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Foster 100/6 mg Nexthaler im Vergleich zu Foster 100/6 mg Druckgasinhalator (pMDI) bei Patienten mit kontrolliertem Asthma. (FORTUNE)

22. November 2023 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Foster 100/6 mg Nexthaler, 2 Inhalationen b.i.d, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 Hübe b.i.d Patienten mit kontrolliertem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Foster 100/6 mg Nexthaler gegenüber Foster 100/6 mg pMDI in Bezug auf die Lungenfunktion bei Asthmapatienten sowie die Wirkung der Testbehandlungen in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und zu demonstrieren klinische Ergebnismessungen. Der Zweck besteht auch darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, China
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, China
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, China
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, China
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, China
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, China, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, China, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, China, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, China, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten chinesischer Abstammung im Alter von > 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Besuch 1, die von einem Thoraxarzt gemäß den aktualisierten internationalen Richtlinien der Global Initiative Asthma (GINA) von 2016 bestätigt wurde.
  • Positive Reaktion auf den Reversibilitätstest.
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume within the first second) > 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschung durch Bronchodilatatoren.
  • Patienten, die zuvor mindestens 3 Monate vor Besuch 1 regelmäßig mit einer stabilen Dosis behandelt wurden, entweder mit einer hohen Tagesdosis von ICS (inhalative Kortikosteroide) oder einer mittleren Tagesdosis von ICS

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Intermittierendes Asthma oder Asthma, das nur aufgrund einer episodischen Exposition gegenüber einem Allergen oder einem chemischen Sensibilisator auftritt
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß Definition in den aktuellen Richtlinien der Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), aktualisiert 2016
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
  • Schwere Asthma-Exazerbation, die zur Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (> 10 Tage) innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme führt, oder mittelschwere/schwere Asthma-Exazerbationen
  • Patienten, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden
  • Patienten, die mit nicht kaliumsparenden Diuretika behandelt wurden
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva behandelt werden
  • Patienten, die eine Therapie erhalten, die mit Steroiden interagieren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foster 100/6mg NEXThaler
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als Pulverinhalation mit einem neuen Trockenpulverinhalator (NEXThaler)
Arzneimittel: Foster 100/6mg NEXThaler
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als Pulverinhalation mit einem neuen Trockenpulverinhalator
Aktiver Komparator: Foster 100/6 mg pMDI
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als pMDI mit Hydrofluoralkan ( HFA) -134a-Treibmittel.
Arzneimittel: Foster 100/6 mg pMDI
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als pMDI mit HFA_134a-Treibmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Nicht-Unterlegenheit von Foster 100/6 mg Nexthaler gegenüber Foster 100/6 mg pMDI in Bezug auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen Peek Expiratory Flow (PEF) vom Ausgangswert zum gesamten Behandlungszeitraum
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des durchschnittlichen morgendlichen Peek Expiratory Flow (PEF) vor der Einnahme
Baseline bis Woche 12
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des durchschnittlichen abendlichen PEF vor der Dosis Schwankungen des täglichen PEF Durchschnittliche Verwendung von Notfallmedikation (Anzahl Sprühstöße/Tag) Prozentsatz der Tage ohne Notfallbehandlung Durchschnittliche Gesamtbewertung der Asthmasymptome am Morgen Durchschnittliche Gesamtbewertung der Asthmasymptome am Abend Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome Prozentsatz der Asthmakontrolltage
Baseline bis Woche 12
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor der Verabreichung am Morgen bei jedem Klinikbesuch.
Baseline bis Woche 12
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-01535BA0-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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