Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skoordynowanej w czasie terapii pacjentów z rakiem przerzutowym za pomocą radioterapii wraz z hamowaniem immunologicznych punktów kontrolnych (ST-ICI)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunoterapia w leczeniu kilku jednostek nowotworowych stale rosła w ostatnich latach. Dane z zakończonych i trwających badań pokazują ogromny wpływ hamowania immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) również na pacjentów z zaawansowanymi przerzutami. Zwłaszcza ICI z pembrolizumabem i niwolumabem mają coraz większą liczbę zatwierdzeń do leczenia pierwszego rzutu. Jednak w szczególności pacjenci z przerzutami, którzy otrzymują terapię ICI, są często napromieniani w celu natychmiastowego złagodzenia kilku przerzutów. Prace przedkliniczne wykazały, że radioterapia (RT) jest w stanie modulować fenotyp guza, jego mikrośrodowisko w taki sposób, że indukowane są układowe przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne. Promieniowanie ma jednak również właściwości immunosupresyjne, m.in. ekspresja cząsteczek immunologicznego punktu kontrolnego jest zwiększona po radioterapii. Tak więc terapia ICI w połączeniu z RT ma potencjał przezwyciężenia immunotolerancji guza i przerzutów. Dlatego też coraz więcej doniesień opisuje tak zwane ogólnoustrojowe immunomodulujące działanie radioterapii (wcześniej i nadal często nazywane efektem abscopal). Jednak terminowe zastosowanie ICI i RT jest często losowe i zależy od klinicznej potrzeby paliatywnej RT. Celem tego badania jest zatem standaryzacja chronologii RT w połączeniu z ICI, aby ocenić wpływ radioimmunoterapii na wielowarstwową i porównywalną kohortę pacjentów. Badanie ST-ICI jest badaniem prospektywnym i obserwacyjnym, które nie wpływa na standardowy schemat terapeutyczny i dostarczy wskazówek, w jaki sposób terapia radioimmunologiczna napędza ogólnoustrojową odpowiedź przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowili chorzy na raka z przerzutami kilku jednostek, którzy będą leczeni opcjonalnie RT (jeśli jest to wskazane) i/lub ICI w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.

Badaniem objęto obie płcie, nie określono maksymalnego wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący i zdiagnozowani na: raka z przerzutami kilku jednostek
  • Wskazane klinicznie leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 lub antagonistami CTLA-4
  • Opcjonalnie radioterapia, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • płodnych pacjentek, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku
  • pacjentów uwięzionych zgodnie z nakazem prawnym lub rządowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
anty CTLA-4
Grupę badawczą stanowili chorzy na raka z przerzutami kilku jednostek, którzy będą leczeni paliatywną RT i/lub ICI (anty CTLA-4) w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.
Promieniowanie: Radioterapia
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
Lek: Ipilimumab
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
anty PD-1/PD-L1
Grupę badaną stanowili chorzy na raka z przerzutami kilku jednostek, którzy będą leczeni paliatywną RT i/lub ICI (anty PD-1/PD-L1) w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.
Promieniowanie: Radioterapia
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
Lek: Niwolumab
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
Lek: Pembrolizumab
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowa (według kryteriów iRECIST) i miejscowa odpowiedź przerzutów wykrytych podczas radioterapii i/lub immunoterapii.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Zmiana krążących komórek odpornościowych leczonych pacjentów poprzez głębokie immunofenotypowanie.
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania w dniu 540
Immunofenotypowanie pacjentów: Wykrywanie około 30 różnych (pod)typów odporności wraz z ich markerami aktywacji. Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania w dniu 540.
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania w dniu 540

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI CTAE (v4.0)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Dokumentacja recepty na kortykoidy
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci pacjenta lub zakończenia badania w dniu 540, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do śmierci pacjenta lub zakończenia badania w dniu 540, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-ICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj