Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) u pacientů s kontrolovaným astmatem. (FORTUNE)
22. listopadu 2023 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě figurální, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inhalace b.i.d, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 vdechy Pacienti s kontrolovaným astmatem
Účelem této studie je prokázat noninferioritu přípravku Foster 100/6 mg NEXThaler oproti přípravku Foster 100/6 mg pMDI, pokud jde o plicní funkce u astmatických pacientů, a také účinek testované léčby z hlediska dalších parametrů funkce plic a měření klinického výsledku.
Účelem je také posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
494
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Čína
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Čína
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Čína
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Čína
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Čína
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Čína, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Čína, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Čína, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Čína, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Čína
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Čína, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Čína, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Čína, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, muži nebo ženy, čínského etnika ve věku >18 let s klinickou diagnózou astmatu minimálně 6 měsíců před návštěvou 1 potvrzenou hrudním lékařem podle mezinárodních pokynů aktualizovaných z roku 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
- Pozitivní odezva na test reverzibility.
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume během první sekundy) >80 % předpokládané normální hodnoty po vhodném vymytí bronchodilatancii.
- Pacienti s předchozí pravidelnou léčbou stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 buď vysokou denní dávkou IKS (inhalační kortikosteroidy) nebo střední denní dávkou IKS
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Intermitentní astma nebo astma vyskytující se pouze při epizodické expozici alergenu nebo chemickému senzibilizátoru
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), jak je definována v aktuálních pokynech Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), aktualizovaných v roce 2016
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
- Těžká exacerbace astmatu vedoucí k užívání systémových kortikosteroidů (> 10 dní) během 1 měsíce před zařazením nebo středně těžké/těžké exacerbace astmatu
- Pacienti léčení monoklonálními protilátkami
- Pacienti léčení diuretiky nešetřícími draslík
- Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy
- Pacienti, kteří dostávají terapii, která by mohla interagovat se steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Foster 100/6 mg NEXThaler
Fixní kombinace beklomethasondipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na inhalaci jako inhalační prášek s novým inhalátorem suchého prášku (NEXThaler)
|
Fixní kombinace beklomethason dipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na inhalaci jako inhalační prášek s novým inhalátorem suchého prášku
|
|
Aktivní komparátor: Foster 100/6 mg pMDI
Fixní kombinace beklomethason dipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na aktivaci jako pMDI s hnacím plynem Hydrofluoroalkan (HFA) -134a.
|
Fixní kombinace beklomethason dipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na aktivaci jako pMDI s hnacím plynem HFA_134a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázání non-inferiority Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI z hlediska funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna z výchozí hodnoty na celou dobu léčby v průměrném ranním výdechovém průtoku před dávkou (PEF)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změny průměrného ranního výdechového průtoku před podáním dávky (PEF)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změny průměrného večerního PEF před podáním dávky Denní variabilita PEF Průměrné použití záchranné medikace (počet vdechů/den) Procento dní bez záchranného použití Průměrné celkové skóre ranních příznaků astmatu Průměrné celkové skóre večerních příznaků astmatu Procento dní bez příznaků astmatu Procento dnů kontroly astmatu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změny od výchozí hodnoty v ranním nuceném exspiračním objemu (FEV1) a nucené vitální kapacitě (FVC) před podáním při každé návštěvě kliniky.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-01535BA0-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .