Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foster 100/6 mg NEXThaler Versus Foster 100/6 mg nyomás alatti mért dózisú inhalátor (pMDI) kontrollált asztmában szenvedő betegeknél. (FORTUNE)

2023. november 22. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, 2 karú párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Foster 100/6mg NEXThaler, 2 belélegzés két alkalommal, Versus Foster 100/6mg pMDI, 2 P.id inhaláció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. Kontrollált asztmában szenvedő betegek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a Foster 100/6mg NEXThaler és a Foster 100/6mg pMDI non-inferioritását asztmás betegek tüdőfunkciója tekintetében, valamint a tesztkezelések hatását a további tüdőfunkciós paraméterek, ill. klinikai kimenetelű intézkedések. A cél a biztonság és az elviselhetőség felmérése is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Kína
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Kína
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, Kína
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Kína
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Kína
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Kína, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kína, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kína, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Kína
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, Kína, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Kína, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, Kína, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbetegek, 18 év feletti kínai etnikum, akiknél asztma klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a látogatás előtt 1, amelyet egy mellkasorvos igazolt a 2016-ban frissített Global Initiative Asthma (GINA) nemzetközi irányelvek szerint.
  • Pozitív válasz a visszafordíthatósági tesztre.
  • FEV 1 (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercen belül) >80%-a a várt normál értéknek a hörgőtágítókból történő megfelelő kimosás után.
  • Az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú, rendszeres kezelésben részesülő betegek magas napi dózisú ICS-vel (inhalációs kortikoszteroid) vagy közepes napi dózisú ICS-vel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Időszakos asztma vagy csak időszakos allergénnek vagy kémiai érzékenyítőnek való kitettség miatt jelentkező asztma
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztizálása a jelenlegi, a krónikus obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó globális kezdeményezés (GOLD) 2016-ban frissített iránymutatásai szerint
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok
  • Súlyos asztma exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroidok szedéséhez vezet (> 10 nap) a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy közepesen súlyos/súlyos asztma exacerbáció
  • Monoklonális antitestekkel kezelt betegek
  • Nem kálium-megtakarító diuretikumokkal kezelt betegek
  • Monoamin-oxidáz inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akik szteroidokkal kölcsönhatásba lépő terápiában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foster 100/6 mg NEXThaler
100 mg beklometazon-dipropionát és 6 mg formoterol-fumarát fix kombinációja, inhalációs porként, egy új szárazpor-inhalátorral (NEXThaler)
Drog: Foster 100/6 mg NEXThaler
100 mg beklometazon-dipropionát és 6 mg formoterol-fumarát fix kombinációja inhalációs porként, egy új szárazpor-inhalátorral
Aktív összehasonlító: Foster 100/6 mg pMDI
100 mg beklometazon-dipropionát és 6 mg formoterol-fumarát fix kombinációja működtetésenként pMDI-ként hidrofluor-alkán (HFA) -134a hajtógázzal.
Drog: Foster 100/6 mg pMDI
100 mg beklometazon-dipropionát és 6 mg formoterol-fumarát fix kombinációja működtetésenként pMDI-ként HFA_134a hajtóanyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Foster 100/6 mg NEXThaler és a Foster 100/6 mg pMDI non-inferioritásának igazolása a tüdőfunkció tekintetében
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról a teljes kezelési időszakra az adagolás előtti átlagos reggeli Peek Expiratory flow (PEF) értékben
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztkezelés hatásának értékelése további tüdőfunkciós paraméterek és klinikai kimenetel mérései, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változások az átlagos beadás előtti reggeli Peek Expiratory áramlásban (PEF)
Alaphelyzet a 12. hétig
A tesztkezelés hatásának értékelése további tüdőfunkciós paraméterek és klinikai kimenetel mérései, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változások az átlagos esti, adagolás előtti PEF-ben Napi PEF variabilitás Mentőgyógyszer használatának átlaga (szívás/nap) A mentési használattól mentes napok százaléka Átlagos reggeli összes asztmás tünetpontszám Átlagos teljes esti asztmás tünetpontszám Az asztmás tünetmentes napok százalékos aránya Százalék az asztma kontroll napjaiból
Alaphelyzet a 12. hétig
A tesztkezelés hatásának értékelése további tüdőfunkciós paraméterek és klinikai kimenetel mérései, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az adagolás előtti reggeli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített életkapacitás (FVC) változása az alapvonalhoz képest minden klinikai látogatáskor.
Alapállás a 12. hétig
A tesztkezelés hatásának értékelése további tüdőfunkciós paraméterek és klinikai kimenetel mérései, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére az asztmakontroll kérdőívben (ACQ)
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-01535BA0-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foster 100/6 mg NEXThaler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel