Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de tijdig gecoördineerde therapie van patiënten met gemetastaseerde kanker door radiotherapie samen met immuuncheckpointremming (ST-ICI)

15 februari 2023 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunotherapie voor de behandeling van verschillende vormen van kanker is de laatste jaren gestaag toegenomen. De gegevens van de afgeronde en lopende onderzoeken tonen de enorme impact aan van immuuncontrolepuntinhibitie (ICI), ook voor gevorderde gemetastaseerde patiënten. Vooral de ICI met pembrolizumab en nivolumab hebben een toenemend aantal eerstelijnsbehandelingsgoedkeuringen. Echter, met name gemetastaseerde patiënten die ICI-therapie krijgen, worden vaak bestraald voor onmiddellijke palliatie van meerdere metastasen. Preklinisch werk onthulde dat radiotherapie (RT) in staat is het tumorfenotype, zijn micro-omgeving, zodanig te moduleren dat systemische antitumor immuunresponsen worden geïnduceerd. Straling heeft echter ook immuunonderdrukkende eigenschappen, zoals b.v. de expressie van immuuncontrolepuntmoleculen is verhoogd na radiotherapie. Dus de ICI-therapie in combinatie met de RT heeft het potentieel om de immunotolerantie van de tumor en de uitzaaiingen te overwinnen. Steeds meer rapporten beschrijven daarom een ​​zogenaamd systemisch immuunmodulerend effect van radiotherapie (vroeger en nog steeds vaak genoemd als abscopaal effect). De tijdige toepassing van ICI en RT is echter vaak willekeurig en hangt af van de klinische behoefte aan palliatieve RT. Het doel van deze studie is daarom om de chronologie van RT in combinatie met ICI te standaardiseren, om de effecten van radio-immunotherapie te evalueren met een gestratificeerd en vergelijkbaar patiëntencohort. De ST-ICI-studie is een prospectieve en observationele studie die geen invloed heeft op het standaard therapeutische schema en zal hints geven over hoe de radio-immuuntherapie systemische antitumorreacties stimuleert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten die zullen worden behandeld met optioneel RT (indien geïndiceerd) en/of ICI op de afdeling Radiotherapie van Universitätsklinikum Erlangen.

Beide geslachten zijn opgenomen in het onderzoek, een maximumleeftijd is niet gedefinieerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden en gediagnosticeerd zijn met: uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten
  • Klinisch geïndiceerde therapie met PD-1/PD-L1-remmers of CTLA-4-antagonisten
  • Eventueel radiotherapie indien klinisch geïndiceerd
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
  • aanhoudend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • patiënten die zich niet kunnen of willen gedragen volgens het onderzoeksprotocol
  • patiënten in de zorg
  • patiënten die geen Duits spreken
  • patiënten die op grond van wettelijke of overheidsbevelen in de gevangenis zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tegen CTLA-4
Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten die zullen worden behandeld met palliatieve RT en/of ICI (anti CTLA-4) bij de afdeling Radiotherapie van de Universitätsklinikum Erlangen.
Straling: Radiotherapie
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
tegen PD-1/PD-L1
Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten die zullen worden behandeld met palliatieve RT en/of ICI (anti PD-1/PD-L1) bij de afdeling Radiotherapie van Universitätsklinikum Erlangen.
Straling: Radiotherapie
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
Geneesmiddel: Nivolumab
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische (volgens iRECIST-criteria) en lokale respons van gedetecteerde metastasen tijdens radio- en/of immunotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Verandering van circulerende immuuncellen van behandelde patiënten door diepe immunofenotypering.
Tijdsspanne: De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie op dag 540
Immunofenotypering van de patiënten: Detectie van ongeveer 30 verschillende immuun-verkoop(sub)types samen met hun activeringsmarkers. De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie op dag 540.
De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie op dag 540

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van bijwerkingen volgens NCI CTAE (v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Documentatie van het voorschrijven van corticoïden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de dood van de patiënt of het einde van de studie op dag 540, wat zich het eerst voordeed
Tot de dood van de patiënt of het einde van de studie op dag 540, wat zich het eerst voordeed
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-ICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren