Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg onder druk staande doseerinhalator (pMDI) bij patiënten met gecontroleerd astma. (FORTUNE)

22 november 2023 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, 2-armige parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inhalaties tweemaal daags, vergeleken wordt met Foster 100/6 mg pMDI, 2 inhalaties tweemaal daags Patiënten met gecontroleerd astma

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI aan te tonen in termen van longfunctie bij astmapatiënten, evenals het effect van de testbehandelingen in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten. Het doel is ook om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, China
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, China
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, China
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, China
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, China
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, China, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, China, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, China, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, China, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten, Chinese etniciteit, ouder dan 18 jaar met een klinische diagnose van astma gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 bevestigd door een longarts volgens de bijgewerkte internationale richtlijnen 2016 Global Initiative Astma (GINA).
  • Positieve respons op omkeerbaarheidstest.
  • FEV 1 (geforceerd expiratoir volume binnen de eerste seconde) >80% van de voorspelde normale waarde na geschikte wash-out van bronchusverwijders.
  • Patiënten die al minstens 3 maanden voorafgaand aan het bezoek een reguliere behandeling met een stabiele dosis hebben ondergaan 1 met een hoge dagelijkse dosis ICS (inhalatiecorticosteroïden) of een gemiddelde dagelijkse dosis ICS

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Intermitterende astma of astma die alleen optreedt bij episodische blootstelling aan een allergeen of een chemische sensibilisator
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door de huidige richtlijnen van het Glocal Initiative voor chronische obstructieve longziekte (GOLD), bijgewerkt in 2016
  • Huidige rokers of ex-rokers
  • Ernstige astma-exacerbatie leidend tot inname van systemische corticosteroïden (> 10 dagen) binnen 1 maand voorafgaand aan opname of matige/ernstige astma-exacerbaties
  • Patiënten behandeld met monoklonale antilichamen
  • Patiënten behandeld met niet-kaliumsparende diuretica
  • Patiënten behandeld met monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva
  • Patiënten die therapie krijgen die kan interageren met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foster 100/6 mg NEXThaler
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als inhalatiepoeder met een nieuwe droogpoederinhalator (NEXThaler)
Geneesmiddel: Foster 100/6 mg NEXThaler
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als inhalatiepoeder met een nieuwe droogpoederinhalator
Actieve vergelijker: Pleeg 100/6 mg pMDI
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als pMDI met hydrofluoralkaan (HFA) -134a drijfgas.
Geneesmiddel: Pleeg 100/6 mg pMDI
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als pMDI met HFA_134a drijfgas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantoning van non-inferioriteit van Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI in termen van longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar de gehele behandelingsperiode in de gemiddelde pre-dosisochtend Peek Expiratoire flow (PEF)
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in gemiddelde pre-dosis ochtend Peek Expiratoire flow (PEF)
Basislijn tot week 12
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde avond-PEF vóór toediening Dagelijkse PEF-variabiliteit Gemiddeld gebruik van noodmedicatie (aantal pufjes/dag) Percentage vrije dagen voor gebruik van noodmedicatie Gemiddelde totale ochtendscores voor astmasymptomen Gemiddelde totale avondscores voor astmasymptomen Percentage astmasymptomenvrije dagen Percentage van astmacontroledagen
Basislijn tot week 12
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de ochtend vóór de dosis bij elk bezoek aan de kliniek.
Basislijn tot week 12
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-01535BA0-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foster 100/6 mg NEXThaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren