Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av den i tid samordnade terapin av patienter med metastaserande cancer genom strålbehandling tillsammans med immunkontrollpunktshämning (ST-ICI)

15 februari 2023 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunterapi för behandling av flera cancerkroppar ökade stadigt under de senaste åren. Data från de avslutade och pågående studierna visar den enorma effekten av immunkontrollpunktsinhibition (ICI) även för avancerade metastaserande patienter. Speciellt ICI med pembrolizumab och nivolumab har ett ökande antal förstahandsbehandlingsgodkännanden. Särskilt metastaserande patienter som får ICI-terapi bestrålas emellertid ofta för omedelbar lindring av flera metastaser. Prekliniskt arbete avslöjade att strålbehandling (RT) är kapabel att modulera tumörfenotypen, dess mikromiljö på ett sätt som gör att systemiska antitumörimmunsvar induceras. Strålning har dock även immundämpande egenskaper som t.ex. uttrycket av immunkontrollpunktsmolekyler ökar efter strålbehandling. Så ICI-terapin i kombination med RT har potentialen att övervinna immuntoleransen hos tumören och metastaserna. Fler och fler rapporter beskriver därför en så kallad systemisk immunmodulerande effekt av strålbehandling (tidigare och fortfarande ofta kallad abskopal effekt). Emellertid är appliceringen av ICI och RT ofta slumpmässigt och beror på det kliniska behovet av palliativ RT. Syftet med denna studie är därför att standardisera kronologin för RT i kombination med ICI, för att utvärdera effekterna av radioimmunterapi med en stratifierad och jämförbar patientkohort. ST-ICI-studien är en prospektiv och observationsstudie som inte påverkar det vanliga terapeutiska schemat och kommer att ge tips om hur radioimmunterapin driver systemiska antitumörsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten består av patienter som lider av metastaserande cancer av flera enheter som kommer att behandlas med valfritt RT (om indicerat) och/eller ICI vid avdelningen för strålningsonkologi vid Universitätsklinikum Erlangen.

Båda könen ingår i studien, en maxålder definierades inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider och diagnostiserats för: metastaserande cancer hos flera enheter
  • Klinisk indicerad terapi med PD-1/PD-L1-hämmare eller CTLA-4-antagonister
  • Eventuellt strålbehandling om det är kliniskt indicerat
  • Ålder minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • fertila patienter som vägrar effektivt preventivmedel under studiebehandlingen
  • ihållande drog- och/eller alkoholmissbruk
  • patienter som inte kan eller vill bete sig enligt studieprotokollet
  • patienter i vården
  • patienter som inte kan tyska
  • patienter som är fängslade enligt lag eller statlig ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
anti CTLA-4
Studiekohorten består av patienter som lider av metastaserande cancer av flera enheter som kommer att behandlas med palliativ RT och/eller ICI (anti CTLA-4) vid avdelningen för strålningsonkologi vid Universitätsklinikum Erlangen.
Strålning: Strålbehandling
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
Läkemedel: Ipilimumab
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
anti PD-1/PD-L1
Studiekohorten består av patienter som lider av metastaserande cancer av flera enheter som kommer att behandlas med palliativ RT och/eller ICI (anti PD-1/PD-L1) vid avdelningen för strålningsonkologi vid Universitätsklinikum Erlangen.
Strålning: Strålbehandling
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
Läkemedel: Nivolumab
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
Läkemedel: Pembrolizumab
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk (enligt iRECIST-kriterier) och lokal respons av detekterade metastaser under radio- och/eller immunterapi.
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
Förändring av cirkulerande immunceller hos behandlade patienter genom djup immunfenotypning.
Tidsram: Analyserna utförs vid tidpunkter före (dag 0) och före varje ordination av ICI (var 14:e till 21:e dag) fram till progress eller studieslut vid dag 540
Immunfenotypning av patienterna: Detektion av cirka 30 olika immunförsäljnings(sub)typer tillsammans med deras aktiveringsmarkörer. Analyserna utförs vid tidpunkter före (dag 0) och före varje ordination av ICI (var 14:e till 21:e dag) fram till progress eller slutet av studien på dag 540.
Analyserna utförs vid tidpunkter före (dag 0) och före varje ordination av ICI (var 14:e till 21:e dag) fram till progress eller studieslut vid dag 540

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av biverkningar enligt NCI CTAE (v4.0)
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
Dokumentation av kortikosteroidordination
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
Total överlevnad
Tidsram: Till patientens död eller slutet av studien dag 540, beroende på vilket som inträffade först
Till patientens död eller slutet av studien dag 540, beroende på vilket som inträffade först
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-ICI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera