Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg trykksatt doseinhalator (pMDI) hos pasienter med kontrollert astma. (FORTUNE)
22. november 2023 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Foster 100/6mg NEXThaler, 2 inhalasjoner b.i.d, Versus Foster 100/6mg pMDI, 2 puffs b.i. Pasienter med kontrollert astma
Formålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI når det gjelder lungefunksjon hos astmatiske pasienter, samt effekten av testbehandlingene når det gjelder ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål.
Hensikten er også å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, Kina
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, Kina
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, Kina
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Kina, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, Kina, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Kina, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, kinesisk etnisitet i alderen >18 år med en klinisk diagnose astma i minimum 6 måneder før besøk 1 bekreftet av en brystlege i henhold til internasjonale retningslinjer oppdatert 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
- Positiv respons på reversibilitetstest.
- FEV 1 (Forsert ekspirasjonsvolum innen første sekund) >80 % av forventet normalverdi etter passende utvasking fra bronkodilatatorer.
- Pasienter på tidligere vanlig behandling med en stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1 med enten høy daglig dose av ICS (inhalerte kortikosteroider) eller middels daglig dose av ICS
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Intermitterende astma eller astma som kun forekommer på grunn av episodisk eksponering for et allergen eller en kjemisk sensibilisator
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av gjeldende retningslinjer for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oppdatert 2016
- Nåværende røykere, eller eks-røykere
- Alvorlig astmaforverring som fører til inntak av systemiske kortikosteroider (> 10 dager) innen 1 måned før inkludering eller moderate/alvorlige astmaeksaserbasjoner
- Pasienter behandlet med monoklonale antistoffer
- Pasienter behandlet med ikke-kaliumsparende diuretika
- Pasienter behandlet med monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva
- Pasienter som får behandling som kan interagere med steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foster 100/6mg NEXThaler
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100mg pluss formoterolfumarat 6mg per aktivering som inhalasjonspulver med en ny tørrpulverinhalator (NEXThaler)
|
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100mg pluss formoterolfumarat 6mg per aktivering som inhalasjonspulver med en ny tørrpulverinhalator
|
|
Aktiv komparator: Foster 100/6 mg pMDI
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100 mg pluss formoterolfumarat 6 mg per aktivering som pMDI med Hydrofluoralkan (HFA) -134a drivmiddel.
|
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100mg pluss formoterolfumarat 6mg per aktivering som pMDI med HFA_134a drivmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av non-inferiority av Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI når det gjelder lungefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Endring fra baseline til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig pre-dose morgen Peek Expiratory flow (PEF)
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Endringer i gjennomsnittlig pre-dose morgen kikk ekspiratorisk flow (PEF)
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Endringer i gjennomsnittlig pre-dose kveld PEF Daglig PEF variabilitet Gjennomsnittlig bruk for redningsmedisiner (antall drag/dag) Prosentandel av redningsbruk frie dager Gjennomsnittlig total morgen astma symptomscore Gjennomsnittlig total kveld astmasymptom-score Prosentandel av astmasymptomerfrie dager av astmakontrolldager
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Endringer fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum før dose morgen (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) ved hvert klinikkbesøk.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i astmakontrollspørreskjemaet (ACQ)
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-01535BA0-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foster 100/6mg NEXThaler
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentNSCLC | Nøytropeni | Febril nøytropeniKina