Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Foster 100/6 mg NEXThaler w porównaniu z Foster 100/6 mg Inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) u pacjentów z kontrolowaną astmą. (FORTUNE)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwuramienne badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo produktu Foster 100 + 6 mg NEXThaler, 2 inhalacje dwa razy na dobę, w porównaniu z produktem Foster 100 + 6 mg pMDI, 2 dawki dwa razy na dobę Pacjenci z kontrolowaną astmą

Celem tego badania jest wykazanie równoważności Foster 100/6 mg NEXThaler w porównaniu z Foster 100/6 mg pMDI pod względem czynności płuc u pacjentów z astmą, jak również wpływu leczenia testowego pod względem dodatkowych parametrów czynności płuc i miary wyniku klinicznego. Celem jest również ocena bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Chiny
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Chiny
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, Chiny
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Chiny
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Chiny
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Chiny, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Chiny, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, Chiny, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, Chiny, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej pochodzenia chińskiego w wieku >18 lat z kliniczną diagnozą astmy występującą od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 potwierdzoną przez lekarza pierwszego kontaktu zgodnie z Międzynarodowymi wytycznymi zaktualizowanymi w 2016 r. Global Initiative Asthma (GINA).
  • Pozytywna odpowiedź na test odwracalności.
  • FEV 1 (natężona objętość wydechowa w ciągu pierwszej sekundy) >80% przewidywanej wartości normalnej po odpowiednim wypłukaniu z leków rozszerzających oskrzela.
  • Pacjenci stosujący wcześniej regularne leczenie stabilną dawką przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 albo dużą dzienną dawką ICS (kortykosteroidy wziewne) albo średnią dzienną dawką ICS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Astma okresowa lub astma występująca tylko podczas epizodycznej ekspozycji na alergen lub substancję uczulającą
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z aktualnymi wytycznymi Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), zaktualizowanymi w 2016 r.
  • Obecni palacze lub byli palacze
  • Ciężkie zaostrzenie astmy prowadzące do przyjmowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 dni) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub umiarkowane/ciężkie zaostrzenia astmy
  • Pacjenci leczeni przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu
  • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Pacjenci otrzymujący terapię, która może wchodzić w interakcje ze steroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Foster 100/6 mg NEXThaler
Stała kombinacja 100 mg dipropionianu beklometazonu i 6 mg fumaranu formoterolu na jedno rozpylenie w postaci proszku do inhalacji z nowym inhalatorem proszkowym (NEXThaler)
Lek: Foster 100/6 mg NEXThaler
Stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 100 mg i fumaranu formoterolu 6 mg na jedno rozpylenie jako proszek do inhalacji z nowym inhalatorem proszkowym
Aktywny komparator: Foster 100/6mg pMDI
Stała kombinacja 100 mg dipropionianu beklometazonu i 6 mg fumaranu formoterolu na jedno podanie jako pMDI z hydrofluoroalkanem (HFA) -134a propelentem.
Lek: Foster 100/6mg pMDI
Stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 100 mg plus fumaranu formoterolu 6 mg na jedno rozpylenie jako pMDI z propelentem HFA_134a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie równoważności Foster 100/6 mg NEXThaler w porównaniu z Foster 100/6 mg pMDI pod względem czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do całego okresu leczenia w średnim porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przed podaniem dawki
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu leczenia testowego pod względem dodatkowych parametrów czynności płuc i miar wyniku klinicznego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany średniego szczytowego przepływu wydechowego przed podaniem dawki (PEF)
Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena efektu leczenia testowego pod względem dodatkowych parametrów czynności płuc i miar wyniku klinicznego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany średniego wieczornego PEF przed podaniem dawki Zmienność dziennego PEF Średnie zużycie leku doraźnego (liczba dawek/dzień) Odsetek dni wolnych od zastosowania doraźnego Średnia łączna poranna punktacja objawów astmy Średnia łączna punktacja objawów astmy wieczornej Odsetek dni bez objawów astmy Procent dni kontroli astmy
Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena efektu leczenia testowego pod względem dodatkowych parametrów czynności płuc i miar wyniku klinicznego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w porannej natężonej objętości wydechowej (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w klinice.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena efektu leczenia testowego pod względem dodatkowych parametrów czynności płuc i miar wyniku klinicznego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ)
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-01535BA0-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Foster 100/6 mg NEXThaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj