Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen syöpäpotilaiden oikea-aikaisen koordinoidun hoidon tutkiminen sädehoidolla yhdessä immuunitarkastuspisteen eston kanssa (ST-ICI)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Useiden syöpäkokonaisuuksien hoidon immunoterapia on lisääntynyt tasaisesti viime vuosina. Lopullisten ja meneillään olevien tutkimusten tiedot osoittavat immuunitarkistuspisteen eston (ICI) valtavan vaikutuksen myös pitkälle edenneille metastaattisille potilaille. Erityisesti pembrolitsumabia ja nivolumabia käyttävillä ICI:llä on yhä enemmän ensilinjan hoitolupia. Kuitenkin erityisesti metastasoituneita potilaita, jotka saavat ICI-hoitoa, säteilytetään usein useiden etäpesäkkeiden välittömäksi lievittämiseksi. Prekliiniset työt paljastivat, että sädehoito (RT) pystyy moduloimaan kasvaimen fenotyyppiä, sen mikroympäristöä siten, että systeemisiä kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita indusoidaan. Säteilyllä on kuitenkin myös immuunivastetta heikentäviä ominaisuuksia, kuten mm. immuunitarkistuspistemolekyylien ilmentyminen lisääntyy sädehoidon jälkeen. Joten ICI-hoidolla yhdessä RT:n kanssa on potentiaalia voittaa kasvaimen ja metastaasien immunotoleranssi. Tästä syystä yhä useammat raportit kuvaavat sädehoidon niin sanottua systeemistä immuunivastetta moduloivaa vaikutusta (entinen ja edelleen usein nimitetty abskopaalivaikutukseksi). ICI:n ja RT:n oikea-aikainen käyttö on kuitenkin usein satunnaista ja riippuu palliatiivisen RT:n kliinisestä tarpeesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi standardoida RT:n kronologia yhdessä ICI:n kanssa, jotta voidaan arvioida radioimmunoterapian vaikutuksia kerrostuneella ja vertailukelpoisella potilasryhmällä. ST-ICI-tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, joka ei vaikuta tavanomaiseen hoitosuunnitelmaan ja antaa vihjeitä siitä, kuinka radioimmuunihoito edistää systeemisiä kasvainten vastaisia ​​vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka kärsivät useiden yksiköiden metastasoituneesta syövästä ja joita hoidetaan valinnaisesti RT:llä (jos indikoitu) ja/tai ICI:llä Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.

Molemmat sukupuolet ovat mukana tutkimuksessa, enimmäisikää ei määritelty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät ja joilla on diagnosoitu: useiden yksiköiden metastaattinen syöpä
  • Kliininen indikoitu hoito PD-1/PD-L1-estäjillä tai CTLA-4-antagonisteilla
  • Valinnaisesti sädehoito, jos kliinisesti aiheellista
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisille potilaille, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
  • jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
  • hoidossa olevia potilaita
  • potilaita, jotka eivät osaa puhua saksaa
  • potilaat, jotka on vangittu lain tai hallituksen määräysten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
anti CTLA-4
Tutkimuskohortti koostuu useiden yksiköiden metastaattisesta syövästä kärsivistä potilaista, joita hoidetaan palliatiivisella RT:llä ja/tai ICI:llä (anti CTLA-4) Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.
Säteily: Sädehoito
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
Lääke: Ipilimumabi
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
anti PD-1/PD-L1
Tutkimuskohortti koostuu useiden yksiköiden metastaattisesta syövästä kärsivistä potilaista, joita hoidetaan palliatiivisella RT:llä ja/tai ICI:llä (anti PD-1/PD-L1) Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.
Säteily: Sädehoito
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
Lääke: Nivolumabi
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen (iRECIST-kriteerien mukaan) ja paikallinen vaste havaituille etäpesäkkeille radio- ja/tai immunoterapian aikana.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Hoidettujen potilaiden kiertävien immuunisolujen muutos syvällä immunofenotyypisyksellä.
Aikaikkuna: Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun saakka päivänä 540
Potilaiden immunofenotyypitys: Noin 30 erillisen immuunimyynti- (ala)tyypin havaitseminen aktivaatiomarkkereineen. Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14–21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai päättymiseen päivänä 540.
Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun saakka päivänä 540

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten havaitseminen NCI CTAE:n (v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Kortikoidireseptin dokumentaatio
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti päivänä 540 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti päivänä 540 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-ICI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa