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免疫チェックポイント阻害を併用した放射線療法による転移性がん患者のタイムリーな協調療法の調査 (ST-ICI)

2023年2月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
いくつかのがん実体の治療のための免疫療法は、ここ数年で着実に増加しています。 最終化され進行中の研究のデータは、免疫チェックポイント阻害 (ICI) が進行した転移患者に対しても多大な影響を与えることを示しています。 特にペムブロリズマブとニボルマブによる ICI では、一次治療の承認数が増加しています。 しかしながら、特にＩＣＩ療法を受ける転移性患者は、いくつかの転移の即時緩和のために放射線を照射されることが多い。 前臨床研究では、放射線療法 (RT) が、全身の抗腫瘍免疫応答が誘導される方法で、腫瘍の表現型、その微小環境を調節できることが明らかになりました。 ただし、放射線には免疫抑制特性もあります。免疫チェックポイント分子の発現は、放射線療法後に増加します。 したがって、RT と組み合わせた ICI 療法は、腫瘍と転移の免疫寛容を克服する可能性を秘めています。 したがって、ますます多くの報告が、放射線療法のいわゆる全身性免疫調節効果（以前はアブスコパル効果と呼ばれることが多い）を説明しています。 ただし、ICI と RT のタイムリーな適用はランダムであることが多く、緩和的 RT の臨床的必要性に依存します。 したがって、この試験の目的は、層別化された比較可能な患者コホートを用いた放射免疫療法の効果を評価するために、ICI と組み合わせた RT の時系列を標準化することです。 ST-ICI研究は、標準的な治療スキームに影響を与えない前向き観察研究であり、放射免疫療法が全身の抗腫瘍反応をどのように促進するかについてのヒントを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、いくつかのエンティティの転移性癌に罹患している患者で構成され、必要に応じて RT (必要に応じて) および/または Universitätsklinikum Erlangen の放射線腫瘍学科で ICI で治療されます。

両方の性別が研究に含まれており、最大年齢は定義されていません。

説明

包含基準:

  • 罹患し、診断された患者: 複数のエンティティの転移性がん
  • -PD-1 / PD-L1阻害剤またはCTLA-4拮抗薬による臨床的に必要な治療
  • 臨床的に必要な場合は放射線療法
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • -研究治療中に効果的な避妊を拒否する妊娠可能な患者
  • 持続的な薬物および/またはアルコール乱用
  • -研究プロトコルに従って行動できない、または行動する意思がない患者
  • ケア中の患者
  • ドイツ語が話せない患者
  • 法律または政府の命令に従って投獄されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗 CTLA-4
研究コホートは、エルランゲン大学の放射線腫瘍学科で緩和的 RT および/または ICI (抗 CTLA-4) で治療されるいくつかのエンティティの転移性癌に苦しむ患者で構成されます。
放射線：放射線治療
基礎疾患の通常の臨床治療計画は変更されていません。
薬：イピリムマブ
基礎疾患の通常の臨床治療計画は変更されていません。
抗 PD-1/PD-L1
研究コホートは、エルランゲン大学の放射線腫瘍学科で緩和的 RT および/または ICI (抗 PD-1/PD-L1) で治療されるいくつかのエンティティの転移性癌に苦しむ患者で構成されます。
放射線：放射線治療
基礎疾患の通常の臨床治療計画は変更されていません。
薬：ニボルマブ
基礎疾患の通常の臨床治療計画は変更されていません。
薬：ペムブロリズマブ
基礎疾患の通常の臨床治療計画は変更されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性（iRECIST基準による）および放射線療法および/または免疫療法中に検出された転移の局所反応。
時間枠：試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。
試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。
ディープイムノフェノタイピングによる治療を受けた患者の循環免疫細胞の変化。
時間枠：分析は、540日目の進行または研究の終了まで、ICIのすべての処方前（14～21日ごと）の前（0日目）および各時点で実施されます。
患者の免疫表現型検査: 約 30 の異なる免疫細胞 (サブ) 型とそれらの活性化マーカーの検出。 分析は、540日目の進行または研究の終了まで、ICIのすべての処方の前（0日目）およびすべての処方前（14〜21日ごと）の時点で実施されます。
分析は、540日目の進行または研究の終了まで、ICIのすべての処方前（14～21日ごと）の前（0日目）および各時点で実施されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTAE (v4.0) に基づく有害事象の検出
時間枠：試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。
試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。
コルチコイド処方の記録
時間枠：試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。
試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。
全生存
時間枠：患者の死亡または540日目の試験終了までのいずれか早い方
患者の死亡または540日目の試験終了までのいずれか早い方
無増悪生存
時間枠：試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。
試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、540日目まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-ICI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    積極的、募集していない
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