Foster 100/6 mg NEXThaler Versus Foster 100/6 mg paineistettu mitattu annosinhalaattori (pMDI) potilailla, joilla on hallinnassa oleva astma. (FORTUNE)
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Foster 100/6mg NEXThaler, 2 inhalaatiota b.i.d, Versus Foster 100/6mg pMDI, 2 P.i.d. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Foster 100/6mg NEXThaler verrattuna Foster 100/6mg pMDI:hen ei ole huonompi astmapotilaiden keuhkojen toiminnan kannalta sekä testihoitojen vaikutus keuhkojen toiminnan lisäparametreihin ja kliiniset tulosmittaukset.
Tarkoituksena on myös arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Kiina
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Kiina
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Kiina
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Kiina
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Kiina
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kiina, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Kiina, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Kiina, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kiina, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Kiina, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat, yli 18-vuotiaat kiinalaiset, joilla on kliininen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, jonka rintalääkäri on vahvistanut vuonna 2016 päivitettyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti Global Initiative Asthma (GINA).
- Positiivinen vastaus palautustestiin.
- FEV 1 (pakko uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin sisällä) > 80 % ennustetusta normaaliarvosta asianmukaisen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden poistamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä hoitoa vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 joko suurella vuorokausiannoksella ICS:ää (inhaloitavia kortikosteroideja) tai keskimääräisellä vuorokausiannoksella ICS:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ajoittainen astma tai astma, joka ilmenee vain satunnaisen altistuksen vuoksi allergeenille tai kemialliselle herkistäjälle
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi nykyisten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeissa, päivitetty 2016
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- Vaikea astman paheneminen, joka johtaa systeemisten kortikosteroidien nauttimiseen (> 10 päivää) 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai keskivaikeat/vaikeat astman pahenemisvaiheet
- Potilaat, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Potilaat, joita hoidetaan kaliumia säästämättömillä diureeteilla
- Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä
- Potilaat, jotka saavat hoitoa, joka voi olla vuorovaikutuksessa steroidien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foster 100/6 mg NEXThaleria
Kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 mg ja formoterolifumaraattia 6 mg per käyttö inhalaatiojauheena uudella kuivajauheinhalaattorilla (NEXThaler)
|
Kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100mg ja formoterolifumaraattia 6mg per käyttö inhalaatiojauheena uuden kuivajauheinhalaattorin kanssa
|
|
Active Comparator: Foster 100/6 mg pMDI
Kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 mg plus formoterolifumaraattia 6 mg per käyttökerta pMDI:nä ja hydrofluorialkaani (HFA) -134a-ponneaine.
|
Kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 mg ja formoterolifumaraattia 6 mg per käyttökerta pMDI:nä HFA_134a-ponneaineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foster 100/6mg NEXThalerin ja Foster 100/6mg pMDI:n yhdenvertaisuuden osoittaminen keuhkojen toiminnan kannalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Muutos lähtötilanteesta koko hoitojaksoon keskimääräisessä ennen annostusta aamulla Peek Expiratory -virtauksessa (PEF)
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testihoidon vaikutuksen arviointi keuhkojen toimintaparametrien ja kliinisten tulosmittausten osalta sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Muutokset keskimääräisessä ennen annostusta aamulla Peek Expiratory -virtauksessa (PEF)
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Testihoidon vaikutuksen arviointi keuhkojen toimintaparametrien ja kliinisten tulosmittausten osalta sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Muutokset keskimääräisessä ilta-annosta edeltävässä PEF:ssä Päivittäinen PEF-vaihtelu Keskimääräinen käyttö pelastuslääkitykseen (impähkäyksiä/päivä) Pelastushoitovapaiden päivien prosenttiosuus Keskimääräiset aamun astmaoireiden kokonaispistemäärät Keskimääräiset ilta-astman oireiden kokonaispisteykset Prosenttiosuus astman oireettomista päivistä Prosenttiosuus astman hallintapäivistä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Testihoidon vaikutuksen arviointi keuhkojen toimintaparametrien ja kliinisten tulosmittausten osalta sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutokset lähtötilanteesta ennen annostusta aamulla pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) ja pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC) jokaisella klinikkakäynnillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Testihoidon vaikutuksen arviointi keuhkojen toimintaparametrien ja kliinisten tulosmittausten osalta sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun Asthma Control Questionnairessa (ACQ)
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-01535BA0-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Foster 100/6 mg NEXThaleria
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Chiesi ItaliaValmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.LopetettuKrooninen keuhkoahtaumatautiAlankomaat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Alfredo Antonio ChettaUniversity of ParmaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiItalia