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Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) en pacientes con asma controlada. (FORTUNE)

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos de 2 brazos que compara la eficacia y la seguridad de Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inhalaciones dos veces al día, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 inhalaciones dos veces al día en Pacientes con asma controlada

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI en términos de función pulmonar en pacientes asmáticos, así como el efecto de los tratamientos de prueba en términos de parámetros adicionales de función pulmonar y medidas de resultados clínicos. El propósito es también evaluar la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Porcelana
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Porcelana
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, Porcelana
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Porcelana
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Porcelana
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Porcelana, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Porcelana, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, Porcelana, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, Porcelana, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, etnia china mayores de 18 años con un diagnóstico clínico de asma durante un mínimo de 6 meses antes de la visita 1 confirmado por un neumólogo de acuerdo con las pautas internacionales actualizadas de 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
  • Respuesta positiva a la prueba de reversibilidad.
  • FEV 1 (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo) >80 % del valor normal predicho después del lavado adecuado de los broncodilatadores.
  • Pacientes con tratamiento regular anterior a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1 con una dosis diaria alta de ICS (corticosteroides inhalados) o una dosis diaria media de ICS

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Asma intermitente o asma que ocurre solo durante la exposición episódica a un alérgeno o un sensibilizador químico
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición de las directrices actuales de la Iniciativa Glocal para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) actualizadas en 2016
  • Fumadores actuales o ex fumadores
  • Exacerbación de asma grave que conduce a la ingesta de corticosteroides sistémicos (> 10 días) en el mes anterior a la inclusión o exacerbaciones de asma moderadas/graves
  • Pacientes tratados con anticuerpos monoclonales
  • Pacientes tratados con diuréticos no ahorradores de potasio
  • Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos
  • Pacientes que están recibiendo terapia que podría interactuar con los esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinación fija de dipropionato de beclometasona 100 mg más fumarato de formoterol 6 mg por inhalación como polvo para inhalación con un nuevo inhalador de polvo seco (NEXThaler)
Droga: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinación fija de dipropionato de beclometasona 100 mg más fumarato de formoterol 6 mg por inhalación como polvo para inhalación con un nuevo inhalador de polvo seco
Comparador activo: Foster 100/6mg pMDI
Combinación fija de dipropionato de beclometasona 100 mg más fumarato de formoterol 6 mg por actuación como pMDI con hidrofluoroalcano (HFA) -134a propulsor.
Droga: Foster 100/6mg pMDI
Combinación fija de dipropionato de beclometasona 100 mg más fumarato de formoterol 6 mg por actuación como pMDI con propulsor HFA_134a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de no inferioridad de Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI en términos de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta todo el período de tratamiento en el flujo espiratorio máximo (PEE) matutino previo a la dosis promedio
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto del tratamiento de prueba en términos de parámetros de función pulmonar adicionales y medidas de resultados clínicos, y evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambios en el flujo espiratorio (PEF) promedio previo a la dosis de la mañana
Línea de base a la semana 12
Evaluación del efecto del tratamiento de prueba en términos de parámetros de función pulmonar adicionales y medidas de resultados clínicos, y evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambios en el PEF vespertino previo a la dosis promedio Variabilidad diaria del PEF Uso promedio de medicación de rescate (número de bocanadas/día) Porcentaje de días libres de uso de rescate Puntajes de síntomas de asma totales promedio por la mañana Puntajes de síntomas de asma totales promedio por la noche Porcentaje de días sin síntomas de asma Porcentaje de días de control del asma
Línea de base a la semana 12
Evaluación del efecto del tratamiento de prueba en términos de parámetros de función pulmonar adicionales y medidas de resultados clínicos, y evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambios con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) de la mañana antes de la dosis en cada visita a la clínica.
Línea de base a la semana 12
Evaluación del efecto del tratamiento de prueba en términos de parámetros de función pulmonar adicionales y medidas de resultados clínicos, y evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el Cuestionario de control del asma (ACQ)
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-01535BA0-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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