- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455179
Effekter av langsom hastighet tradisjonell motstandstrening, høyhastighets motstandstrening og multikomponenttrening med variabel motstand på molekylære, kroppssammensetning, nevromuskulære, fysiske funksjoner og livskvalitetsvariabler hos eldre voksne.
Menneskelig aldring er preget av en progressiv forverring av flere fysiologiske systemer, med markerte reduksjoner i skjelettmuskelmasse, muskelstyrke, fysisk funksjon og livskvalitet som begynner i det sjette tiåret i livet. Disse skadelige endringene har en betydelig innvirkning på mobilitet og evne til å utføre daglige aktiviteter hos eldre mennesker. Hvis vi tar i betraktning at andelen av den europeiske befolkningen over 65 år i følge gjeldende anslag vil øke fra 17 % i 2010 til 30 % i 2060 og at deltakelsesraten for fysisk aktivitet for eldre voksne (>60 år) forblir lav, med bare 16 % som oppfyller anbefalingene fra American College of Sports Medicine Guidelines (11 % for motstandstrening), må vi forstå hvilken type trening (strategi) som kan være mest effektiv for reverserte fysiske svekkelser, og ikke bare det, men hvilken oppnår større tilslutning og selvoppfatning for å bidra til en sunnere, aktiv og mer selvstendig eldre befolkning i fremtiden.
Formålet med denne studien er derfor å undersøke effekten av 20-ukers saktehastighets tradisjonell motstandstrening, høyhastighets motstandstrening og multikomponent treningsprogram med variabel motstand (elastiske bånd) på molekylær, kroppssammensetning, nevromuskulær, fysisk funksjon og livskvalitetsvariabler hos eldre voksne. Denne forskningen tar også sikte på å evaluere om denne nye typen treningsintervensjon (ved å bruke variable motstander som elastiske bånd i alle treningsprogrammene og måle intensiteten med OMNI-RES opplevd anstrengelse spesifikt for eldre voksne) er mulig i denne populasjonen, gjennom analyse. av overholdelse, intervensjonstrohet og selvoppfatning rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell motstandstrening med sakte hastighet (2-3 sekunder for hver konsentrisk og eksentrisk fase) protokoller for eldre har involvert relativt store belastninger (70-80 % av maksimal kraft) for å øke styrke og funksjon, og har vist seg å være en effektiv strategi for å forbedre biomarkører for helse og kondisjon på tvers av et bredt spekter av sunne og kliniske eldre populasjoner, men resultatene angående funksjonen er inkonsekvente i gjeldende litteratur. Imidlertid indikerte flere studier at muskelkraft er en sterkere prediktor enn styrke for daglige motoriske aktiviteter, slik som rask gange, trappeoppgang og å reise seg fra en stol, og at maksimal muskelkraft var assosiert med funksjonelle begrensninger hos eldre mennesker. Dessuten avtar muskelkraften tidligere og i høyere hastighet enn styrke. Nylig har flere forfattere designet høyhastighets motstandstreningsprogrammer, også kalt krafttrening eller motstandstrening av eksplosiv type for å forbedre muskelkraft hos eldre voksne i stedet for styrke. Effekten av høyhastighets motstandstrening versus tradisjonell motstandstrening i sakte hastighet på funksjonelle resultater hos eldre voksne er imidlertid inkonsekvente, med noen studier som viser forbedrede funksjonsforbedringer, og andre viser ingen forskjell i funksjon, kanskje på grunn av bruken av forskjellig trening parametere, tester, funksjonsstatus til deltakerne eller lengden på studiene. Videre er effekten av høyhastighetstreningsprogrammene på andre variabler som oksidativt stress, beinprofil eller metabolsk funksjon ukjent.
På den annen side har gjeldende anbefalinger anerkjent at en kombinasjon av aerob aktivitet, styrketrening og fleksibilitetsøvelser er viktig for å opprettholde fysisk funksjon hos eldre voksne. Imidlertid har de fleste studier på eldre individer undersøkt den isolerte effekten av styrke- og utholdenhetstreningsprogrammer og fokusert på ulike helserelaterte kondisjonsparametere. På grunn av den lave frekvensen av fysisk aktivitet hos eldre voksne, spesielt når det gjelder motstandstrening (11%), er det nødvendig å studere effekten av andre typer fysisk aktivitet, muligens mer dynamikk, som multikomponenttrening. Multikomponenttrening er definert som et godt avrundet program som inkluderer utholdenhets-, styrke-, koordinasjons-, balanse- og fleksibilitetsøvelser og blir stadig mer populært blant den eldre befolkningen og ser ut til å være assosiert med flere helsemessige fordeler fordi det har potensial til å påvirke både kardiorespiratorisk og nevromuskulært. fitness, som begge spiller en viktig rolle for å opprettholde funksjonell kondisjon og livskvalitet.
Foreløpig er det imidlertid ingen bevis som har undersøkt effektiviteten av høyhastighets motstandstrening og multikomponenttrening hos eldre voksne (>60 år) foran tradisjonell tradisjonell trening med sakte hastighet, ikke bare med hensyn til fysisk funksjon, men også med tanke på av oksidativt stress, beinprofil, metabolsk status og livskvalitet. Å utvikle en forståelse av nye treningsstrategier kan til slutt gi et levedyktig alternativ til tradisjonelle treningsformer for et bredere spekter av deltakere og øke deres tilslutning til dem.
Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) med 4 parallelle armer. Fagene vil bli delt inn i 4 grupper med en randomisert teknikk: saktehastighets tradisjonell styrketreningsgruppe (TRADISJONELL), høyhastighets styrketreningsgruppe (H-SPEED), flerkomponenttreningsgruppe (MULTIKOMPONENT) og kontrollgruppe (KONTROLL). Fagene vil bli underkastet en 4-sesjons familiariseringsperiode, og deretter vil et 20-ukers treningsprogram bli utført to ganger i uken.
Den TRADISJONELLE gruppen vil utføre 6 submaksimale repetisjoner tilsvarende 85 % av maksimum én repetisjon (1RM) per øvelse (treningsøkter med høy intensitet). Det opplevde anstrengelsesnivået på OMNI-RES-skalaen gikk fra 6-7 (noe hardt) de første 4 ukene til 8-9 (hardt) i de resterende 16 ukene. Kontroll av intensiteten ved hjelp av denne metoden (som tar hensyn til grepsbredde, båndfarge og antall bånd) har tidligere blitt validert hos unge voksne, middelaldrende voksne og eldre voksne, og vil være første gang det blir brukte valider-skalaen for eldre voksne i intervensjonstreningen. Antall sett per øvelse gikk fra 3 i de første 8 ukene til 4 i de resterende 12 ukene i begge gruppene, med 120s med aktiv restitusjon (sakte rytmiske svingninger av ekstremitetene uten bruk av elastiske bånd) mellom settene og 90-tallets hvile mellom øvelsene. Utførelseshastigheten for øvelsene ble kontrollert ved hjelp av en metronom som markerte tråkkfrekvensen (2s med konsentrisk sammentrekning og 2s med eksentrisk sammentrekning). Treningsøkten vil bestå av en generell oppvarming, 6 motstandsøvelser, inkludert 2 overekstremitetsøvelser (albuecurl og brystpress), 2 underekstremitetsøvelser (utfall og stående hofteabduksjon), og 2 øvelser som kombinerer både øvre og nedre lemmer samtidig (knebøy pluss oppreist roing og knebøy pluss skulderpress) og til slutt nedkjølingsrutinen. Primært flerleddsøvelser ble valgt for å vektlegge både større og mindre muskelgrupper.
H-SPEED-gruppen vil utføre den samme rutinen som den TRADICIONAL-gruppen (den samme generelle oppvarmingen, de samme 6 motstandsøvelsene og den samme nedkjølingsrutinen) med den forskjellen at denne gruppen vil utføre den konsentriske fasen av hver repetisjon i motstanden øvelser ''så raskt som mulig'', vil pause i 1 sekund, og vil utføre den eksentriske fasen på 2-3 sekunder (hastigheten på utførelse av øvelsene ble kontrollert ved hjelp av en metronom). Denne gruppen vil utføre 12 submaksimale repetisjoner med svært lav opplevd anstrengelse (3 av 10) og ''rask'' i den kvalitative opplevde anstrengelsesskalaen for krafttrening, tilsvarende 40-50 % 1RM (lav intensitet). Antall sett per øvelse gikk fra 3 de første 8 ukene til 4 i de resterende 12 ukene, med 90-talls aktiv restitusjon mellom settene (sakte rytmiske svingninger av ekstremitetene uten bruk av elastiske bånd) og 60-er med hvile mellom øvelsene.
