Foster 100/6 мг NEXThaler по сравнению с дозированным ингалятором под давлением Foster 100/6 мг (pMDI) у пациентов с контролируемой астмой. (FORTUNE)
22 ноября 2023 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность NEXThaler 100/6 мг, 2 ингаляции два раза в день, по сравнению с Foster 100/6 мг pMDI, 2 вдоха два раза в день Пациенты с контролируемой астмой
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности Foster 100/6 мг NEXThaler по сравнению с Foster 100/6 мг pMDI с точки зрения функции легких у пациентов с астмой, а также влияние исследуемых препаратов на дополнительные параметры функции легких и показатели клинического исхода.
Целью также является оценка безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
494
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Китай
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Китай
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Китай
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Китай
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Китай
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Китай, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Китай, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Китай, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Китай, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Китай
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Китай, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Китай, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, Китай, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Китай, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, китайцы в возрасте > 18 лет с клиническим диагнозом астмы как минимум за 6 месяцев до визита 1, подтвержденным врачом-пульмонологом в соответствии с обновленными международными рекомендациями 2016 г. Глобальной инициативы по астме (GINA).
- Положительный ответ на тест на обратимость.
- ОФВ1 (объем форсированного выдоха в течение первой секунды) >80% от прогнозируемого нормального значения после соответствующего вымывания из бронхолитиков.
- Пациенты, ранее получавшие регулярную терапию стабильной дозой в течение не менее 3 месяцев до визита 1 либо с высокой суточной дозой ИГКС (ингаляционных кортикостероидов), либо со средней суточной дозой ИГКС.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Интермиттирующая астма или астма, возникающая только при эпизодическом контакте с аллергеном или химическим сенсибилизатором.
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с текущими рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), обновленными в 2016 г.
- Текущие курильщики или бывшие курильщики
- Тяжелое обострение астмы, приводящее к приему системных кортикостероидов (> 10 дней) в течение 1 месяца до включения, или среднетяжелые/тяжелые обострения астмы
- Пациенты, получавшие лечение моноклональными антителами
- Пациенты, получавшие некалийсберегающие диуретики
- Пациенты, получавшие ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты
- Пациенты, получающие терапию, которая может взаимодействовать со стероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фостер 100/6мг NEXThaler
Фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 100 мг плюс формотерола фумарата 6 мг на одно нажатие в виде ингаляционного порошка с новым ингалятором для сухого порошка (NEXThaler)
|
Фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 100 мг плюс формотерола фумарата 6 мг на одно нажатие в виде порошка для ингаляций с новым ингалятором для сухого порошка
|
|
Активный компаратор: Фостер 100/6 мг ДАИ
Фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 100 мг плюс формотерола фумарата 6 мг на одно нажатие в виде pMDI с пропеллентом гидрофторалканом (HFA)-134a.
|
Фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 100 мг плюс формотерола фумарата 6 мг на одно нажатие в виде pMDI с пропеллентом HFA_134a
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация не меньшей эффективности Foster 100/6 мг NEXThaler по сравнению с Foster 100/6 мг pMDI с точки зрения легочной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение средней скорости выдоха (PEF) по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффекта тестируемого лечения с точки зрения дополнительных параметров функции легких и показателей клинического исхода, а также оценка безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменения средней утренней скорости выдоха (PEF) до введения дозы
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Оценка эффекта тестируемого лечения с точки зрения дополнительных параметров функции легких и показателей клинического исхода, а также оценка безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменения средней вечерней ПСВ перед приемом дозы Дневная вариабельность ПСВ Среднее использование препаратов экстренной помощи (количество вдохов/день) Процент дней без использования экстренной помощи Средняя общая оценка утренних симптомов астмы Средняя общая оценка симптомов астмы вечером Процент дней без симптомов астмы Процент дней контроля астмы
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Оценка эффекта тестируемого лечения с точки зрения дополнительных параметров функции легких и показателей клинического исхода, а также оценка безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменения утреннего объема форсированного выдоха (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении клиники.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Оценка эффекта тестируемого лечения с точки зрения дополнительных параметров функции легких и показателей клинического исхода, а также оценка безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения в опроснике по контролю над астмой (ACQ)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-01535BA0-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фостер 100/6мг NEXThaler
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный