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放疗联合免疫检查点抑制对转移性癌症患者及时协同治疗的研究 (ST-ICI)

在过去几年中,用于治疗多种癌症实体的免疫疗法稳步增长。 来自已完成和正在进行的研究的数据显示,免疫检查点抑制 (ICI) 对晚期转移患者也有巨大影响。 特别是与 pembrolizumab 和 nivolumab 一起使用的 ICI 获得越来越多的一线治疗批准。 然而,特别是接受 ICI 治疗的转移性患者经常接受照射以立即缓解一些转移。 临床前工作表明,放射疗法 (RT) 能够以诱导全身抗肿瘤免疫反应的方式调节肿瘤表型及其微环境。 然而,辐射也具有免疫抑制特性,例如。放疗后免疫检查点分子的表达增加。 因此,ICI 疗法与 RT 相结合具有克服肿瘤和转移灶的免疫耐受性的潜力。 因此,越来越多的报道描述了所谓的放射治疗的全身免疫调节作用(过去和现在仍然经常被称为远隔效应)。 然而,及时应用 ICI 和 RT 通常是随机的,取决于姑息性 RT 的临床需要。 因此,本试验的目的是标准化 RT 与 ICI 结合的时间顺序,以评估放射免疫疗法对分层和可比患者队列的影响。 ST-ICI 研究是一项前瞻性和观察性研究,不影响标准治疗方案,并将提供放射免疫治疗如何推动全身抗肿瘤反应的线索。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究队列由患有多个实体的转移性癌症的患者组成,这些患者将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受选择性 RT(如果指示)和/或 ICI 治疗。

两种性别都包括在研究中,未定义最大年龄。

描述

纳入标准:

  • 患有和诊断为以下疾病的患者: 多个实体的转移癌
  • PD-1/PD-L1 抑制剂或 CTLA-4 拮抗剂的临床适应症治疗
  • 如果有临床指征,可选择放疗
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • 在研究治疗期间拒绝有效避孕的生育患者
  • 持续吸毒和/或酗酒
  • 患者不能或不愿意按照研究方案行事
  • 护理中的病人
  • 不会说德语的患者
  • 根据法律或政府命令被监禁的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抗CTLA-4
研究队列包括患有多个实体的转移性癌症的患者,这些患者将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受姑息性 RT 和/或 ICI(抗 CTLA-4)治疗。
基础疾病的正常临床治疗方案保持不变。
基础疾病的正常临床治疗方案保持不变。
抗PD-1/PD-L1
研究队列由患有多个实体的转移性癌症的患者组成,这些患者将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受姑息性 RT 和/或 ICI(抗 PD-1/PD-L1)治疗。
基础疾病的正常临床治疗方案保持不变。
基础疾病的正常临床治疗方案保持不变。
基础疾病的正常临床治疗方案保持不变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在放射和/或免疫治疗期间检测到的转移的全身(根据 iRECIST 标准)和局部反应。
大体时间:从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。
从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。
通过深度免疫表型分析治疗患者循环免疫细胞的变化。
大体时间:在第 0 天和每次 ICI 处方之前(每 14 至 21 天)直到第 540 天进展或研究结束之前的时间点进行分析
患者的免疫分型:检测大约 30 种不同的免疫细胞(亚)类型及其激活标记。 分析在每个 ICI 处方之前(第 0 天)和之前(每 14 至 21 天)的时间点进行,直到第 540 天进展或研究结束。
在第 0 天和每次 ICI 处方之前(每 14 至 21 天)直到第 540 天进展或研究结束之前的时间点进行分析

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 NCI CTAE (v4.0) 检测不良事件
大体时间:从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。
从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。
皮质激素处方文件
大体时间:从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。
从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。
总生存期
大体时间:直到第 540 天患者死亡或研究结束,以先到者为准
直到第 540 天患者死亡或研究结束,以先到者为准
无进展生存期
大体时间:从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。
从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估直至第 540 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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放疗的临床试验

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