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Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg Inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) em pacientes com asma controlada. (FORTUNE)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparando a eficácia e a segurança de Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inalações b.i.d, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 inalações b.i.d em Pacientes com Asma Controlada

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade de Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI em termos de função pulmonar em pacientes asmáticos, bem como o efeito dos tratamentos de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos. O objetivo também é avaliar a segurança e a tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, China
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, China
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, China
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, China
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, China
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, China, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, China, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, China, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, China, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, de etnia chinesa com idade > 18 anos com diagnóstico clínico de asma por no mínimo 6 meses antes da consulta 1 confirmado por um médico pneumologista de acordo com as diretrizes internacionais atualizadas em 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
  • Resposta Positiva ao Teste de Reversibilidade.
  • VEF 1 (Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo) >80% do valor normal previsto após a lavagem adequada dos broncodilatadores.
  • Pacientes em tratamento regular anterior em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita 1 com alta dose diária de ICS (corticosteróides inalatórios) ou dose diária média de ICS

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Asma intermitente ou asma ocorrendo apenas durante a exposição episódica a um alérgeno ou sensibilizador químico
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme definido pelas diretrizes atuais da Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) atualizadas em 2016
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes
  • Exacerbação grave da asma levando à ingestão de corticosteroides sistêmicos (> 10 dias) no período de 1 mês antes da inclusão ou exacerbações moderadas/graves da asma
  • Pacientes tratados com anticorpos monoclonais
  • Pacientes tratados com diuréticos não poupadores de potássio
  • Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos
  • Pacientes que estão recebendo terapia que pode interagir com esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100mg mais fumarato de formoterol 6mg por aplicação como pó para inalação com um novo inalador de pó seco (NEXThaler)
Medicamento: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100 mg mais fumarato de formoterol 6 mg por aplicação como pó para inalação com um novo inalador de pó seco
Comparador Ativo: Foster 100/6mg pMDI
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100mg mais fumarato de formoterol 6mg por atuação como pMDI com hidrofluoralcano (HFA) -134a propulsor.
Medicamento: Foster 100/6mg pMDI
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100mg mais fumarato de formoterol 6mg por atuação como pMDI com propulsor HFA_134a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração da não inferioridade de Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI em termos de função pulmonar
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para todo o período de tratamento na manhã pré-dose média Peek Fluxo expiratório (PFE)
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alterações no Peek Expiratory Flow (PFE) matinal médio pré-dose
Linha de base para a semana 12
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alterações no PFE noturno médio pré-dose Variabilidade diária do PFE Uso médio de medicação de resgate (número de inalações/dia) Porcentagem de dias livres de uso de resgate Média dos escores matinais totais de sintomas de asma Média dos escores totais de sintomas noturnos de asma Porcentagem de dias sem sintomas de asma Porcentagem de dias de controle da asma
Linha de base para a semana 12
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alterações da linha de base no Volume Expiratório Forçado (FEV1) matinal pré-dose e na Capacidade Vital Forçada (FVC) em cada visita clínica.
Linha de base para a semana 12
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do tratamento no Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-01535BA0-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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