- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453892
Undersøgelse af rettidig koordineret terapi af patienter med metastatisk kræft ved strålebehandling sammen med hæmning af immunkontrolpunkt (ST-ICI)
15. februar 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunterapi til behandling af flere kræftenheder er steget støt i løbet af de sidste år.
Data fra de afsluttede og igangværende undersøgelser viser den enorme effekt af immun checkpoint inhibition (ICI) også for fremskredne metastatiske patienter.
Især ICI med pembrolizumab og nivolumab har et stigende antal førstelinjebehandlingsgodkendelser.
Især metastaserende patienter, som modtager ICI-terapi, bestråles dog ofte for øjeblikkelig lindring af flere metastaser.
Præklinisk arbejde afslørede, at strålebehandling (RT) er i stand til at modulere tumorfænotypen, dens mikromiljø på en måde, så systemiske antitumorimmunresponser induceres.
Stråling har dog også immunundertrykkende egenskaber som f.eks. ekspressionen af immun checkpoint molekyler øges efter strålebehandling.
Så ICI-terapien i kombination med RT har potentialet til at overvinde immuntolerancen af tumoren og metastaserne.
Flere og flere rapporter beskriver derfor en såkaldt systemisk immunmodulerende effekt af strålebehandling (tidligere og stadig ofte betegnet som abskopal effekt).
Den rettidige anvendelse af ICI og RT er dog ofte tilfældigt og afhænger af det kliniske behov for den palliative RT.
Formålet med dette forsøg er derfor at standardisere kronologien af RT i kombination med ICI, for at evaluere effekterne af radioimmunterapi med en stratificeret og sammenlignelig patientkohorte.
ST-ICI-studiet er et prospektivt og observationsstudie, der ikke påvirker standardbehandlingsskemaet og vil give hints om, hvordan radioimmunterapien driver systemiske antitumorresponser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk kræft fra flere enheder, som vil blive behandlet med valgfrit RT (hvis indiceret) og/eller ICI på Institut for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Begge køn er inkluderet i undersøgelsen, en maksimal alder blev ikke defineret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider og er diagnosticeret for: metastatisk kræft i flere enheder
- Klinisk indiceret behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere eller CTLA-4-antagonister
- Eventuelt strålebehandling, hvis det er klinisk indiceret
- Alder mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- fertile patienter, som nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen
- vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
- patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
- patienter i pleje
- patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
- patienter, der er fængslet i henhold til juridisk eller statslig orden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
anti CTLA-4
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk kræft i flere enheder, som vil blive behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti CTLA-4) på Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
|
anti PD-1/PD-L1
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk cancer fra flere enheder, som vil blive behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti PD-1/PD-L1) på Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk (ifølge iRECIST-kriterier) og lokal respons af påviste metastaser under radio- og/eller immunterapi.
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
|
Ændring af cirkulerende immunceller hos behandlede patienter ved dyb immunfænotyping.
Tidsramme: Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540
|
Immunfænotypning af patienterne: Påvisning af omkring 30 forskellige immunsælge-(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører.
Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540.
|
Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvisning af uønskede hændelser i henhold til NCI CTAE (v4.0)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Dokumentation af kortikoid ordination
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil patientens død eller afslutningen af undersøgelsen på dag 540, alt efter hvad der kom først
|
Indtil patientens død eller afslutningen af undersøgelsen på dag 540, alt efter hvad der kom først
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-ICI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet