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Investigação da terapia coordenada oportuna de pacientes com câncer metastático por radioterapia juntamente com a inibição do ponto de controle imunológico (ST-ICI)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
A imunoterapia para o tratamento de várias entidades cancerígenas aumentou constantemente nos últimos anos. Os dados dos estudos finalizados e em andamento mostram o tremendo impacto da inibição do ponto de controle imunológico (ICI) também para pacientes metastáticos avançados. Especialmente o ICI com pembrolizumabe e nivolumabe tem um número crescente de aprovações de tratamento de primeira linha. No entanto, em particular os pacientes metastáticos que recebem terapia ICI são frequentemente irradiados para paliação imediata de várias metástases. Trabalhos pré-clínicos revelaram que a radioterapia (RT) é capaz de modular o fenótipo tumoral, seu microambiente, de forma a induzir respostas imunes antitumorais sistêmicas. No entanto, a radiação também tem propriedades imunossupressoras como, por exemplo, a expressão de moléculas de checkpoint imunológico é aumentada após a radioterapia. Assim, a terapia ICI em combinação com a RT tem o potencial de superar a imunotolerância do tumor e das metástases. Mais e mais relatórios, portanto, descrevem o chamado efeito imunomodulador sistêmico da radioterapia (antigo e ainda frequentemente chamado de efeito abscopal). No entanto, a aplicação oportuna de ICI e RT é muitas vezes aleatória e depende da necessidade clínica da RT paliativa. O objetivo deste estudo é, portanto, padronizar a cronologia da RT em combinação com ICI, para avaliar os efeitos da radioimunoterapia com uma coorte de pacientes estratificada e comparável. O estudo ST-ICI é um estudo prospectivo e observacional que não influencia o esquema terapêutico padrão e fornecerá dicas de como a terapia radioimune impulsiona as respostas antitumorais sistêmicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados opcionalmente com RT (se indicado) e/ou ICI no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.

Ambos os sexos estão incluídos no estudo, uma idade máxima não foi definida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes acometidos e diagnosticados por: cancro metastático de várias entidades
  • Terapia indicada clinicamente com inibidores de PD-1/PD-L1 ou antagonistas de CTLA-4
  • Radioterapia opcional, se clinicamente indicado
  • Idade pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
  • abuso persistente de drogas e/ou álcool
  • pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
  • pacientes sob cuidados
  • pacientes que não falam alemão
  • pacientes que estão presos de acordo com a ordem legal ou governamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
anti CTLA-4
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados com RT paliativa e/ou ICI (anti CTLA-4) no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
anti PD-1/PD-L1
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados com RT paliativa e/ou ICI (anti PD-1/PD-L1) no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sistêmica (de acordo com os critérios iRECIST) e local de metástases detectadas durante rádio e/ou imunoterapia.
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
Mudança de células imunes circulantes de pacientes tratados por imunofenotipagem profunda.
Prazo: As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540
Imunofenotipagem dos pacientes: Detecção de cerca de 30 (sub)tipos imunes distintos juntamente com seus marcadores de ativação. As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540.
As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de eventos adversos de acordo com NCI CTAE (v4.0)
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
Documentação da prescrição de corticóide
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
Sobrevida geral
Prazo: Até a morte do paciente ou final do estudo no dia 540, o que ocorrer primeiro
Até a morte do paciente ou final do estudo no dia 540, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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