조절된 천식 환자에서 포스터 100/6mg NEXThaler와 포스터 100/6mg 가압 정량 흡입기(pMDI) 비교. (FORTUNE)
2023년 11월 22일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Foster 100/6mg NEXThaler, 2회 흡입 b.i.d, 대 Foster 100/6mg pMDI, 2회 퍼프 b.i.d의 효능 및 안전성을 비교한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 2군 병렬 그룹 연구 통제된 천식 환자
이 연구의 목적은 천식 환자의 폐 기능 측면에서 포스터 100/6mg NEXThaler 대 포스터 100/6mg pMDI의 비열등성 및 추가적인 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정.
목적은 또한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
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Beijing, 중국
- Chiesi clinical Trial site 15636
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Chongqing, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15638
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Guizhou, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15670
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Hebei, 중국
- Chiesi clinical Trial Site 15611
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Jilin, 중국
- Chiesi Clinical trial site 15660
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Shanghai, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15628
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Shanghai, 중국
- Chiesi clinical trial site 15637
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Shenzhen, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15666
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Sichuan, 중국
- Chiesi clinical Trial site 15633
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Ürümqi, 중국, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15641
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
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Beijing, Beijing, 중국, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15662
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Chiesi clinical Trial site 15656
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15668
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15608
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
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Heilongjiang
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
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Wuhan, Hubei, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15661
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
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Jilin
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Jilin, Jilin, 중국, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Chiesi clinical Trial site 15621
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Nanchang
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Nanchang, Nanchang, 중국, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, 중국, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
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Hohhot, Neimenggu, 중국
- Chiesi clinical Trial site 15659
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Shan XI Province
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Taiyuan, Shan XI Province, 중국, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15630
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15631
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Chiesi Clinical Trial site 15665
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Shijiazhuang
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Shijiazhuang, Shijiazhuang, 중국, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, 중국, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
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Xian
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Xian, Xian, 중국, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래 환자, 2016 글로벌 이니셔티브 천식(GINA) 업데이트된 국제 지침에 따라 흉부 의사가 확인한 1차 방문 전 최소 6개월 동안 천식 임상 진단을 받은 >18세 중국 민족.
- 가역성 테스트에 대한 긍정적인 반응.
- FEV 1(첫 번째 1초 내 강제 호기량) 기관지확장제를 적절히 사용한 후 예상 정상 값의 >80%.
- 고용량의 ICS(흡입 코르티코스테로이드) 또는 중간 용량의 ICS와 함께 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 이전에 정기적인 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 간헐적 천식 또는 알레르겐 또는 화학 감작제에 간헐적으로 노출되는 경우에만 발생하는 천식
- 2016년 업데이트된 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 지침에 대한 현재 Glocal Initiative에서 정의한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 포함 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 10일)의 섭취로 이어지는 중증 천식 악화 또는 중등도/중증 천식 악화
- 단클론 항체로 치료받은 환자
- 비칼륨보존성 이뇨제를 투여받은 환자
- 모노아민 옥시다제 억제제 및 삼환계 항우울제로 치료받는 환자
- 스테로이드와 상호 작용할 수 있는 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스터 100/6mg NEXThaler
새로운 건조 분말 흡입기(NEXThaler)와 흡입 분말로 작동당 베클로메타손 디프로피오네이트 100mg과 포르모테롤 푸마레이트 6mg의 고정 조합
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새로운 건조 분말 흡입기와 흡입 분말로 작동당 베클로메타손 디프로피오네이트 100mg과 포르모테롤 푸마레이트 6mg의 고정 조합
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활성 비교기: 포스터 100/6mg pMDI
히드로플루오로알칸(HFA)-134a 분사제와 함께 pMDI로서 작동당 베클로메타손 디프로피오네이트 100mg과 포르모테롤 푸마레이트 6mg의 고정 조합.
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HFA_134a 분사제와 함께 pMDI로 작동당 베클로메타손 디프로피오네이트 100mg과 포르모테롤 푸마레이트 6mg의 고정 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐기능 측면에서 포스터 100/6mg NEXThaler 대 포스터 100/6mg pMDI의 비열등성 입증
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 평균 투약 전 아침의 전체 치료 기간까지의 변화 호기 흐름(PEF)
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정 측면에서 시험 치료의 효과 평가 및 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주까지의 기준선
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평균 투여 전 아침 피크 호기 흐름(PEF)의 변화
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12주까지의 기준선
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추가 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정 측면에서 시험 치료의 효과 평가 및 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주까지의 기준선
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평균 투약 전 저녁 PEF의 변화 일일 PEF 변동성 구조 약물의 평균 사용(퍼프 수/일) 구조 사용 없는 날의 백분율 평균 총 아침 천식 증상 점수 평균 총 저녁 천식 증상 점수 천식 증상이 없는 일의 백분율 백분율 천식 조절 일수
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12주까지의 기준선
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추가 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정 측면에서 시험 치료의 효과 평가 및 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주까지의 기준선
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각 진료소 방문 시 투여 전 아침 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화.
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12주까지의 기준선
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추가 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정 측면에서 시험 치료의 효과 평가 및 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주까지의 기준선
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ACQ(천식 조절 설문지)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변경
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포스터 100/6mg NEXThaler에 대한 임상 시험
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Chiesi Italia완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Nocion Therapeutics완전한