Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование своевременно скоординированной терапии больных метастатическим раком лучевой терапией в сочетании с ингибированием иммунных контрольных точек (ST-ICI)

15 февраля 2023 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Иммунотерапия для лечения нескольких видов рака неуклонно расширялась в течение последних лет. Данные завершенных и продолжающихся исследований показывают огромное влияние ингибирования иммунных контрольных точек (ICI) также на пациентов с запущенными метастазами. В частности, ICI с пембролизумабом и ниволумабом имеют все большее количество разрешений на лечение первой линии. Однако, в частности, пациентов с метастазами, которые получают терапию ИКИ, часто облучают для немедленного паллиативного лечения нескольких метастазов. Доклиническая работа показала, что лучевая терапия (ЛТ) способна модулировать фенотип опухоли, ее микроокружение таким образом, что индуцируются системные противоопухолевые иммунные ответы. Однако радиация также обладает иммуносупрессивными свойствами, например. экспрессия молекул иммунных контрольных точек увеличивается после лучевой терапии. Таким образом, ИКИ-терапия в сочетании с ЛТ имеет потенциал для преодоления иммунотолерантности опухоли и метастазов. Поэтому все больше сообщений описывают так называемый системный иммуномодулирующий эффект лучевой терапии (ранее и до сих пор часто называемый абскопальным эффектом). Однако своевременное применение ИКИ и ЛТ часто носит случайный характер и зависит от клинической потребности в паллиативной ЛТ. Таким образом, целью этого исследования является стандартизация хронологии лучевой терапии в сочетании с ИКИ для оценки эффектов радиоиммунотерапии на стратифицированной и сопоставимой когорте пациентов. Исследование ST-ICI является проспективным и наблюдательным исследованием, не влияющим на стандартную терапевтическую схему, и даст представление о том, как радиоиммунная терапия влияет на системные противоопухолевые ответы.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта исследования состоит из пациентов, страдающих метастатическим раком нескольких нозологий, которые будут лечиться факультативно лучевой терапией (при наличии показаний) и/или ИКИ в отделении радиационной онкологии Universitätsklinikum Erlangen.

Оба пола включены в исследование, максимальный возраст не установлен.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие и диагностированные по поводу: метастатического рака нескольких образований
  • Клинически показанная терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 или антагонистами CTLA-4
  • Опционально лучевая терапия по клиническим показаниям
  • Возраст не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • фертильные пациенты, которые отказываются от эффективной контрацепции во время исследуемого лечения
  • постоянное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • пациенты, которые не могут или не хотят вести себя в соответствии с протоколом исследования
  • пациенты на попечении
  • пациенты, не говорящие по-немецки
  • пациенты, находящиеся в заключении в соответствии с законом или постановлением правительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
анти-CTLA-4
Группа исследования состоит из пациентов, страдающих метастатическим раком нескольких нозологий, которых будут лечить с помощью паллиативной лучевой терапии и/или ИКИ (анти-CTLA-4) в отделении радиационной онкологии Университетской клиники Эрлангена.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
анти-PD-1/PD-L1
Группа исследования состоит из пациентов, страдающих метастатическим раком нескольких нозологий, которые будут лечиться с помощью паллиативной лучевой терапии и/или ИКИ (анти-PD-1/PD-L1) в отделении радиационной онкологии Университетской клиники Эрлангена.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный (по критериям iRECIST) и местный ответ выявленных метастазов при радио- и/или иммунотерапии.
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
Изменение циркулирующих иммунных клеток у пролеченных больных методом глубокого иммунофенотипирования.
Временное ограничение: Анализы проводятся в моменты времени до (0-й день) и перед каждым назначением ICI (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования на 540-й день.
Иммунофенотипирование пациентов: обнаружение около 30 различных (под)типов иммунных клеток вместе с маркерами их активации. Анализы проводят в моменты времени до (0-й день) и перед каждым назначением ICI (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования на 540-й день.
Анализы проводятся в моменты времени до (0-й день) и перед каждым назначением ICI (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования на 540-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление нежелательных явлений по NCI CTAE (v4.0)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
Документация по назначению кортикоидов
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти пациента или окончания исследования на 540-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
До смерти пациента или окончания исследования на 540-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Подписаться