Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg inhalator med trykafmålt dosis (pMDI) hos patienter med kontrolleret astma. (FORTUNE)
22. november 2023 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arm parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Foster 100/6mg NEXThaler, 2 inhalationer b.i.d, Versus Foster 100/6mg pMDI, 2 pust b.i. Patienter med kontrolleret astma
Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI med hensyn til lungefunktion hos astmatiske patienter, samt effekten af testbehandlingerne i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål.
Formålet er også at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Kina
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Kina
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Kina
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Kina, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Kina, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Kina, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, kinesisk etnicitet i alderen >18 år med en klinisk diagnose astma i minimum 6 måneder før besøg 1 bekræftet af en thoraxlæge i henhold til internationale retningslinjer opdateret 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
- Positiv respons på reversibilitetstest.
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume indenfor det første sekund) >80 % af den forudsagte normale værdi efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer.
- Patienter i tidligere regelmæssig behandling med en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1 med enten høj daglig dosis af ICS (inhalerede kortikosteroider) eller medium daglig dosis af ICS
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Intermitterende astma eller astma, der kun forekommer på grund af episodisk eksponering for et allergen eller en kemisk sensibilisator
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af de nuværende retningslinjer for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) opdateret 2016
- Nuværende rygere eller tidligere rygere
- Alvorlig astmaeksacerbation, der fører til indtagelse af systemiske kortikosteroider (> 10 dage) inden for 1 måned før inklusion eller moderate/svære astmaeksacerbationer
- Patienter behandlet med monoklonale antistoffer
- Patienter behandlet med ikke-kaliumbesparende diuretika
- Patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva
- Patienter, der modtager behandling, der kunne interagere med steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foster 100/6 mg NEXThaler
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg pr. aktivering som inhalationspulver med en ny tørpulverinhalator (NEXThaler)
|
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg pr. aktivering som inhalationspulver med en ny tørpulverinhalator
|
|
Aktiv komparator: Foster 100/6 mg pMDI
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100 mg plus formoterolfumarat 6 mg pr. aktivering som pMDI med Hydrofluoralkan (HFA) -134a drivmiddel.
|
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg pr. aktivering som pMDI med HFA_134a drivmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af non-inferioritet af Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI med hensyn til lungefunktion
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra Baseline til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig før-dosis morgen Peek Expiratory flow (PEF)
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændringer i gennemsnitlig før-dosis morgen kig udåndingsflow (PEF)
|
Baseline til uge 12
|
|
Evaluering af effekten af testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændringer i gennemsnitlig PEF før dosis om aftenen Daglig PEF-variabilitet Gennemsnitlig brug af redningsmedicin (antal pust/dag) Procentdel af frie dage for redningsbrug Gennemsnitlig total score for astmasymptomer om morgenen Gennemsnitlig total score for astmasymptomer om aftenen Procentdel af dage uden astmasymptomer. af astmakontroldage
|
Baseline til uge 12
|
|
Evaluering af effekten af testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændringer fra baseline i fordosis fordosis om morgenen Forced Expiratory Volume (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) ved hvert klinikbesøg.
|
Baseline til uge 12
|
|
Evaluering af effekten af testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i astmakontrolspørgeskemaet (ACQ)
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCD-01535BA0-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Foster 100/6 mg NEXThaler
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtNSCLC | Neutropeni | Febril neutropeniKina