Foster 100/6 mg NEXThaler rispetto a Foster 100/6 mg inalatore predosato pressurizzato (pMDI) in pazienti con asma controllato. (FORTUNE)
22 novembre 2023 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inalazioni b.i.d, rispetto a Foster 100/6 mg pMDI, 2 puff b.i.d in Pazienti con asma controllata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di Foster 100/6 mg NEXThaler rispetto a Foster 100/6 mg pMDI in termini di funzionalità polmonare nei pazienti asmatici, nonché l'effetto dei trattamenti di prova in termini di parametri aggiuntivi di funzionalità polmonare e misure di esito clinico.
Lo scopo è anche quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
494
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Cina
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Cina
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Cina
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Cina
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Cina
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Cina, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Cina, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
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-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Cina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Cina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Cina, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Chiesi clinical Trial site 15621
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Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Cina, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Cina, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Cina
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Cina, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
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Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Cina, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, Cina, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
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-
Xian
-
Xian, Xian, Cina, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine, etnia cinese di età >18 anni con una diagnosi clinica di asma per un minimo di 6 mesi prima della visita 1 confermata da un medico del torace secondo le linee guida internazionali aggiornate 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
- Risposta positiva al test di reversibilità.
- FEV1 (volume espiratorio forzato entro il primo secondo) >80% del valore normale previsto dopo un appropriato lavaggio dai broncodilatatori.
- Pazienti in precedente trattamento regolare a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita 1 con una dose giornaliera elevata di ICS (corticosteroidi per via inalatoria) o una dose giornaliera media di ICS
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Asma intermittente o asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definita dalle attuali linee guida Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aggiornate nel 2016
- Attuali fumatori o ex fumatori
- Grave esacerbazione dell'asma che porta all'assunzione di corticosteroidi sistemici (> 10 giorni) entro 1 mese prima dell'inclusione o esacerbazioni asmatiche moderate/gravi
- Pazienti trattati con anticorpi monoclonali
- Pazienti trattati con diuretici non risparmiatori di potassio
- Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici
- Pazienti che stanno ricevendo una terapia che potrebbe interagire con gli steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per erogazione come polvere per inalazione con un nuovo inalatore a polvere secca (NEXThaler)
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Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per erogazione come polvere per inalazione con un nuovo inalatore a polvere secca
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Comparatore attivo: Foster 100/6mg pMDI
Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per attivazione come pMDI con idrofluoroalcano (HFA) -134a propellente.
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Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per attivazione come pMDI con propellente HFA_134a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrazione di non inferiorità di Foster 100/6 mg NEXThaler rispetto a Foster 100/6 mg pMDI in termini di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Variazione dal basale all'intero periodo di trattamento nel flusso espiratorio medio mattutino pre-dose (PEF)
|
Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazioni del flusso espiratorio (PEF) mattutino pre-dose medio
|
Dal basale alla settimana 12
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Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazioni del PEF serale medio pre-dose Variabilità del PEF giornaliero Uso medio di farmaci al bisogno (numero di spruzzi/giorno) Percentuale di giorni liberi da uso al bisogno Punteggi medi totali dei sintomi dell'asma mattutino Punteggi medi totali dei sintomi dell'asma serale Percentuale di giorni liberi dai sintomi dell'asma Percentuale dei giorni di controllo dell'asma
|
Dal basale alla settimana 12
|
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Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazioni rispetto al basale del volume espiratorio forzato mattutino (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) pre-dose ad ogni visita clinica.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Passaggio dal basale alla fine del trattamento nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
|
Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-01535BA0-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Foster 100/6mg NEXThaler
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Completato
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Chiesi ItaliaAttivo, non reclutante
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