Zkoumání včasné koordinované terapie pacientů s metastatickým karcinomem radioterapií spolu s inhibicí imunitního kontrolního bodu (ST-ICI)
15. února 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Imunoterapie pro léčbu několika nádorových onemocnění se v posledních letech neustále zvyšovala.
Údaje z dokončených a probíhajících studií ukazují obrovský dopad inhibice imunitního kontrolního bodu (ICI) také na pacienty s pokročilými metastázami.
Zejména ICI s pembrolizumabem a nivolumabem mají rostoucí počet schválení léčby první linie.
Zejména metastatičtí pacienti, kteří dostávají terapii ICI, jsou však často ozařováni za účelem okamžité paliace několika metastáz.
Preklinické práce odhalily, že radioterapie (RT) je schopna modulovat fenotyp nádoru, jeho mikroprostředí tak, že jsou indukovány systémové protinádorové imunitní reakce.
Avšak záření má také imunosupresivní vlastnosti jako např. exprese imunitních kontrolních molekul je po radioterapii zvýšena.
Takže terapie ICI v kombinaci s RT má potenciál překonat imunotoleranci nádoru a metastáz.
Stále více zpráv proto popisuje tzv. systémový imunomodulační účinek radioterapie (dříve a stále často nazývaný jako abskopální efekt).
Včasná aplikace ICI a RT je však často náhodná a závisí na klinické potřebě paliativní RT.
Cílem této studie je proto standardizovat chronologii RT v kombinaci s ICI, vyhodnotit účinky radioimunoterapie u stratifikované a srovnatelné kohorty pacientů.
Studie ST-ICI je prospektivní a observační studie neovlivňující standardní terapeutické schéma a poskytne tipy, jak radioimunitní terapie řídí systémové protinádorové odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní kohorta se skládá z pacientů trpících metastatickým karcinomem několika jednotek, kteří budou léčeni volitelně RT (pokud je indikována) a/nebo ICI na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.
Do studie jsou zahrnuta obě pohlaví, maximální věk nebyl stanoven.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící a diagnostikovaní pro: metastatický karcinom několika entit
- Klinicky indikovaná terapie inhibitory PD-1/PD-L1 nebo antagonisty CTLA-4
- Případně radioterapie, pokud je klinicky indikována
- Věk minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
- trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
- pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
- pacientů v péči
- pacientů, kteří neumí německy
- pacientů, kteří jsou uvězněni podle právního nebo vládního nařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
anti CTLA-4
Studijní kohorta se skládá z pacientů s metastatickým karcinomem několika jednotek, kteří budou léčeni paliativní RT a/nebo ICI (anti CTLA-4) na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.
|
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
|
|
anti PD-1/PD-L1
Studijní kohortu tvoří pacienti s metastatickým karcinomem několika jednotek, kteří budou léčeni paliativní RT a/nebo ICI (anti PD-1/PD-L1) na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.
|
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová (podle kritérií iRECIST) a lokální odpověď detekovaných metastáz během radioterapie a/nebo imunoterapie.
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
|
|
Změna cirkulujících imunitních buněk u léčených pacientů pomocí hluboké imunofenotypizace.
Časové okno: Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie v den 540
|
Imunofenotypizace pacientů: Detekce asi 30 odlišných imunitních sell (sub)typů spolu s jejich aktivačními markery.
Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dnů) až do progrese nebo konce studie v den 540.
|
Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie v den 540
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce nežádoucích účinků podle NCI CTAE (v4.0)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
|
Dokumentace předpisu kortikoidů
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti pacienta nebo do konce studie v den 540, podle toho, co nastane dříve
|
Do smrti pacienta nebo do konce studie v den 540, podle toho, co nastane dříve
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-ICI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .