- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453892
Investigação da terapia coordenada oportuna de pacientes com câncer metastático por radioterapia juntamente com a inibição do ponto de controle imunológico (ST-ICI)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
A imunoterapia para o tratamento de várias entidades cancerígenas aumentou constantemente nos últimos anos.
Os dados dos estudos finalizados e em andamento mostram o tremendo impacto da inibição do ponto de controle imunológico (ICI) também para pacientes metastáticos avançados.
Especialmente o ICI com pembrolizumabe e nivolumabe tem um número crescente de aprovações de tratamento de primeira linha.
No entanto, em particular os pacientes metastáticos que recebem terapia ICI são frequentemente irradiados para paliação imediata de várias metástases.
Trabalhos pré-clínicos revelaram que a radioterapia (RT) é capaz de modular o fenótipo tumoral, seu microambiente, de forma a induzir respostas imunes antitumorais sistêmicas.
No entanto, a radiação também tem propriedades imunossupressoras como, por exemplo, a expressão de moléculas de checkpoint imunológico é aumentada após a radioterapia.
Assim, a terapia ICI em combinação com a RT tem o potencial de superar a imunotolerância do tumor e das metástases.
Mais e mais relatórios, portanto, descrevem o chamado efeito imunomodulador sistêmico da radioterapia (antigo e ainda frequentemente chamado de efeito abscopal).
No entanto, a aplicação oportuna de ICI e RT é muitas vezes aleatória e depende da necessidade clínica da RT paliativa.
O objetivo deste estudo é, portanto, padronizar a cronologia da RT em combinação com ICI, para avaliar os efeitos da radioimunoterapia com uma coorte de pacientes estratificada e comparável.
O estudo ST-ICI é um estudo prospectivo e observacional que não influencia o esquema terapêutico padrão e fornecerá dicas de como a terapia radioimune impulsiona as respostas antitumorais sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados opcionalmente com RT (se indicado) e/ou ICI no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
Ambos os sexos estão incluídos no estudo, uma idade máxima não foi definida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes acometidos e diagnosticados por: cancro metastático de várias entidades
- Terapia indicada clinicamente com inibidores de PD-1/PD-L1 ou antagonistas de CTLA-4
- Radioterapia opcional, se clinicamente indicado
- Idade pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
- abuso persistente de drogas e/ou álcool
- pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
- pacientes sob cuidados
- pacientes que não falam alemão
- pacientes que estão presos de acordo com a ordem legal ou governamental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
anti CTLA-4
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados com RT paliativa e/ou ICI (anti CTLA-4) no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
|
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
|
anti PD-1/PD-L1
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados com RT paliativa e/ou ICI (anti PD-1/PD-L1) no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
|
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta sistêmica (de acordo com os critérios iRECIST) e local de metástases detectadas durante rádio e/ou imunoterapia.
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
|
Mudança de células imunes circulantes de pacientes tratados por imunofenotipagem profunda.
Prazo: As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540
|
Imunofenotipagem dos pacientes: Detecção de cerca de 30 (sub)tipos imunes distintos juntamente com seus marcadores de ativação.
As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540.
|
As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Detecção de eventos adversos de acordo com NCI CTAE (v4.0)
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
Documentação da prescrição de corticóide
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
Sobrevida geral
Prazo: Até a morte do paciente ou final do estudo no dia 540, o que ocorrer primeiro
|
Até a morte do paciente ou final do estudo no dia 540, o que ocorrer primeiro
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-ICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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