průměrný interval stenózy
|
v průměru 2 roky
|
|
Závažnost stenózy
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Průměrný průměr stenózy
|
v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanqing Li, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018SDU-QILU-G02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny klinické příznaky pacienta jsou dostupné všem výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
před začátkem studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .