Uzavřená smyčka s rychlejším aspartem u mladých dospělých s diabetem 1

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má dokumentovaný T1D, jak je definováno Americkou diabetickou asociací a Světovou zdravotnickou organizací (ADA/WHO) alespoň 1 rok před zápisem do studia.
2. Zdokumentovaný důkaz by měl existovat v anamnéze T1D pacienta
3. Subjekt je v době zápisu ve věku 18 až 25 let (včetně).
4. Subjekt byl léčen inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců

5. Subjekt má hodnotu A1C ≤ 9 % na základě analýzy z místní laboratoře v době zápisu

   ● Testování A1C se musí řídit standardy Národního programu normalizace glykohemoglobinu (NGSP).

6. Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní pokyny
7. Subjekt je k dispozici po celou dobu trvání studie a následných návštěv
8. Subjekt je ochoten provádět každodenní sebemonitoring glykémie (SMBG) a požadované kalibrace senzoru
9. Pokud má subjekt celiakii/Hashimotovu chorobu, musí být toto onemocnění adekvátně léčeno, jak určí zkoušející
10. Subjekt má BMI vyšší než 5. centil a nižší než 95. centil pro věk.

Kritéria vyloučení:

1. Doprovodná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu (např. anémie, významně zhoršená funkce jater, selhání ledvin, anamnéza adrenální insuficience) nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta; Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení.
2. Významná komorbidita, která by podle názoru výzkumníků bránila účasti ve studii (např. současná léčba rakoviny, duševní poruchy)
3. Subjekt užívá nebo užíval orální nebo parenterální glukokortikoidy během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje užívat orální nebo parenterální glukokortikoidy během studie. Výjimky: Krátkodobé perorální glukokortikoidy do 7 dnů, inhalační steroidy.
4. Subjekt užívá antidiabetika nebo jiné léky, které by podle úsudku výzkumníka mohly být kontraindikací účasti ve studii.
5. Subjekt se účastní další studie lékařského zařízení nebo léku, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy nebo příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před screeningem (návštěva 1).
6. Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
7. Subjekt má v anamnéze jednu nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadujících hospitalizaci během jednoho měsíce před screeningem.
8. Subjekt má současnou nebo nedávnou historii zneužívání alkoholu nebo drog.

9. Subjekt má poruchu zraku nebo ztrátu sluchu, což podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta bezpečně provádět postupy studie (dítě a rodič by měli být hodnoceni jako jednotka).

   -