Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes rákos betegek időben összehangolt terápiájának vizsgálata sugárterápiával kombinálva immunkontroll-gátlással (ST-ICI)

2023. február 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Számos daganatos betegség kezelésére szolgáló immunterápia folyamatosan emelkedett az elmúlt években. A végleges és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az immunellenőrzési pont gátlás (ICI) óriási hatást gyakorol az előrehaladott metasztatikus betegekre is. Különösen a pembrolizumabot és a nivolumabot tartalmazó ICI-k kapnak egyre több első vonalbeli kezelési jóváhagyást. Azonban különösen az áttétes betegeket, akik ICI-terápiát kapnak, gyakran besugároznak több áttét azonnali enyhítésére. A preklinikai kutatások kimutatták, hogy a sugárterápia (RT) képes a tumor fenotípusát, annak mikrokörnyezetét úgy módosítani, hogy szisztémás tumorellenes immunválaszt indukáljon. A sugárzásnak azonban immunszuppresszív tulajdonságai is vannak, mint pl. az immunkontroll-molekulák expressziója fokozódik a sugárkezelést követően. Tehát az ICI terápia RT-vel kombinálva képes legyőzni a daganat és a metasztázisok immuntoleranciáját. Egyre több jelentés írja le ezért a sugárterápia úgynevezett szisztémás immunmoduláló hatását (korábban és ma is gyakran abszkopális hatásnak nevezik). Az ICI és az RT időben történő alkalmazása azonban gyakran véletlenszerűen történik, és a palliatív RT klinikai szükségletétől függ. Ennek a vizsgálatnak ezért az a célja, hogy szabványosítsa az RT kronológiáját az ICI-vel kombinálva, hogy értékelje a radioimmunterápia hatását egy rétegzett és összehasonlítható betegcsoport segítségével. Az ST-ICI vizsgálat egy prospektív és megfigyeléses vizsgálat, amely nem befolyásolja a standard terápiás sémát, és tippeket ad arra, hogy a radioimmunterápia miként váltja ki a szisztémás daganatellenes válaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akik több entitásból származó áttétes rákban szenvednek, és akiket opcionálisan RT-vel (ha szükséges) és/vagy ICI-vel kezelnek az Universitätsklinikum Erlangen Sugár-onkológiai Osztályán.

Mindkét nem szerepel a vizsgálatban, maximális életkort nem határoztak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő betegségekben szenvedő és diagnosztizált betegek: több entitás metasztatikus rákja
  • Klinikailag javasolt terápia PD-1/PD-L1 inhibitorokkal vagy CTLA-4 antagonistákkal
  • Opcionálisan sugárterápia, ha klinikailag indokolt
  • Életkor legalább 18 év

Kizárási kritériumok:

  • termékeny betegek, akik a vizsgálati kezelés során megtagadják a hatékony fogamzásgátlást
  • tartós kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás
  • olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak a vizsgálati protokoll szerint viselkedni
  • gondozott betegek
  • olyan betegek, akik nem tudnak németül
  • törvényes vagy kormányrendelet szerint bebörtönzött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
anti CTLA-4
A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akik több entitás metasztatikus rákban szenvednek, és akiket palliatív RT-vel és/vagy ICI-vel (anti CTLA-4) kezelnek az Erlangeni Universitätsklinikum Sugár Onkológiai Osztályán.
Sugárzás: Radioterápia
Az alapbetegség szokásos klinikai kezelési terve változatlan marad.
Drog: Ipilimumab
Az alapbetegség szokásos klinikai kezelési terve változatlan marad.
anti PD-1/PD-L1
A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akik több entitás áttétes rákos megbetegedésben szenvednek, akiket palliatív RT-vel és/vagy ICI-vel (anti PD-1/PD-L1) kezelnek az Universitätsklinikum Erlangen Sugár Onkológiai Osztályán.
Sugárzás: Radioterápia
Az alapbetegség szokásos klinikai kezelési terve változatlan marad.
Drog: Nivolumab
Az alapbetegség szokásos klinikai kezelési terve változatlan marad.
Drog: Pembrolizumab
Az alapbetegség szokásos klinikai kezelési terve változatlan marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt áttétek szisztémás (iRECIST kritériumai szerint) és lokális válaszreakciója radio- és/vagy immunterápia során.
Időkeret: A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.
A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.
Kezelt betegek keringő immunsejtjeinek változása mély immunfenotipizálással.
Időkeret: Az elemzéseket minden ICI felírása előtti időpontban (0. nap) és minden ICI felírása előtt (14-21 naponként) végzik a progresszióig vagy a vizsgálat 540. napon történő befejezéséig.
A betegek immunfenotipizálása: Körülbelül 30 különböző immuneladó (al)típus kimutatása az aktivációs markerekkel együtt. Az elemzéseket minden ICI felírása előtti időpontban (0. nap) és minden ICI felírása előtt (14-21 naponként) végezzük a progresszióig vagy a vizsgálat 540. napon történő befejezéséig.
Az elemzéseket minden ICI felírása előtti időpontban (0. nap) és minden ICI felírása előtt (14-21 naponként) végzik a progresszióig vagy a vizsgálat 540. napon történő befejezéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események észlelése az NCI CTAE (v4.0) szerint
Időkeret: A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.
A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.
A kortikoid felírásának dokumentációja
Időkeret: A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.
A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.
Általános túlélés
Időkeret: A beteg haláláig vagy a vizsgálat végéig az 540. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A beteg haláláig vagy a vizsgálat végéig az 540. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.
A felvétel időpontjától a vizsgálatig az iRECIST első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, az 540. napig értékelhető.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-ICI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel