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Foster 100/6 mg NEXThaler 与 Foster 100/6mg 加压定量吸入器 (pMDI) 在受控哮喘患者中的比较。 (FORTUNE)

2023年11月22日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、双模拟、2 臂平行组研究，比较 Foster 100/6mg NEXThaler、2 次吸入 b.i.d 与 Foster 100/6mg pMDI、2 次吸入 b.i.d 的疗效和安全性控制哮喘的患者

本研究的目的是证明 Foster 100/6mg NEXThaler 与 Foster 100/6mg pMDI 在哮喘患者肺功能方面的非劣效性，以及试验治疗在额外肺功能参数和临床结果测量。 目的还在于评估安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing、中国
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei、中国
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin、中国
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai、中国
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan、中国
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi、中国、830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou、Guangdong、中国、5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang、Nanchang、中国、330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan、Shan XI Province、中国、030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang、Shijiazhuang、中国、050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing、Sichuan、中国、408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin、Tianjin、中国、300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian、Xian、中国、710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2016 年全球倡议哮喘 (GINA) 更新版国际指南，年龄 >18 岁的华裔男性或女性门诊患者在就诊前至少 6 个月被临床诊断为哮喘 1 并由胸科医生确认。
  • 对可逆性测试的积极响应。
  • FEV 1（第一秒内用力呼气量）> 支气管扩张剂适当清除后预测正常值的 80%。
  • 患者在访问 1 之前接受过至少 3 个月稳定剂量的常规治疗，每日服用高剂量 ICS（吸入皮质类固醇）或服用每日中剂量 ICS

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 间歇性哮喘或仅在偶发性接触过敏原或化学致敏物时发生的哮喘
  • 根据 2016 年更新的当前全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 指南定义的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断
  • 当前吸烟者或戒烟者
  • 入组前 1 个月内导致全身性皮质类固醇摄入（> 10 天）的严重哮喘发作或中度/重度哮喘发作
  • 接受单克隆抗体治疗的患者
  • 接受非保钾利尿剂治疗的患者
  • 接受单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药治疗的患者
  • 正在接受可能与类固醇相互作用的治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Foster 100/6mg NEXThaler
双丙酸倍氯米松 100mg 加福莫特罗富马酸盐 6mg 的固定组合作为吸入粉与新的干粉吸入器 (NEXThaler)
药品：Foster 100/6mg NEXThaler
双丙酸倍氯米松 100mg 加福莫特罗富马酸盐 6mg 的固定组合作为吸入粉末与新的干粉吸入器
有源比较器：福斯特 100/6mg pMDI
作为 pMDI 与氢氟烷烃 (HFA) -134a 推进剂的固定组合，每次启动时 100 毫克倍氯米松二丙酸酯加上富马酸福莫特罗 6 毫克。
药品：福斯特 100/6mg pMDI
双丙酸倍氯米松 100mg 加福莫特罗富马酸盐 6mg 的固定组合作为 pMDI 与 HFA_134a 推进剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明 Foster 100/6mg NEXThaler 与 Foster 100/6mg pMDI 在肺功能方面的非劣效性
大体时间：第 12 周的基线
从基线到整个治疗期的平均给药前早晨呼气流量 (PEF) 的变化
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据额外的肺功能参数和临床结果测量评估测试治疗的效果，并评估安全性和耐受性
大体时间：第 12 周的基线
服药前平均早晨呼气流量 (PEF) 的变化
第 12 周的基线
根据额外的肺功能参数和临床结果测量评估测试治疗的效果，并评估安全性和耐受性
大体时间：第 12 周的基线
平均给药前晚间 PEF 的变化 每日 PEF 变异性 急救药物的平均使用量（抽吸次数/天） 无急救使用天数的百分比哮喘控制天数
第 12 周的基线
根据额外的肺功能参数和临床结果测量评估测试治疗的效果，并评估安全性和耐受性
大体时间：第 12 周的基线
每次门诊就诊时给药前早晨用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
第 12 周的基线
根据额外的肺功能参数和临床结果测量评估测试治疗的效果，并评估安全性和耐受性
大体时间：第 12 周的基线
哮喘控制问卷 (ACQ) 从基线到治疗结束的变化
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Jinping MD Zheng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月28日

研究完成 (实际的)

2021年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCD-01535BA0-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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