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Untersuchung der rechtzeitig koordinierten Therapie von Patienten mit metastasiertem Krebs durch Strahlentherapie zusammen mit Immun-Checkpoint-Hemmung (ST-ICI)

15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Die Immuntherapie zur Behandlung mehrerer Krebsentitäten hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Die Daten aus den abgeschlossenen und laufenden Studien zeigen die enorme Wirkung der Immun-Checkpoint-Hemmung (ICI) auch für Patienten mit fortgeschrittener Metastasierung. Insbesondere die ICI mit Pembrolizumab und Nivolumab haben eine zunehmende Zahl von Erstlinien-Zulassungen. Insbesondere Patienten mit Metastasen, die eine ICI-Therapie erhalten, werden jedoch häufig zur sofortigen Palliation mehrerer Metastasen bestrahlt. Präklinische Arbeiten zeigten, dass die Strahlentherapie (RT) in der Lage ist, den Tumorphänotyp und seine Mikroumgebung so zu modulieren, dass systemische Anti-Tumor-Immunantworten induziert werden. Strahlung hat aber auch immunsuppressive Eigenschaften wie z.B. die Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen ist nach Strahlentherapie erhöht. Die ICI-Therapie in Kombination mit der RT hat also das Potenzial, die Immuntoleranz des Tumors und der Metastasen zu überwinden. Immer mehr Berichte beschreiben daher einen sogenannten systemischen immunmodulierenden Effekt der Strahlentherapie (früher und immer noch oft als abskopaler Effekt bezeichnet). Die rechtzeitige Anwendung von ICI und RT ist jedoch oft zufällig und hängt von der klinischen Notwendigkeit der palliativen RT ab. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Chronologie der RT in Kombination mit ICI zu standardisieren, um die Wirkung der Radioimmuntherapie mit einer stratifizierten und vergleichbaren Patientenkohorte zu bewerten. Die ST-ICI-Studie ist eine prospektive und beobachtende Studie, die das Standardtherapieschema nicht beeinflusst und Hinweise darauf geben wird, wie die Radioimmuntherapie systemische Anti-Tumor-Antworten antreibt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasierendem Krebs verschiedener Entitäten, die optional mit RT (falls indiziert) und/oder ICI in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.

Beide Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen, ein Höchstalter wurde nicht definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die leiden und diagnostiziert werden für: metastasierenden Krebs mehrerer Entitäten
  • Klinisch angezeigte Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder CTLA-4-Antagonisten
  • Optional Strahlentherapie, wenn klinisch indiziert
  • Alter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
  • anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
  • Patienten in der Pflege
  • Patienten, die kein Deutsch sprechen können
  • Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-CTLA-4
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasierendem Krebs verschiedener Entitäten, die in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen mit palliativer RT und/oder ICI (Anti-CTLA-4) behandelt werden.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Anti-PD-1/PD-L1
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasiertem Krebs verschiedener Entitäten, die mit palliativer RT und/oder ICI (Anti-PD-1/PD-L1) in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemisches (gemäß iRECIST-Kriterien) und lokales Ansprechen nachgewiesener Metastasen während einer Radio- und/oder Immuntherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
Veränderung zirkulierender Immunzellen behandelter Patienten durch tiefe Immunphänotypisierung.
Zeitfenster: Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt
Immunphänotypisierung der Patienten: Nachweis von etwa 30 verschiedenen Immunabwehr(sub)typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern. Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt.
Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTAE (v4.0)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
Dokumentation der Kortikoidverordnung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod des Patienten oder Studienende an Tag 540, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Tod des Patienten oder Studienende an Tag 540, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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