制御された喘息患者におけるフォスター 100/6 mg NEXThaler とフォスター 100/6 mg 加圧定量吸入器 (pMDI) の比較。 (FORTUNE)
2023年11月22日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Foster 100/6mg pMDI、2 パフ b.i.d と比較した Foster 100/6mg NEXThaler、2 回吸入 b.i.d の有効性と安全性を比較する 12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、2 群並行群間試験喘息がコントロールされている患者
この研究の目的は、喘息患者の肺機能に関して、Foster 100/6mg NEXThaler と Foster 100/6mg pMDI の非劣性、および追加の肺機能パラメータと試験治療の効果を実証することです。臨床転帰測定。
その目的は、安全性と忍容性を評価することでもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing、中国
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei、中国
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin、中国
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai、中国
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan、中国
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi、中国、830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing、Beijing、中国、101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou、Guangdong、中国、5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar、Heilongjiang、中国、161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan、Hubei、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang、Hunan、中国、421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin、Jilin、中国、132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang、Nanchang、中国、330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot、Neimenggu、中国、010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot、Neimenggu、中国
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan、Shan XI Province、中国、030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang、Shijiazhuang、中国、050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing、Sichuan、中国、408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin、Tianjin、中国、300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian、Xian、中国、710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性の外来患者、18歳以上の中国人で、訪問前に最低6か月間喘息の臨床診断を受けている 1 2016年グローバルイニシアチブ喘息（GINA）の更新された国際ガイドラインに従って、胸部医師によって確認されました。
- 可逆性試験に対する陽性反応。
- FEV 1 (最初の 1 秒以内の強制呼気量) 気管支拡張薬から適切に洗い流した後の予測正常値の >80%。
- -訪問1の前に少なくとも3か月間安定した用量で以前の定期的な治療を受けていた患者 ICS（吸入コルチコステロイド）の1日あたりの高用量またはICSの1日あたりの中用量のいずれか
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 間欠性喘息またはアレルゲンまたは化学感作物質への一時的な暴露中にのみ発生する喘息
- 現在の Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ガイドラインで定義されている慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断は、2016 年に更新されました。
- 現在の喫煙者、または元喫煙者
- -全身性コルチコステロイドの摂取につながる重度の喘息増悪（> 10日） 組み入れ前の1か月以内または中等度/重度の喘息増悪
- モノクローナル抗体で治療された患者
- 非カリウム保持性利尿薬で治療された患者
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ薬で治療されている患者
- ステロイドと相互作用する可能性のある治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォスター100/6mg NEXThaler
新しいドライパウダー吸入器（NEXThaler）による吸入粉末としてのベクロメタゾン ジプロピオン酸塩 100mg とホルモテロール フマル酸塩 6mg の固定された組み合わせ
|
新しい乾燥粉末吸入器による吸入粉末としてのベクロメタゾン ジプロピオン酸塩 100mg とホルモテロール フマル酸塩 6mg の固定された組み合わせ
|
|
アクティブコンパレータ：フォスター 100/6mg pMDI
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100mg とフマル酸ホルモテロール 6mg の組み合わせを pMDI として作動ごとに固定し、ハイドロフルオロアルカン (HFA) -134a 噴射剤を使用。
|
HFA_134a噴射剤を含むpMDIとして、作動ごとにジプロピオン酸ベクロメタゾン100mgとフマル酸ホルモテロール6mgの固定された組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能に関して、Foster 100/6mg NEXThaler と Foster 100/6mg pMDI の非劣性の証明
時間枠：12週目までのベースライン
|
投与前の平均的な朝のピーク呼気流量（PEF）におけるベースラインから治療期間全体への変化
|
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の肺機能パラメーターと臨床転帰測定に関する試験治療の効果の評価、および安全性と忍容性の評価
時間枠：12週目までのベースライン
|
投与前の平均ピーク呼気流量（PEF）の変化
|
12週目までのベースライン
|
|
追加の肺機能パラメーターと臨床転帰測定に関する試験治療の効果の評価、および安全性と忍容性の評価
時間枠：12週目までのベースライン
|
投与前夜の平均 PEF の変化 1 日あたりの PEF 変動性 レスキュー薬の平均使用 (パフ/日) レスキュー使用のない日数の割合 朝の喘息症状スコアの平均合計 夕方の喘息症状スコアの平均合計喘息コントロール日数
|
12週目までのベースライン
|
|
追加の肺機能パラメーターと臨床転帰測定に関する試験治療の効果の評価、および安全性と忍容性の評価
時間枠：12週目までのベースライン
|
各診療所訪問時の投与前の朝の強制呼気量（FEV1）および強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化。
|
12週目までのベースライン
|
|
追加の肺機能パラメーターと臨床転帰測定に関する試験治療の効果の評価、および安全性と忍容性の評価
時間枠：12週目までのベースライン
|
喘息コントロールアンケート (ACQ) におけるベースラインから治療終了までの変化
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinping MD Zheng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォスター100/6mg NEXThalerの臨床試験
-
Chiesi Italia完了
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
-
Seoul Medical Center完了