Foster 100/6 mg NEXThaler kontra Foster 100/6 mg trycksatt inhalator med uppmätta doser (pMDI) hos patienter med kontrollerad astma. (FORTUNE)
22 november 2023 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 2-armars parallell gruppstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inhalationer b.i.d, Versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 puffar b.i. Patienter med kontrollerad astma
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten hos Foster 100/6mg NEXThaler jämfört med Foster 100/6mg pMDI när det gäller lungfunktion hos astmatiska patienter, såväl som effekten av testbehandlingarna i form av ytterligare lungfunktionsparametrar och kliniska resultatmått.
Syftet är också att bedöma säkerheten och tolerabiliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
494
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Kina
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Kina
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Kina
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Kina, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Kina, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Kina, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, kinesisk etnicitet >18 år med en klinisk diagnos av astma i minst 6 månader före besök 1 bekräftat av en bröstläkare enligt internationella riktlinjer uppdaterade 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
- Positivt svar på reversibilitetstest.
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume inom den första sekunden) >80 % av det förväntade normalvärdet efter lämplig tvättning från luftrörsvidgare.
- Patienter som tidigare fått regelbunden behandling med en stabil dos i minst 3 månader före besök 1 med antingen hög daglig dos av ICS (inhalerade kortikosteroider) eller medium daglig dos av ICS
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Intermittent astma eller astma som endast uppstår på grund av episodisk exponering för ett allergen eller en kemisk sensibilisator
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt definitionen av de nuvarande riktlinjerna för Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) uppdaterade 2016
- Nuvarande rökare, eller före detta rökare
- Allvarlig astmaexacerbation som leder till intag av systemiska kortikosteroider (> 10 dagar) inom 1 månad före inkludering eller måttliga/svåra astmaexacerbationer
- Patienter som behandlas med monoklonala antikroppar
- Patienter som behandlas med icke-kaliumsparande diuretika
- Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel
- Patienter som får behandling som kan interagera med steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Foster 100/6 mg NEXThaler
Fast kombination av beklometasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg per aktivering som inhalationspulver med en ny torrpulverinhalator (NEXThaler)
|
Fast kombination av beklometasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg per aktivering som inhalationspulver med en ny torrpulverinhalator
|
|
Aktiv komparator: Foster 100/6 mg pMDI
Fast kombination av beklometasondipropionat 100 mg plus formoterolfumarat 6 mg per aktivering som pMDI med Hydrofluoroalkan (HFA) -134a drivmedel.
|
Fast kombination av beklometasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg per aktivering som pMDI med HFA_134a drivmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av non-inferiority av Foster 100/6mg NEXThaler kontra Foster 100/6mg pMDI när det gäller lungfunktion
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ändring från Baseline till hela behandlingsperioden i genomsnittligt före-dos morgon Peek Expiratory flow (PEF)
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av testbehandlingen i form av ytterligare lungfunktionsparametrar och kliniska utfallsmått samt bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändringar i genomsnittligt före-dos morgon Peek Expiratory flow (PEF)
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Utvärdering av effekten av testbehandlingen i form av ytterligare lungfunktionsparametrar och kliniska utfallsmått samt bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändringar i genomsnittlig PEF före dos på kvällen Daglig PEF-variabilitet Genomsnittlig användning för räddningsmedicin (antal bloss/dag) Andel lediga dagar för räddningsanvändning Genomsnittligt totalt antal astmasymtom på morgonen. Genomsnittligt antal poäng för astmasymtom på kvällen. astmakontrolldagar
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Utvärdering av effekten av testbehandlingen i form av ytterligare lungfunktionsparametrar och kliniska utfallsmått samt bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändringar från Baseline i forcerad utandningsvolym på morgonen (FEV1) och Forced Vital Capacity (FVC) före dos vid varje klinikbesök.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Utvärdering av effekten av testbehandlingen i form av ytterligare lungfunktionsparametrar och kliniska utfallsmått samt bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ändra från Baseline till slutet av behandlingen i Astma Control Questionnaire (ACQ)
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Första postat (Faktisk)
5 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-01535BA0-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .