Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av rettidig koordinert terapi av pasienter med metastatisk kreft ved strålebehandling sammen med immunkontrollpunkthemming (ST-ICI)

15. februar 2023 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunterapi for behandling av flere kreftenheter har økt jevnt de siste årene. Dataene fra de avsluttede og pågående studiene viser den enorme effekten av immunkontrollpunkthemming (ICI) også for avanserte metastatiske pasienter. Spesielt ICI med pembrolizumab og nivolumab har et økende antall førstelinjebehandlingsgodkjenninger. Spesielt metastaserende pasienter som mottar ICI-behandling blir imidlertid ofte bestrålet for umiddelbar lindring av flere metastaser. Preklinisk arbeid avslørte at strålebehandling (RT) er i stand til å modulere tumorfenotypen, dens mikromiljø på en måte som induserer systemiske antitumorimmunresponser. Stråling har imidlertid også immundempende egenskaper som f.eks. ekspresjonen av immunkontrollpunktmolekyler øker etter strålebehandling. Så ICI-terapien i kombinasjon med RT har potensialet til å overvinne immuntoleransen til svulsten og metastasene. Flere og flere rapporter beskriver derfor en såkalt systemisk immunmodulerende effekt av strålebehandling (tidligere og fortsatt ofte kalt abskopal effekt). Imidlertid er rettidig anvendelse av ICI og RT ofte tilfeldig og avhenger av det kliniske behovet for palliativ RT. Målet med denne studien er derfor å standardisere kronologien til RT i kombinasjon med ICI, for å evaluere effekten av radioimmunterapi med en stratifisert og sammenlignbar pasientkohort. ST-ICI-studien er en prospektiv og observasjonsstudie som ikke påvirker standard terapeutisk skjema og vil gi hint om hvordan radioimmunterapien driver systemiske antitumorresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten består av pasienter som lider av metastatisk kreft fra flere enheter som vil bli behandlet med valgfritt RT (hvis indisert) og/eller ICI ved Institutt for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.

Begge kjønn er inkludert i studien, en maksimal alder ble ikke definert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider og diagnostisert for: metastatisk kreft hos flere enheter
  • Klinisk indisert terapi med PD-1/PD-L1-hemmere eller CTLA-4-antagonister
  • Eventuelt strålebehandling hvis det er klinisk indisert
  • Alder minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
  • vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
  • pasienter i omsorgen
  • pasienter som ikke kan tysk
  • pasienter som er fengslet i henhold til lov eller myndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
anti CTLA-4
Studiekohorten består av pasienter som lider av metastatisk kreft fra flere enheter som vil bli behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti CTLA-4) ved Institutt for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Stråling: Strålebehandling
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
Legemiddel: Ipilimumab
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
anti PD-1/PD-L1
Studiekohorten består av pasienter som lider av metastatisk kreft fra flere enheter som vil bli behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti PD-1/PD-L1) ved avdeling for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Stråling: Strålebehandling
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
Legemiddel: Nivolumab
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
Legemiddel: Pembrolizumab
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk (i henhold til iRECIST-kriterier) og lokal respons av påviste metastaser under radio- og/eller immunterapi.
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
Endring av sirkulerende immunceller hos behandlede pasienter ved dyp immunfenotyping.
Tidsramme: Analysene utføres på tidspunkt før (dag 0) og før hver resept av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien på dag 540
Immunfenotyping av pasientene: Påvisning av ca. 30 distinkte immune sell (sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører. Analysene utføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver resept av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien på dag 540.
Analysene utføres på tidspunkt før (dag 0) og før hver resept av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien på dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av uønskede hendelser i henhold til NCI CTAE (v4.0)
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
Dokumentasjon av kortikoidresept
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil pasientens død eller slutten av studien på dag 540, avhengig av hva som kom først
Inntil pasientens død eller slutten av studien på dag 540, avhengig av hva som kom først
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-ICI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere