Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la terapia oportunamente coordinada de pacientes con cáncer metastásico mediante radioterapia junto con inhibición del punto de control inmunitario (ST-ICI)

15 de febrero de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
La inmunoterapia para el tratamiento de varias entidades cancerosas aumentó de manera constante durante los últimos años. Los datos de los estudios finalizados y en curso muestran el tremendo impacto de la inhibición del punto de control inmunitario (ICI) también para pacientes metastásicos avanzados. Especialmente los ICI con pembrolizumab y nivolumab tienen un número creciente de aprobaciones de tratamiento de primera línea. Sin embargo, en particular, los pacientes metastásicos que reciben terapia ICI a menudo se irradian para la paliación inmediata de varias metástasis. El trabajo preclínico reveló que la radioterapia (RT) es capaz de modular el fenotipo del tumor, su microambiente, de manera que se inducen respuestas inmunitarias antitumorales sistémicas. Sin embargo, la radiación también tiene propiedades inmunosupresoras como p. la expresión de moléculas de puntos de control inmunitarios aumenta después de la radioterapia. Por lo que la terapia ICI en combinación con la RT tiene el potencial de superar la inmunotolerancia del tumor y las metástasis. Por lo tanto, cada vez más informes describen el llamado efecto inmunomodulador sistémico de la radioterapia (antiguo y todavía a menudo denominado efecto abscopal). Sin embargo, la aplicación oportuna de ICI y RT a menudo es aleatoria y depende de la necesidad clínica de la RT paliativa. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es estandarizar la cronología de RT en combinación con ICI, para evaluar los efectos de la radioinmunoterapia con una cohorte de pacientes estratificada y comparable. El estudio ST-ICI es un estudio prospectivo y observacional que no influye en el esquema terapéutico estándar y proporcionará pistas sobre cómo la terapia radioinmune impulsa las respuestas antitumorales sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen cáncer metastásico de varias entidades que serán tratados opcionalmente con RT (si está indicado) y/o ICI en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.

Ambos géneros están incluidos en el estudio, no se definió una edad máxima.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padezcan y sean diagnosticados de: cáncer metastásico de varias entidades
  • Tratamiento clínicamente indicado con inhibidores de PD-1/PD-L1 o antagonistas de CTLA-4
  • Radioterapia opcional si está clínicamente indicada
  • Edad al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
  • abuso persistente de drogas y/o alcohol
  • pacientes que no pueden o no quieren comportarse de acuerdo con el protocolo del estudio
  • pacientes en cuidado
  • pacientes que no pueden hablar alemán
  • pacientes que están encarcelados de acuerdo con una orden legal o gubernamental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anti-CTLA-4
La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen cáncer metastásico de varias entidades que serán tratados con RT paliativa y/o ICI (anti CTLA-4) en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.
Radiación: Radioterapia
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
Droga: Ipilimumab
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
contra PD-1/PD-L1
La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen cáncer metastásico de varias entidades que serán tratados con RT paliativa y/o ICI (anti PD-1/PD-L1) en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.
Radiación: Radioterapia
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
Droga: Nivolumab
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
Droga: Pembrolizumab
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta sistémica (según criterios iRECIST) y local de metástasis detectadas durante radio y/o inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
Cambio de células inmunes circulantes de pacientes tratados por inmunofenotipado profundo.
Periodo de tiempo: Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o el final del estudio en el día 540
Inmunofenotipado de los pacientes: Detección de alrededor de 30 (sub)tipos de células inmunes distintas junto con sus marcadores de activación. Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o finalización del estudio en el día 540.
Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o el final del estudio en el día 540

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de eventos adversos según NCI CTAE (v4.0)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
Documentación de prescripción de corticoides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte del paciente o el final del estudio en el día 540, lo que ocurra primero
Hasta la muerte del paciente o el final del estudio en el día 540, lo que ocurra primero
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-ICI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir