- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455179
Účinky pomalého tradičního odporového tréninku, vysokorychlostního odporového tréninku a vícesložkového tréninku s proměnlivými odpory na molekulární proměnné, tělesné složení, nervosvalové, fyzické funkce a kvalitu života u starších dospělých.
Stárnutí člověka je charakterizováno progresivním zhoršováním mnoha fyziologických systémů s výrazným úbytkem hmoty kosterního svalstva, svalové síly, fyzických funkcí a kvality života počínaje šestou dekádou života. Tyto škodlivé modifikace mají významný dopad na mobilitu a schopnost vykonávat každodenní životní aktivity u starších lidí. Uvážíme-li, že podle současných projekcí se podíl evropské populace starší 65 let zvýší ze 17 % v roce 2010 na 30 % v roce 2060 a že míra účasti na fyzické aktivitě u starších dospělých (>60 let) zůstane nízká, pouze 16 % splňujících doporučení American College of Sports Medicine Guidelines (11 % pro silový trénink), potřebujeme pochopit, jaký typ tréninku (strategie) může být nejúčinnější pro zvrácení fyzického postižení, a nejen to, ale který z nich získává větší přilnavost a vnímání sebe sama, čímž přispívá ke zdravější, aktivní a nezávislejší starší populaci v budoucnu.
Účelem této studie je tedy prozkoumat účinky 20týdenního pomalého tradičního odporového tréninku, vysokorychlostního odporového tréninku a vícesložkového tréninkového programu s proměnným odporem (elastické pásy) na molekulární, tělesné složení, neuromuskulární, fyzické funkce a proměnné kvality života u starších dospělých. Tento výzkum si také klade za cíl vyhodnotit, zda je tento nový typ tréninkové intervence (pomocí proměnných odporů, jako jsou elastické pásky ve všech tréninkových programech a měření intenzity s OMNI-RES vnímanou námahou specifickou pro starší dospělé) v této populaci pomocí analýzy proveditelný. hlášena adherence, věrnost intervence a vnímání sebe sama.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční protokoly tréninku s nízkou rychlostí (2–3 sekundy na každou soustřednou a excentrickou fázi) pro starší osoby zahrnovaly relativně velké zatížení (70–80 % maximální síly), aby se zvýšila síla a funkce, a bylo prokázáno, že účinná strategie ke zlepšení biomarkerů zdraví a kondice u širokého spektra zdravých a klinických starších populací, ale výsledky týkající se funkce jsou v současné literatuře nekonzistentní. Několik studií však ukázalo, že svalová síla je silnějším prediktorem než síla pro každodenní motorické aktivity, jako je rychlá chůze, šplhání po schodech a vstávání ze židle, a že maximální svalová síla byla u starších lidí spojena s funkčními omezeními. Navíc svalová síla klesá dříve a rychleji než síla. V poslední době několik autorů navrhlo programy vysokorychlostního odporového tréninku, které také nazývají silový trénink nebo odporový trénink explozivního typu ke zlepšení svalové síly u starších dospělých spíše než síly. Účinky vysokorychlostního odporového tréninku versus pomalého tradičního odporového tréninku na funkční výsledky u starších dospělých jsou však nekonzistentní, přičemž některé studie prokázaly lepší zlepšení funkce a jiné neprokázaly žádný rozdíl ve funkci, možná kvůli aplikaci různých tréninků. parametry, testy, funkční stav účastníků nebo délky studia. Kromě toho nejsou známy účinky vysokorychlostních tréninkových programů na další proměnné, jako je oxidační stres, profil kostí nebo metabolické funkce.
Na druhé straně současná doporučení uznala, že kombinace aerobní aktivity, silového tréninku a cvičení flexibility je důležitá pro udržení fyzických funkcí u starších dospělých. Většina studií u starších jedinců však zkoumala izolovaný efekt silových a vytrvalostních tréninkových programů a zaměřila se na různé parametry fitness související se zdravím. Také vzhledem k nízké míře fyzické aktivity u starších dospělých, zejména pokud jde o odporový trénink (11 %), je nutné studovat účinky jiných typů fyzické aktivity, případně více dynamiky, jako je vícesložkový trénink. Vícesložkový trénink je definován jako ucelený program, který zahrnuje vytrvalostní, silové, koordinační, balanční a flexibilní cvičení a je stále populárnější u starší populace a zdá se, že je spojen s několika zdravotními přínosy, protože má potenciál ovlivnit jak kardiorespirační, tak neuromuskulární fitness, které oba hrají důležitou roli při udržování funkční zdatnosti a kvality života.
V současné době však neexistuje žádný důkaz, který by zkoumal účinnost vysokorychlostního odporového tréninku a vícesložkového tréninku u starších dospělých (> 60 let) před tradičním pomalým tréninkem nejen s ohledem na fyzické funkce, ale také z hlediska oxidativního stresu, kostního profilu, metabolického stavu a kvality života. Rozvíjení porozumění novým tréninkovým strategiím může v konečném důsledku poskytnout životaschopnou alternativu k tradičním způsobům cvičebního tréninku pro širší okruh účastníků a zvýšit jejich dodržování.
Toto je randomizovaná klinická studie (RCT) se 4 paralelními rameny. Subjekty budou rozděleny do 4 skupin s randomizovanou technikou: skupina tradičního tréninku s pomalým odporem (TRADITIONAL), skupina vysokorychlostního odporového tréninku (H-SPEED), skupina vícesložkového tréninku (MULTICOMPONENT) a kontrolní skupina (CONTROL). Předměty budou podrobeny 4-sezónnímu seznamovacímu období a poté bude dvakrát týdně prováděn 20-týdenní tréninkový program.
Skupina TRADITIONAL provede 6 submaximálních opakování odpovídajících 85 % maxima jednoho opakování (1RM) na cvičení (tréninky s vysokou intenzitou). Vnímaná úroveň námahy na stupnici OMNI-RES pokročila z 6-7 (poněkud těžká) v prvních 4 týdnech na 8-9 (těžká) ve zbývajících 16 týdnech. Řízení intenzity touto metodou (která bere v úvahu šířku úchopu, barvu proužku a počet proužků) bylo již dříve ověřeno u mladých dospělých, dospělých ve středním věku a starších dospělých a bude to poprvé, kdy to bude použili validační stupnici pro starší dospělé v intervenčním výcviku. Počet sérií na cvičení se zvýšil ze 3 v prvních 8 týdnech na 4 ve zbývajících 12 týdnech v obou skupinách, se 120 s aktivní regenerací (pomalé rytmické houpání končetin bez použití elastických pásů) mezi sériemi a 90 s odpočinkem mezi cvičeními. Rychlost provádění cviků byla řízena pomocí metronomu označujícího kadenci (2s koncentrické kontrakce a 2s excentrické kontrakce). Trénink bude sestávat z celkového zahřátí, 6 cviků s odporem, z toho 2 cviky na horní končetiny (zatočení loktů a tlak na hrudník), 2 cviky na dolní končetiny (výpad a abdukce kyčle ve stoje) a 2 cviky kombinující horní a dolní končetiny. současně (dřep plus vzpřímené veslování a dřep plus tlak na ramena) a nakonec cooldown rutina. Primárně byly zvoleny vícekloubové cviky pro zdůraznění hlavních i menších svalových skupin.
Skupina H-SPEED provede stejnou rutinu než skupina TRADICIONAL (stejné obecné zahřátí, stejných 6 odporových cvičení a stejná ochlazovací rutina) s tím rozdílem, že tato skupina bude provádět koncentrickou fázi každého opakování ve vzporu. cvičení ''co nejrychleji'', pozastaví se na 1 sekundu a excentrickou fázi provede za 2-3 sekundy (rychlost provádění cviků byla řízena pomocí metronomu). Tato skupina provede 12 submaximálních opakování s velmi nízkou vnímanou námahou (3 z 10) a „rychlou“ v kvalitativní škále vnímané námahy pro silový trénink, což odpovídá 40-50 % 1RM (nízká intenzita). Počet sérií na cvičení se zvýšil ze 3 v prvních 8 týdnech na 4 ve zbývajících 12 týdnech s 90 s aktivní regenerací mezi sériemi (pomalé rytmické houpání končetin bez použití elastických pásů) a 60 s odpočinkem mezi cvičeními.
Skupinová sezení MULTICOMPONENT budou zahrnovat složku odporového tréninku, ale budou ji kombinovat s dalšími cvičebními režimy včetně rovnováhy, aerobu, flexibility a koordinace. Účastníci provedou v tomto pořadí balanční cvičení následovaná odporovými/koordinačními, aerobními/koordinačními a flexibilními cvičeními v každém sezení. Balanční trénink bude sestávat ze statických, dynamických a proaktivních balančních cvičení. V bloku odporového tréninku účastníci během prvních 8 týdnů provedou 15 submaximálních opakování s vnímanou úrovní námahy na stupnici OMNI-RES 6-7 (poněkud těžké) a ve zbývajících 12 týdnech 8-9 (těžké). Účastníci provedou 2 odporová cvičení (dřep plus vzpřímené veslování a výpad) tradiční pomalou rychlostí (2 s koncentrická kontrakce a 2 s excentrická kontrakce). Počet sérií na cvičení se zvýší ze 3 během prvních 8 týdnů na 4 ve zbývajících 12 týdnech, s 90 s aktivní regenerací mezi sériemi a 60 s odpočinkem mezi cvičeními. Vzhledem k prokázané důležitosti reprodukce různých výzev, s nimiž se setkáváme v každodenním životě, budou v aerobní části cvičení navržena cvičení, která budou vyžadovat pohyb prostorem pomocí progresivní chůze vyšší rychlostí až po lehké skákání přes švihadlo, jogging nebo delší kroky a při přidáním použití paží. Tepovou frekvenci bude hlídat polární týmový systém, který umožňuje sledovat srdeční frekvenci různých lidí současně. Intenzita této části bude během tréninkových týdnů postupovat od 65 do 85 % maximální tepové frekvence. Flexibilní blok bude spočívat ve statických protahovacích cvičeních horních a dolních končetin. Nakonec budou koordinační cvičení prováděna v odpočinkových obdobích odporových a aerobních bloků a budou sestávat z psychomotorických (reakční doby) cvičení, tanečních pohybů a překážkových cvičení. Specifické kognitivní výzvy byly integrovány také do tohoto bloku (koordinace) pro zapojení exekutivních funkcí a specifickou stimulaci inhibice navyklých reakcí a kognitivní flexibility. Účastníci budou například muset provádět sekvence úkolů, zatímco obracejí nebo ''rozhazují'' naučený příkaz, nebo se musí naučit různé asociace podnět-odpověď a pak mezi nimi přepínat podle vnějších podnětů. Obtížnost cvičení rovnováhy a koordinace se bude postupně zvyšovat, aby se vytvořily adaptace.
Subjekty provedou čtyři sezení předintervenčního seznámení, aby (a) vybrali barvu, šířku úchopu a počet proužků; b) přizpůsobit míru vnímané námahy; a (c) naučit se správnou techniku cvičení. Zátěž bude upravována každý týden tak, aby byla zachována vhodná intenzita tréninku přizpůsobením barvy a počtu elastických pásků spolu se šířkou úchopu. Účast na školení bude zaznamenána na každém zasedání. Všechna školení budou probíhat ve dvou Městských centrech aktivit pro starší lidi ve Valencii (centra Campanar a Nou Benicalap), pod dohledem kvalifikovaného a zkušeného sportovního vědce a fyzioterapeutů, aby byla zajištěna bezpečnost a dodržování předpisů.
Všechny programy pod dohledem budou zahrnovat 2 týdenní sezení, která se budou konat ve dnech, které nejdou po sobě (oddělené 48–72 hodinami) po dobu 20 týdnů. Každé cvičení bude probíhat ve skupinách a každý účastník bude provádět cviky vždy ve stejném pořadí, střídavě na horních a dolních končetinách. Jako vybavení budou použity gumičky (TheraBand®, Akron, OH, USA) a židle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Faculty of Physical Activity and Sports Sciences
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Municipal Center of Activities for Older People of Campanar
-
Valencia, Španělsko, 46025
- Municipal Center of Activities for Older People of Nou Benicalap
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let.
- Fyzicky samostatný (schopný ujít 100 metrů bez pomůcky pro chůzi a zdolat 10 schodů bez odpočinku).
- Lékařské potvrzení o vhodnosti nebo způsobilosti k provozování odporových tréninkových aktivit.
- Během zásahu se neplánuje opustit oblast.
- Kognitivní schopnost porozumět, dodržovat pokyny a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Bez jakýchkoli antioxidačních doplňků po dobu nejméně 6 týdnů před začátkem této studie.
- Ochota být randomizován do kterékoli intervenční skupiny a řídit se protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, ledvinových, jaterních nebo neuromuskulárních poruch, které by účastníkovi bránily v provádění cvičení.
- Změny tělesné hmotnosti > 10 % v předchozím roce.
- Příjem léků na předpis, u kterých se očekávalo, že změní výsledky studie (ergogenní, dietní pomůcky, estrogen, steroidní hormony, kalcitonin nebo kortikosteroidy).
- Anamnéza maligních novotvarů.
- Zapojte se do pravidelného silového tréninku (více než jednou týdně) během předchozích 6 měsíců.
- Jednotlivci účastnící se jiného výzkumného projektu (během posledních 6 měsíců) zahrnujícího dietní, cvičební a/nebo farmaceutickou intervenci
- Mini Mental State Examination nižší než 24/30
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tradiční odporový trénink v pomalé rychlosti
Odporový trénink s proměnlivými odpory (elastický pás) při vysoké intenzitě a pomalé rychlosti (2 s koncentrické kontrakce a 2 s excentrické kontrakce) dvakrát týdně po dobu 20 týdnů.
|
Trénink bude sestávat z celkového zahřátí, 6 cviků s odporem, z toho 2 cviky na horní končetiny (zatočení loktů a tlak na hrudník), 2 cviky na dolní končetiny (výpad a abdukce kyčle ve stoje) a 2 cviky kombinující horní a dolní končetiny. současně (dřep plus vzpřímené veslování a dřep plus tlak na ramena) a nakonec cooldown rutina. Účastníci provedou v každém tréninku 6 submaximálních opakování odpovídajících 85 % maxima jednoho opakování (1RM) a 3-4 série za cvičení (tréninky s vysokou intenzitou).
|
Experimentální: Vysokorychlostní odporový trénink
Odporový trénink s proměnlivými odpory (elastický pás) při nízké intenzitě a vysoké rychlosti (''co nejrychleji'' pro koncentrickou kontrakci, pauza na 1 sekundu a 2-3 sekundy pro excentrickou kontrakci) dvakrát týdně po dobu 20 týdnů .
|
Účastníci budou provádět stejná cvičení jako skupina TRADICIONAL s 12 submaximálními opakováními ekvivalentními 40-50% 1RM (nízká intenzita) a 3-4 sériemi na cvičení.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vícesložkový trénink
Tréninky s balančními, odporovými, aerobními, flexibilními a koordinačními složkami dvakrát týdně po dobu 20 týdnů.
|
Účastníci provedou v tomto pořadí balanční cvičení následovaná odporovými/koordinačními, aerobními/koordinačními a flexibilními cvičeními v každém sezení.
Balanční trénink bude sestávat ze statických, dynamických a proaktivních balančních cvičení.
V bloku tréninku s odporem účastníci provedou 3-4 sady po 15 submaximálních opakováních Účastníci provedou 2 odporová cvičení (dřep plus veslování ve vzpřímené poloze a výpad) tradiční pomalou rychlostí (2 s koncentrické kontrakce a 2 s excentrické kontrakce). Intenzita aerobního bloku se bude během tréninkových týdnů pohybovat od 65 do 85 % maximální tepové frekvence.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do skupiny CONTROL neprovedou žádný formální zásah a budou požádáni, aby dodržovali své obvyklé návyky fyzické aktivity a stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oxidačního stresu DNA
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Oxidační stres DNA bude hodnocen pomocí odběru 8-oxo-7,8-dihydro-20-deoxyguanosinu (8-OHdG) v nmol/mmol kreatininu v moči.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna peroxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Peroxidace lipidů bude hodnocena pomocí odběru moči a krve 8-isoprostanu (nmol/mmol kreatininu) a malondialdehydu (μmol/l)
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna oxidace bílkovin
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Oxidace proteinu bude hodnocena pomocí krevních odběrů karbonylu proteinu (nmol/l)
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna antioxidačních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Antioxidační enzymy budou hodnoceny pomocí krevních odběrů superoxiddismutázy (U · ml-1), redukovaného glutathionu (nmol/mg proteinu), glutathionperoxidázy (IU/g Hb), oxidovaného glutathionu (nmol/mg proteinu) a katalázy ( IU/g Hb).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna metabolického profilu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Metabolický profil bude hodnocen pomocí krevních odběrů glykosylovaného hemoglobinu A1C (%) a bazální glukózy (mmol/l).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Lipidový profil bude hodnocen pomocí krevních odběrů celkového cholesterolu (mg/dl), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dL), cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dL) a triglyceridů (mg/dl).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna imunitního profilu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Imunitní profil bude hodnocen pomocí krevních odběrů počtu krevních destiček (10*9/l), krevních destiček (%), průměrného objemu krevních destiček (fl), šířky distribuce krevních destiček (%), leukocytů (% a 10*9/l), neutrofily (% a 10*9/l), lymfocyty (% a 10*9/l), monocyty (% a 10*9/l), eozinofily (% a 10*9/l), bazofily (% a 10* 9/L).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
C-reaktivní protein (mg/l) bude hodnocen prostřednictvím odběrů krve.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna metabolismu kostí
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Kostní metabolismus bude hodnocen pomocí krevních odběrů osteokalcinu a beta crosslaps.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Dynamická maximální koncentrická svalová síla dominantní strany kyčle (únosné a addukční svalové skupiny), kolena a lokte (flexe a extenze) bude měřena izokinetickým dynamometrem (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY) při dvě úhlové rychlosti, 60°/s a 180°/s.
Maximální dobrovolný koncentrický izokinetický moment bude posuzován v newtonmetrech (N-m).
Izometrická maximální síla svalového stisku obou rukou bude měřena dynamometrem.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Funkční výkon bude hodnocen pomocí Senior Fitness testů, které zahrnují 6 testů: Arm Curl (počet bicepsových stočení za 30 sekund); Stojan na židli (vstaňte ze židle co nejčastěji do 30s); Back Scratch (pro flexibilitu ramen, cm mezi konečky prstů na zádech); Sed a dosah na židli (pro nižší flexibilitu cm mezi prodlouženými prostředníky a špičkou boty); Up-and-Go (pro dynamickou rovnováhu, čas na vstávání ze židle, co nejrychleji projít kolem kužele umístěného 2,4 m od židle a vrátit se do sedu); Šestiminutový test chůze (pro aerobní kapacitu, vzdálenost ušlá za 6 minut).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna výkonnosti dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výkonnost dolních končetin bude hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
SPPB zahrnuje hodnocení rovnováhy ve stoji, chůzi na čas 2,4 metru a měřený test 5 opakování vstávání ze židle a sezení (čas na židli-5).
Každý ze tří testů je hodnocen na základě výkonu mezi 0 a 4, přičemž maximální skóre 12 pro jednotlivce s nejvyššími úrovněmi.
Časy, měřené s přesností na 0,1 sekundy pomocí stopek, pro 2,4metrovou chůzi a stojan na židli se použijí pro výpočet rychlosti chůze a doby židle-5.
Rovnováha bude hodnocena pomocí jednostranného postoje, kde jsou subjekty instruovány, aby stály bez opory na noze dle vlastního výběru.
Bude zaznamenán čas, kdy je noha mimo zem.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti chůze o 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Rychlost chůze na 10 metrů bude vyhodnocena venku na trati 10 ma bude zaznamenáván čas.
Obvyklá a maximální rychlost chůze bude hodnocena dvakrát tak, že účastníci budou vyzváni, aby šli „rychlostí, kterou byste šli do obchodů“ a „co nejrychleji bez běhu“.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna v lezení po schodech
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Doba chůze po jednom schodišti bude měřena tak, že účastníci vyjdou po jednom schodišti skládajícím se z 23 schodů co nejrychleji.
Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu bude zaznamenán s přesností na setinu sekundy pomocí ručních stopek.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna tloušťky svalů
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Tloušťka svalu (cm) m. rectus femoris a biceps brachii dominantní strany bude hodnocena ultrazvukem B-Mode (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Soul, Korea)
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna úhlu pera
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Pennační úhel (°) m. rectus femoris a biceps brachii dominantní strany bude hodnocen ultrazvukem v B-Mode (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Soul, Korea).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna plochy průřezu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Plocha průřezu (cm2) přímého femoris a bicepsu brachii dominantní strany bude hodnocena ultrazvukem B-Mode (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Soul, Korea)
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna délky svazku
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Délka fascie (cm) m. rectus femoris a biceps brachii dominantní strany bude hodnocena ultrazvukem B-Mode (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Soul, Korea)
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna intenzity ozvěny
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Intenzita echa přímého femoris a bicepsu brachii dominantní strany bude hodnocena ultrazvukem v B-Mode (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Soul, Korea).
Echo Intenzita m. rectus femoris a vastus lateralis bude získána pomocí stejných snímků jako pro oblast průřezu.
Intenzita ozvěny bude určena analýzou ve stupních šedi pomocí standardní funkce histogramu v ImageJ.
Intenzita echa v oblasti zájmu bude vyjádřena jako libovolné jednotkové hodnoty mezi 0-255 (0: černá; 255: bílá).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna celkové hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Celková hmotnost (kg) bude vyhodnocena pro oblasti celého těla a apendikulární oblasti pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie vějířového paprsku (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené softwarem APEX (APEX Corp. , verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Hmotnost tuku (kg) bude hodnocena pro oblasti celého těla a apendikulární oblasti pomocí duální energie rentgenové vějířové absorptiometrie (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené softwarem APEX (APEX Corp. , verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Beztuková hmotnost (kg) bude hodnocena pro celé tělo a oblasti apendikula pomocí duální energie rentgenové absorptiometrie vějířového paprsku (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené softwarem APEX (APEX Corp. ., verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna procenta tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Procento tukové hmoty bude posouzeno pro celé tělo a oblasti apendikula pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie vějířového paprsku (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené softwarem APEX (APEX Corp., verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen ve středu mezi spodním okrajem nejméně hmatatelného žebra a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí pásky odolné proti roztažení, která poskytuje konstantní napětí 100 g v cm.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Obvod boků bude měřen kolem nejširší části hýždí, s páskou rovnoběžně s podlahou, pomocí pásky odolné proti roztažení, která poskytuje konstantní napětí 100 g v cm.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna poměru pas/boky
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Poměr pas/boky se posoudí vydělením obvodu pasu obvodem boků.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna poměru pas/výška
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Poměr pas/výška se posoudí vydělením obvodu pasu výškou.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Hmotnost bude zaznamenána s přesností na 0,01 kg pomocí digitální váhy Tanita® BC-418MA (Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška bude zaznamenána s přesností na 0,01 cm pomocí stadiometru (Seca 711, Hamburg, Německo)
|
Základní linie
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kilogram) dělená výškou (metr) na druhou (kilogram na metr čtvereční).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna minerální hustoty kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
BMD (g/cm2) bude hodnocena pro celé tělo, proximální femur na nedominantní straně (femorální nech, trochanter, intertrochanter, Wardův trojúhelník a totální kyčel) a segmenty bederní páteře (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) a jednotlivé obratle (L1, L2, L3, L4) budou hodnoceny pomocí duální rentgenové absorptiometrie vějířového paprsku (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené APEX software (APEX Corp., verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna obsahu minerálů v kostech (BMC)
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
BMC(g) bude hodnoceno pro celé tělo, proximální femur na nedominantní straně (femorální nech, trochanter, intertrochanter, Wardův trojúhelník a totální kyčel) a segmenty bederní páteře (L1-L4) (L2-L4) (L1- L3) a jednotlivé obratle (L1, L2, L3, L4) budou hodnoceny pomocí duální rentgenové absorptiometrie vějířového paprsku (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené softwarem APEX ( APEX Corp., verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změňte T-Score
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
T-skóre (SD) bude hodnoceno pro celé tělo, proximální femur na nedominantní straně (femorální nech, trochanter, intertrochanter, Wardův trojúhelník a totální kyčel) a segmenty bederní páteře (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) a jednotlivé obratle (L1, L2, L3, L4) budou hodnoceny pomocí duální rentgenové absorptiometrie vějířového paprsku (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené APEX software (APEX Corp., verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna v Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Z-skóre (SD) bude hodnoceno pro celé tělo, proximální femur na nedominantní straně (femorální nech, trochanter, intertrochanter, Wardův trojúhelník a totální kyčel) a segmenty bederní páteře (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) a jednotlivé obratle (L1, L2, L3, L4) budou hodnoceny pomocí duální rentgenové absorptiometrie vějířového paprsku (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) vybavené APEX software (APEX Corp., verze 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna rizika zlomenin
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Bude posuzováno pomocí nástroje FRAX ® .
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna statické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Statická rovnováha v ustáleném stavu bude posouzena postojem na jedné noze (OLST) a testem Sharpened Romberg.
OLST se provede ve stoje a začne, když subjekty zvednou patřičnou nohu ze země.
Měření času se zastaví, pokud subjekty posunou nohu, na které budou stát, dotknou se zavěšené nohy země, použijí zavěšenou nohu k podepření končetiny nesoucí váhu nebo dosáhnou maximální doby rovnováhy 30 sekund.
Účastníci provedou každý test s otevřenýma a zavřenýma očima a oba budou provedeny v podmínkách obouvání a vyzouvání.
Účastníci testu Sharpened Romberg budou stát vzpřímeně na rovném povrchu v plochých botách s nohama zarovnanými v přísné tandemové poloze mezi patou a špičkou, pažemi zkříženými na hrudi a otevřenou dlaní padající na opačné rameno.
Jakmile se stabilizuje, subjekt zavře oči a pokusí se udržet tuto pozici po dobu 60 sekund.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Vlastní pády
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Vlastní pády budou hodnoceny podle celkového počtu pádů během studijního období.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Míra pádů
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Míra pádů bude hodnocena celkovým počtem pádů během tréninkového období ve srovnání s počtem pádů během roku před účastí na studii.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Sebepojetí fyzické aktivity
Časové okno: V týdnu 20
|
Sebepojetí pohybové aktivity (tréninkový režim) bude hodnoceno pomocí dotazníku navrženého řešiteli projektu.
|
V týdnu 20
|
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí krátkého dotazníku kvality života (SF36)
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna kvality spánku sama hlášená
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Bude posuzováno prostřednictvím The Pittsburgh Sleep Quality Index, dotazníku o vlastním hodnocení spánku pro měření kvality spánku.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna v úzkosti, kterou si sami oznámili
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Bude posouzeno pomocí škály OASIS (Overal Anxiety Severity and Impairment Scale), pětipoložkové sebehodnotící míry závažnosti úzkosti a výsledné funkční poruchy.
Skóre měření se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a poškození související s úzkostí.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna v depresi, kterou si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Bude posuzováno pomocí škály celkové závažnosti deprese a poškození (ODSIS).
ODSIS byl vyvinut pro hodnocení deprese v následujících oblastech: frekvence (položka 1), intenzita (položka 2), funkční porucha v příjemné činnosti (položka 3), práce nebo škola (položka 4) a mezilidské vztahy (položka 5).
Položky ODSIS jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici 0-4.
Skóre měření se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a poškození související s depresí.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna základních činností každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Bude posuzováno pomocí Barthelova indexu aktivit každodenního života.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Změna v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Bude posuzováno prostřednictvím instrumentálních aktivit Lawtona a Brodyho v každodenním měřítku.
Existuje osm funkčních domén měřených pomocí Lawtonovy a Brodyho stupnice.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Nutriční stav bude posuzován 3denní dietou během 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne.
Dietní záznamy budou analyzovány pomocí programu DIAL 3.5.0.3 (ALCE INGENIERIA, Madrid, Španělsko).
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Dodržování středomořské diety bude posuzováno podle dotazníku o dodržování středomořské stravy PREDIMED.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
Základní linie
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní funkce bude hodnocena dotazníkem Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Základní linie
|
Účast na školeních
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 20
|
Instruktoři budou shromažďovat záznamy o denní docházce na trénink.
|
Od týdne 1 do týdne 20
|
Dodržování tréninkového programu
Časové okno: V týdnu 20
|
Úrovně dodržování budou vypočítány na konci tréninkového období.
Neadherence je definována jako „ti, kteří se nezúčastní následného sledování a nezúčastnili se 4 týdnů během období školení a neuvedli důvod neúčasti nebo ti, kteří uvedli, že odcházejí“.
|
V týdnu 20
|
Srdeční frekvence během tréninkových cvičení
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 20
|
Srdeční tep bude monitorován systémem Polar Team System, který umožňuje sledovat srdeční frekvenci různých lidí současně.
|
Od týdne 1 do týdne 20
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 20
|
Bude hodnocena vnímaná námaha během tréninků dotazem na úroveň vnímané na OMNI-RES Scale validované pro starší dospělé.
|
Od týdne 1 do týdne 20
|
Změna počtu užívaných léků
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
U každého účastníka bude zaznamenán počet použitých léků.
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Colado Sánchez, Full professor, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- H1508742840440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .