Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) chez les patients souffrant d'asthme contrôlé. (FORTUNE)
22 novembre 2023 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu et à 2 groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inhalations b.i.d, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 bouffées b.i.d. Patients souffrant d'asthme contrôlé
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI en termes de fonction pulmonaire chez les patients asthmatiques, ainsi que l'effet des traitements tests en termes de paramètres supplémentaires de la fonction pulmonaire et mesures des résultats cliniques.
Le but est également d'évaluer la sécurité et la tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
494
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Chine
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Chine
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Chine
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Chine
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Chine
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Chine, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15641
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Chine, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
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Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chine, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Chine, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
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Heilongjiang
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Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chine, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
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Jilin
-
Jilin, Jilin, Chine, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Chiesi clinical Trial site 15621
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Nanchang
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Nanchang, Nanchang, Chine, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
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Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chine, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Chine
- Chiesi clinical Trial site 15659
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-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Chine, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Chiesi Clinical Trial site 15665
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Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Chine, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
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Chongqing, Sichuan, Chine, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
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Xian
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Xian, Xian, Chine, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins, d'origine chinoise âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique d'asthme depuis au moins 6 mois avant la visite 1 confirmé par un pneumologue selon les directives internationales mises à jour 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
- Réponse positive au test de réversibilité.
- VEMS (volume expiratoire forcé dans la première seconde) > 80 % de la valeur normale prévue après un lavage approprié des bronchodilatateurs.
- Patients sous traitement régulier antérieur à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1 avec une dose quotidienne élevée de CSI (corticostéroïdes inhalés) ou une dose quotidienne moyenne de CSI
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Asthme intermittent ou asthme survenant uniquement lors d'une exposition épisodique à un allergène ou à un sensibilisant chimique
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) tel que défini par les directives actuelles de l'Initiative Glocale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) mises à jour en 2016
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs
- Exacerbation sévère de l'asthme entraînant la prise de corticoïdes systémiques (> 10 jours) dans le mois précédant l'inclusion ou exacerbation modérée/sévère de l'asthme
- Patients traités avec des anticorps monoclonaux
- Patients traités avec des diurétiques non épargneurs de potassium
- Patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques
- Les patients qui reçoivent un traitement qui pourrait interagir avec les stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 100 mg plus fumarate de formotérol 6 mg par actionnement sous forme de poudre pour inhalation avec un nouvel inhalateur de poudre sèche (NEXThaler)
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Combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 100 mg plus fumarate de formotérol 6 mg par actionnement sous forme de poudre pour inhalation avec un nouvel inhalateur de poudre sèche
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Comparateur actif: Foster 100/6mg pMDI
Combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 100 mg plus fumarate de formotérol 6 mg par actionnement comme pMDI avec propulseur hydrofluoroalcane (HFA) -134a.
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Combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 100 mg plus fumarate de formotérol 6 mg par actionnement comme pMDI avec propulseur HFA_134a
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démonstration de la non-infériorité de Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI en termes de fonction pulmonaire
Délai: De base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la période de traitement complète dans le débit expiratoire (PEF) Peek matinal moyen avant la dose
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De base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'effet du traitement test en termes de paramètres supplémentaires de la fonction pulmonaire et de mesures des résultats cliniques, et évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: De base à la semaine 12
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Changements dans le débit expiratoire (PEF) moyen du Peek du matin avant la dose
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De base à la semaine 12
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Évaluation de l'effet du traitement test en termes de paramètres supplémentaires de la fonction pulmonaire et de mesures des résultats cliniques, et évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: De base à la semaine 12
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Variations du DEP moyen du soir avant l'administration Variabilité du DEP quotidien Utilisation moyenne de médicaments de secours (nombre de bouffées/jour) Pourcentage de jours sans utilisation de secours Scores totaux moyens des symptômes d'asthme du matin Scores totaux moyens des symptômes d'asthme du soir Pourcentage de jours sans symptômes d'asthme Pourcentage de jours de contrôle de l'asthme
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De base à la semaine 12
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Évaluation de l'effet du traitement test en termes de paramètres supplémentaires de la fonction pulmonaire et de mesures des résultats cliniques, et évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changements par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) du matin avant la dose à chaque visite à la clinique.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation de l'effet du traitement test en termes de paramètres supplémentaires de la fonction pulmonaire et de mesures des résultats cliniques, et évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: De base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
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De base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (Réel)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-01535BA0-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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