- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453892
Untersuchung der rechtzeitig koordinierten Therapie von Patienten mit metastasiertem Krebs durch Strahlentherapie zusammen mit Immun-Checkpoint-Hemmung (ST-ICI)
15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Die Immuntherapie zur Behandlung mehrerer Krebsentitäten hat in den letzten Jahren stetig zugenommen.
Die Daten aus den abgeschlossenen und laufenden Studien zeigen die enorme Wirkung der Immun-Checkpoint-Hemmung (ICI) auch für Patienten mit fortgeschrittener Metastasierung.
Insbesondere die ICI mit Pembrolizumab und Nivolumab haben eine zunehmende Zahl von Erstlinien-Zulassungen.
Insbesondere Patienten mit Metastasen, die eine ICI-Therapie erhalten, werden jedoch häufig zur sofortigen Palliation mehrerer Metastasen bestrahlt.
Präklinische Arbeiten zeigten, dass die Strahlentherapie (RT) in der Lage ist, den Tumorphänotyp und seine Mikroumgebung so zu modulieren, dass systemische Anti-Tumor-Immunantworten induziert werden.
Strahlung hat aber auch immunsuppressive Eigenschaften wie z.B. die Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen ist nach Strahlentherapie erhöht.
Die ICI-Therapie in Kombination mit der RT hat also das Potenzial, die Immuntoleranz des Tumors und der Metastasen zu überwinden.
Immer mehr Berichte beschreiben daher einen sogenannten systemischen immunmodulierenden Effekt der Strahlentherapie (früher und immer noch oft als abskopaler Effekt bezeichnet).
Die rechtzeitige Anwendung von ICI und RT ist jedoch oft zufällig und hängt von der klinischen Notwendigkeit der palliativen RT ab.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Chronologie der RT in Kombination mit ICI zu standardisieren, um die Wirkung der Radioimmuntherapie mit einer stratifizierten und vergleichbaren Patientenkohorte zu bewerten.
Die ST-ICI-Studie ist eine prospektive und beobachtende Studie, die das Standardtherapieschema nicht beeinflusst und Hinweise darauf geben wird, wie die Radioimmuntherapie systemische Anti-Tumor-Antworten antreibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasierendem Krebs verschiedener Entitäten, die optional mit RT (falls indiziert) und/oder ICI in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.
Beide Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen, ein Höchstalter wurde nicht definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die leiden und diagnostiziert werden für: metastasierenden Krebs mehrerer Entitäten
- Klinisch angezeigte Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder CTLA-4-Antagonisten
- Optional Strahlentherapie, wenn klinisch indiziert
- Alter mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
- anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
- Patienten in der Pflege
- Patienten, die kein Deutsch sprechen können
- Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung inhaftiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anti-CTLA-4
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasierendem Krebs verschiedener Entitäten, die in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen mit palliativer RT und/oder ICI (Anti-CTLA-4) behandelt werden.
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Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
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Anti-PD-1/PD-L1
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasiertem Krebs verschiedener Entitäten, die mit palliativer RT und/oder ICI (Anti-PD-1/PD-L1) in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.
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Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemisches (gemäß iRECIST-Kriterien) und lokales Ansprechen nachgewiesener Metastasen während einer Radio- und/oder Immuntherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Veränderung zirkulierender Immunzellen behandelter Patienten durch tiefe Immunphänotypisierung.
Zeitfenster: Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt
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Immunphänotypisierung der Patienten: Nachweis von etwa 30 verschiedenen Immunabwehr(sub)typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern.
Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt.
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Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTAE (v4.0)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Dokumentation der Kortikoidverordnung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod des Patienten oder Studienende an Tag 540, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zum Tod des Patienten oder Studienende an Tag 540, je nachdem, was zuerst eintritt
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-ICI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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