Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rettidig koordineret terapi af patienter med metastatisk kræft ved strålebehandling sammen med hæmning af immunkontrolpunkt (ST-ICI)

Immunterapi til behandling af flere kræftenheder er steget støt i løbet af de sidste år. Data fra de afsluttede og igangværende undersøgelser viser den enorme effekt af immun checkpoint inhibition (ICI) også for fremskredne metastatiske patienter. Især ICI med pembrolizumab og nivolumab har et stigende antal førstelinjebehandlingsgodkendelser. Især metastaserende patienter, som modtager ICI-terapi, bestråles dog ofte for øjeblikkelig lindring af flere metastaser. Præklinisk arbejde afslørede, at strålebehandling (RT) er i stand til at modulere tumorfænotypen, dens mikromiljø på en måde, så systemiske antitumorimmunresponser induceres. Stråling har dog også immunundertrykkende egenskaber som f.eks. ekspressionen af ​​immun checkpoint molekyler øges efter strålebehandling. Så ICI-terapien i kombination med RT har potentialet til at overvinde immuntolerancen af ​​tumoren og metastaserne. Flere og flere rapporter beskriver derfor en såkaldt systemisk immunmodulerende effekt af strålebehandling (tidligere og stadig ofte betegnet som abskopal effekt). Den rettidige anvendelse af ICI og RT er dog ofte tilfældigt og afhænger af det kliniske behov for den palliative RT. Formålet med dette forsøg er derfor at standardisere kronologien af ​​RT i kombination med ICI, for at evaluere effekterne af radioimmunterapi med en stratificeret og sammenlignelig patientkohorte. ST-ICI-studiet er et prospektivt og observationsstudie, der ikke påvirker standardbehandlingsskemaet og vil give hints om, hvordan radioimmunterapien driver systemiske antitumorresponser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk kræft fra flere enheder, som vil blive behandlet med valgfrit RT (hvis indiceret) og/eller ICI på Institut for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.

Begge køn er inkluderet i undersøgelsen, en maksimal alder blev ikke defineret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider og er diagnosticeret for: metastatisk kræft i flere enheder
  • Klinisk indiceret behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere eller CTLA-4-antagonister
  • Eventuelt strålebehandling, hvis det er klinisk indiceret
  • Alder mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • fertile patienter, som nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen
  • vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
  • patienter i pleje
  • patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
  • patienter, der er fængslet i henhold til juridisk eller statslig orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
anti CTLA-4
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk kræft i flere enheder, som vil blive behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti CTLA-4) på ​​Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
anti PD-1/PD-L1
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk cancer fra flere enheder, som vil blive behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti PD-1/PD-L1) på Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk (ifølge iRECIST-kriterier) og lokal respons af påviste metastaser under radio- og/eller immunterapi.
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
Ændring af cirkulerende immunceller hos behandlede patienter ved dyb immunfænotyping.
Tidsramme: Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540
Immunfænotypning af patienterne: Påvisning af omkring 30 forskellige immunsælge-(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører. Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540.
Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af uønskede hændelser i henhold til NCI CTAE (v4.0)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
Dokumentation af kortikoid ordination
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 540, alt efter hvad der kom først
Indtil patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 540, alt efter hvad der kom først
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

3
Abonner