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전이성 암 환자에서 면역관문억제와 함께 방사선 치료를 병행한 시기 적절한 치료에 대한 연구 (ST-ICI)

2023년 2월 15일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
여러 암 개체의 치료를 위한 면역 요법은 지난 몇 년 동안 꾸준히 증가했습니다. 최종적이고 진행 중인 연구의 데이터는 진행성 전이성 환자에 대한 면역 체크포인트 억제(ICI)의 엄청난 영향을 보여줍니다. 특히 펨브롤리주맙과 니볼루맙을 병용한 ICI는 1차 치료 승인 건수가 증가하고 있습니다. 그러나, 특히 ICI 요법을 받는 전이성 환자는 종종 여러 전이의 즉각적인 완화를 위해 방사선 조사를 받습니다. 전임상 작업은 방사선 요법(RT)이 전신 항종양 면역 반응이 유도되는 방식으로 종양 표현형, 미세 환경을 조절할 수 있음을 밝혔습니다. 그러나 방사선은 또한 예를 들어 면역 억제 특성을 가지고 있습니다. 방사선 치료 후 면역 체크포인트 분자의 발현이 증가합니다. 따라서 RT와 결합된 ICI 요법은 종양 및 전이의 면역내성을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 점점 더 많은 보고서에서 방사선 요법의 소위 전신 면역 조절 효과(예전에는 여전히 종종 전신 효과로 명명됨)를 설명합니다. 그러나 ICI와 RT의 적시 적용은 종종 무작위이며 완화 RT의 임상적 필요에 따라 다릅니다. 따라서 이 시험의 목적은 ICI와 함께 RT의 연대기를 표준화하여 층화되고 비교 가능한 환자 코호트로 방사선 면역 요법의 효과를 평가하는 것입니다. ST-ICI 연구는 표준 치료 계획에 영향을 미치지 않는 전향적 관찰 연구이며 방사선 면역 요법이 전신 항종양 반응을 유도하는 방법에 대한 힌트를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 Universitätsklinikum Erlangen의 방사선 종양학과에서 선택적으로 RT(표시된 경우) 및/또는 ICI로 치료될 여러 개체의 전이성 암을 앓고 있는 환자로 구성됩니다.

두 성별 모두 연구에 포함되었으며 최대 연령은 정의되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

  • 다음으로 고통받고 진단받은 환자: 여러 실체의 전이성 암
  • PD-1/PD-L1 억제제 또는 CTLA-4 길항제를 사용한 임상 지시 요법
  • 임상적으로 필요한 경우 선택적으로 방사선 요법
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 연구 치료 중 효과적인 피임을 거부하는 가임 환자
  • 지속적인 약물 및/또는 알코올 남용
  • 연구 프로토콜에 따라 행동할 수 없거나 행동할 의사가 없는 환자
  • 치료 중인 환자
  • 독일어를 못하는 환자
  • 법적 또는 정부의 명령에 따라 수감된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안티 CTLA-4
연구 코호트는 Universitätsklinikum Erlangen의 방사선 종양학과에서 완화 RT 및/또는 ICI(항 CTLA-4)로 치료될 여러 개체의 전이성 암을 앓고 있는 환자로 구성됩니다.
방사능: 방사선 요법
기본 질병의 정상적인 임상 치료 계획은 변경되지 않습니다.
의약품: 이필리무맙
기본 질병의 정상적인 임상 치료 계획은 변경되지 않습니다.
안티 PD-1/PD-L1
연구 코호트는 Universitätsklinikum Erlangen의 방사선 종양학과에서 완화 RT 및/또는 ICI(항 PD-1/PD-L1)로 치료될 여러 개체의 전이성 암을 앓고 있는 환자로 구성됩니다.
방사능: 방사선 요법
기본 질병의 정상적인 임상 치료 계획은 변경되지 않습니다.
의약품: 니볼루맙
기본 질병의 정상적인 임상 치료 계획은 변경되지 않습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
기본 질병의 정상적인 임상 치료 계획은 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 및/또는 면역 요법 동안 검출된 전이의 전신(iRECIST 기준에 따름) 및 국소 반응.
기간: 임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.
임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.
깊은 면역 표현형에 의한 치료 환자의 순환 면역 세포의 변화.
기간: 분석은 540일에서 연구 진행 또는 종료까지 ICI의 모든 처방 전(0일) 전(0일) 시점에서 수행됩니다(매 14 내지 21일).
환자의 면역 표현형: 활성화 마커와 함께 약 30가지의 뚜렷한 면역 판매(하위)유형을 감지합니다. 분석은 540일에 연구 진행 또는 종료까지 ICI의 모든 처방 전(14일 내지 21일마다) 전(0일) 시점에서 수행됩니다.
분석은 540일에서 연구 진행 또는 종료까지 ICI의 모든 처방 전(0일) 전(0일) 시점에서 수행됩니다(매 14 내지 21일).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTAE(v4.0)에 따른 부작용 감지
기간: 임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.
임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.
코르티코이드 처방 문서
기간: 임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.
임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.
전반적인 생존
기간: 환자가 사망하거나 540일에 연구가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
환자가 사망하거나 540일에 연구가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
무진행 생존
기간: 임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.
임상시험에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 iRECIST 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 540일까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-ICI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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