- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03453892
Enquête sur la thérapie coordonnée en temps opportun des patients atteints d'un cancer métastatique par radiothérapie avec inhibition du point de contrôle immunitaire (ST-ICI)
15 février 2023 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
L'immunothérapie pour le traitement de plusieurs entités cancéreuses a augmenté régulièrement au cours des dernières années.
Les données des études finalisées et en cours montrent l'énorme impact de l'inhibition du point de contrôle immunitaire (ICI) également pour les patients métastatiques avancés.
En particulier, les ICI avec pembrolizumab et nivolumab ont un nombre croissant d'approbations de traitement de première ligne.
Cependant, en particulier les patients métastatiques qui reçoivent une thérapie ICI sont souvent irradiés pour une palliation immédiate de plusieurs métastases.
Des travaux précliniques ont révélé que la radiothérapie (RT) est capable de moduler le phénotype tumoral, son microenvironnement, de manière à induire des réponses immunitaires systémiques anti-tumorales.
Cependant, le rayonnement a également des propriétés immunosuppressives comme par ex. l'expression des molécules du point de contrôle immunitaire est augmentée après la radiothérapie.
Ainsi, la thérapie ICI en combinaison avec la RT a le potentiel de surmonter l'immunotolérance de la tumeur et des métastases.
De plus en plus de rapports décrivent donc un effet dit immunomodulateur systémique de la radiothérapie (ancien et encore souvent nommé effet abscopal).
Cependant, l'application en temps opportun de l'ICI et de la RT est souvent aléatoire et dépend du besoin clinique de la RT palliative.
L'objectif de cet essai est donc de standardiser la chronologie de la RT en association avec l'ICI, d'évaluer les effets de la radio-immunothérapie sur une cohorte de patients stratifiée et comparable.
L'étude ST-ICI est une étude prospective et observationnelle n'influençant pas le schéma thérapeutique standard et fournira des indications sur la manière dont la thérapie radio-immune entraîne des réponses antitumorales systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte d'étude est composée de patients souffrant d'un cancer métastatique de plusieurs entités qui seront éventuellement traités par RT (si indiqué) et/ou ICI au Département de radio-oncologie de l'Universitätsklinikum Erlangen.
Les deux sexes sont inclus dans l'étude, un âge maximum n'a pas été défini.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant et diagnostiqués pour : cancer métastatique de plusieurs entités
- Thérapie cliniquement indiquée avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ou des antagonistes de CTLA-4
- Optionnellement radiothérapie si cliniquement indiqué
- Avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- les patientes fertiles qui refusent une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
- abus persistant de drogues et/ou d'alcool
- patients incapables ou désireux de se comporter conformément au protocole de l'étude
- patients pris en charge
- patients qui ne parlent pas allemand
- les patients qui sont emprisonnés conformément à l'ordre légal ou gouvernemental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
anti CTLA-4
La cohorte de l'étude est composée de patients souffrant d'un cancer métastatique de plusieurs entités qui seront traités par RT palliative et/ou ICI (anti CTLA-4) au Département de radio-oncologie de l'Universitätsklinikum Erlangen.
|
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
|
|
anti-PD-1/PD-L1
La cohorte de l'étude est composée de patients souffrant d'un cancer métastatique de plusieurs entités qui seront traités par RT palliative et/ou ICI (anti PD-1/PD-L1) au Département de radio-oncologie de l'Universitätsklinikum Erlangen.
|
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse systémique (selon les critères iRECIST) et locale des métastases détectées lors de la radio et/ou de l'immunothérapie.
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
|
|
Modification des cellules immunitaires circulantes des patients traités par immunophénotypage profond.
Délai: Les analyses sont effectuées à des moments avant (jour 0) et avant chaque prescription d'ICI (tous les 14 à 21 jours) jusqu'à la progression ou la fin de l'étude au jour 540
|
Immunophénotypage des patients : Détection d'environ 30 (sous)types immunitaires distincts avec leurs marqueurs d'activation.
Les analyses sont effectuées à des moments avant (jour 0) et avant chaque prescription d'ICI (tous les 14 à 21 jours) jusqu'à la progression ou la fin de l'étude au jour 540.
|
Les analyses sont effectuées à des moments avant (jour 0) et avant chaque prescription d'ICI (tous les 14 à 21 jours) jusqu'à la progression ou la fin de l'étude au jour 540
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détection des événements indésirables selon NCI CTAE (v4.0)
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
|
Documentation de prescription de corticoïdes
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude au jour 540, selon la première éventualité
|
Jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude au jour 540, selon la première éventualité
|
|
Survie sans progression
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-ICI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer métastatique
-
Maryam LustbergAstraZenecaPas encore de recrutementMetastatic HR + / HER2- Cancer du seinÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMetastatic HR + / HER2- Cancer du seinÉtats-Unis