- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453892
Indagine sulla terapia tempestivamente coordinata di pazienti con cancro metastatico mediante radioterapia insieme all'inibizione del checkpoint immunitario (ST-ICI)
15 febbraio 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
L'immunoterapia per il trattamento di diverse entità tumorali è costantemente aumentata negli ultimi anni.
I dati degli studi finalizzati e in corso mostrano l'enorme impatto dell'inibizione del checkpoint immunitario (ICI) anche per i pazienti con metastasi avanzate.
Soprattutto l'ICI con pembrolizumab e nivolumab ha un numero crescente di approvazioni di trattamenti di prima linea.
Tuttavia, in particolare i pazienti metastatici che ricevono la terapia con ICI sono spesso irradiati per palliare immediatamente diverse metastasi.
Il lavoro preclinico ha rivelato che la radioterapia (RT) è in grado di modulare il fenotipo tumorale, il suo microambiente, in modo da indurre risposte immunitarie sistemiche antitumorali.
Tuttavia, le radiazioni hanno anche proprietà immunosoppressive come ad es. l'espressione delle molecole del checkpoint immunitario è aumentata dopo la radioterapia.
Quindi la terapia ICI in combinazione con la RT ha il potenziale per superare l'immunotolleranza del tumore e le metastasi.
Sempre più segnalazioni descrivono quindi un cosiddetto effetto immunomodulante sistemico della radioterapia (precedentemente e ancora spesso denominato effetto abscopale).
Tuttavia, l'applicazione tempestiva di ICI e RT è spesso casuale e dipende dalla necessità clinica della RT palliativa.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di standardizzare la cronologia della RT in combinazione con ICI, per valutare gli effetti della radioimmunoterapia con una coorte di pazienti stratificata e comparabile.
Lo studio ST-ICI è uno studio prospettico e osservazionale che non influenza lo schema terapeutico standard e fornirà indicazioni su come la radioimmunoterapia guida le risposte antitumorali sistemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte dello studio è composta da pazienti affetti da cancro metastatico di diverse entità che saranno trattati facoltativamente con RT (se indicato) e/o ICI presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.
Entrambi i sessi sono inclusi nello studio, non è stata definita un'età massima.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti e diagnosticati per: cancro metastatico di diverse entità
- Terapia clinicamente indicata con inibitori PD-1/PD-L1 o antagonisti CTLA-4
- Radioterapia facoltativa se clinicamente indicata
- Età almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
- abuso persistente di droghe e/o alcol
- pazienti non in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo dello studio
- pazienti in cura
- pazienti che non sono in grado di parlare tedesco
- pazienti che sono detenuti secondo l'ordine legale o governativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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anti CTLA-4
La coorte dello studio è composta da pazienti affetti da cancro metastatico di diverse entità che saranno trattati con RT palliativa e/o ICI (anti CTLA-4) presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.
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Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
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antiPD-1/PD-L1
La coorte di studio è composta da pazienti affetti da cancro metastatico di diverse entità che saranno trattati con RT palliativa e/o ICI (anti PD-1/PD-L1) presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.
|
Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta sistemica (secondo i criteri iRECIST) e locale delle metastasi rilevate durante radio e/o immunoterapia.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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|
Modifica delle cellule immunitarie circolanti dei pazienti trattati mediante immunofenotipizzazione profonda.
Lasso di tempo: Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio al giorno 540
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Immunofenotipizzazione dei pazienti: Rilevamento di circa 30 (sotto)tipi distinti di immunosell insieme ai loro marcatori di attivazione.
Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio al giorno 540.
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Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio al giorno 540
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevamento di eventi avversi secondo NCI CTAE (v4.0)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
|
Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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|
Documentazione della prescrizione di corticoidi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte del paziente o alla fine dello studio al giorno 540, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
|
Fino alla morte del paziente o alla fine dello studio al giorno 540, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-ICI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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