MULTIKOMPONENT-gruppeøktene vil inkludere en styrketreningskomponent, men vil kombinere den med ekstra treningsregimer inkludert balanse, aerobic, fleksibilitet og koordinasjon. Deltakerne vil utføre, i denne rekkefølgen, balanseøvelser etterfulgt av motstand/koordinasjon, aerobic/koordinasjon og spenstøvelser i hver økt. Balansetreningen vil bestå av statiske, dynamiske og proaktive balanseøvelser. I motstandstreningsblokken skal deltakerne utføre 15 submaksimale repetisjoner med et opplevd anstrengelsesnivå på OMNI-RES skala 6-7 (noe hardt) de første 8 ukene og 8-9 (harde) de resterende 12 ukene. Deltakerne vil utføre 2 motstandsøvelser (knebøy pluss oppreist roing og utfall) i tradisjonell sakte hastighet (2 sekunder med konsentrisk sammentrekning og 2 sekunder med eksentrisk sammentrekning). Antall sett per øvelse vil gå fra 3 i de første 8 ukene til 4 i de resterende 12 ukene, med 90-talls aktiv restitusjon mellom settene og 60-er med hvile mellom øvelsene. Gitt den påviste viktigheten av å reprodusere de forskjellige utfordringene man møter i dagliglivet, vil det bli foreslått i den aerobe delen av økten øvelser som vil kreve å bevege seg gjennom rommet ved å gå progressivt i høyere hastigheter til lett hopping, jogging eller med lengre skritt, og mens legge til bruk av armene. Pulsen vil bli overvåket av polar team-systemet, som gjør det mulig å overvåke hjertefrekvensen til forskjellige personer samtidig. Intensiteten til denne delen vil gå fra 65 til 85 % av makspuls i løpet av treningsukene. Fleksibilitetsblokken vil bestå av statiske tøyningsøvelser av øvre og nedre lemmer. Til slutt vil koordinasjonsøvelsene utføres i hvileperioder med motstand og aerobe blokkeringer, og vil bestå av psykomotoriske (reaksjonstid) øvelser, dansebevegelser og hinderøvelser. Spesifikke kognitive utfordringer ble også integrert i denne blokken (koordinering) for å engasjere eksekutiv funksjon, og for å spesifikt stimulere hemming av vanemessige responser og kognitiv fleksibilitet. For eksempel vil deltakerne måtte utføre oppgavesekvenser mens de reverserer eller ''spretter'' en lært rekkefølge, eller å lære forskjellige stimulus-respons-assosiasjoner og deretter bytte mellom dem i henhold til eksterne signaler. Vanskeligheten med balanse- og koordinasjonsøvelser vil øke gradvis for å generere tilpasninger.
Forsøkspersonene vil utføre fire økter med pre-intervensjonsfamiliarisering for å (a) velge farge, grepsbredde og antall bånd; (b) tilpasse frekvensen av opplevd anstrengelse; og (c) lære riktig teknikk for øvelsene. Belastningene vil bli justert hver uke for å opprettholde passende treningsintensiteter ved å tilpasse fargen og antall elastiske bånd sammen med grepsbredden. Treningsdeltakelse vil bli registrert ved hver økt. Alle treningsøktene vil bli utført i to kommunale aktivitetssentre for eldre i Valencia (sentrene Campanar og Nou Benicalap), under oppsyn av en kvalifisert og erfaren idrettsforsker og fysioterapeuter for å sikre sikkerhet og etterlevelse.
Alle de overvåkede programmene vil inkludere 2 ukentlige økter som utføres på ikke-sammenhengende dager (atskilt med 48-72 timer) i 20 uker. Hver økt vil bli utført i grupper, og hver deltaker vil alltid utføre øvelsene i samme rekkefølge, vekslende mellom øvre og nedre lemmer. Elastiske bånd (TheraBand®, Akron, OH, USA) og stoler vil bli brukt som utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physical Activity and Sports Sciences
-
Valencia, Spania, 46015
- Municipal Center of Activities for Older People of Campanar
-
Valencia, Spania, 46025
- Municipal Center of Activities for Older People of Nou Benicalap
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >60 år.
- Fysisk uavhengig (kan gå 100 meter uten ganghjelp og klatre 10 trinn uten hvile).
- Medisinsk attest for egnethet eller egnethet til å trene motstandstreningsaktiviteter.
- Ingen planer om å forlate området under inngrepet.
- Kognitiv evne til å forstå, følge instruksjonene og signere skjemaet for informert samtykke.
- Fri for antioksidanttilskudd i minst 6 uker før starten av denne studien.
- Vilje til å bli randomisert til en av intervensjonsgruppene og til å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære, muskuloskeletale, nyre-, lever- eller nevromuskulære lidelser som ville hindre deltakeren i å utføre øvelsene.
- Kroppsvektsendringer >10 % året før.
- Inntak av reseptbelagte medisiner som var forventet å endre resultatene av studien (ergogene, dietthjelpemidler, østrogen, steroidhormoner, kalsitonin eller kortikosteroider).
- En historie med ondartede neoplasmer.
- Engasjement i regelmessig styrketrening (mer enn en gang i uken) i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer som deltar i et annet forskningsprosjekt (innen de siste 6 månedene) som involverer kosthold, trening og/eller farmasøytisk intervensjon
- Mini mental tilstandseksamen lavere enn 24/30
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tradisjonell motstandstrening med sakte hastighet
Motstandstrening med variabel motstand (elastisk bånd) ved høy intensitet og sakte hastighet (2 sekunder med konsentrisk sammentrekning og 2 sekunder med eksentrisk sammentrekning) to ganger i uken over 20 uker.
|
Treningsøkten vil bestå av en generell oppvarming, 6 motstandsøvelser, inkludert 2 øvelser for overekstremiteter (albuecurl og brystpress), 2 øvelser for underekstremiteter (utfall og stående hofteabduksjon), og 2 øvelser som kombinerer både øvre og nedre lemmer samtidig (knebøy pluss oppreist roing og knebøy pluss skulderpress) og til slutt nedkjølingsrutinen. Deltakerne vil i hver treningsøkt utføre 6 submaksimale repetisjoner tilsvarende 85 % av maks én repetisjon (1RM) og 3-4 sett per øvelse (treningsøkter med høy intensitet).
|
Eksperimentell: Høyhastighets motstandstrening
Motstandstrening med variabel motstand (elastisk bånd) ved lav intensitet og høy hastighet (''så fort som mulig'' for den konsentriske sammentrekningen, pause i 1 sekund og 2-3 sekunder for den eksentriske sammentrekningen) to ganger i uken over 20 uker .
|
Deltakerne vil utføre de samme øvelsene som den TRADICIONAL gruppen med 12 submaksimale repetisjoner tilsvarende 40-50 % 1RM (lav intensitet) og 3-4 sett per øvelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Multikomponent trening
Treningsøkter med balanse, motstand, aerobic, fleksibilitet og koordinasjonskomponenter to ganger i uken over 20 uker.
|
Deltakerne vil utføre, i denne rekkefølgen, balanseøvelser etterfulgt av motstand/koordinasjon, aerobic/koordinasjon og spenstøvelser i hver økt.
Balansetreningen vil bestå av statiske, dynamiske og proaktive balanseøvelser.
I motstandstreningsblokken vil deltakerne utføre 3-4 sett med 15 submaksimale repetisjoner. Deltakerne vil utføre 2 motstandsøvelser (knebøy pluss oppreist roing og utfall) i tradisjonell sakte hastighet (2 sekunder med konsentrisk sammentrekning og 2 sekunder med eksentrisk sammentrekning). intensiteten til den aerobe blokken vil utvikle seg fra 65 til 85 % av maksimal hjertefrekvens i løpet av treningsukene.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert inn i KONTROLL-gruppen vil ikke foreta noen formelle intervensjoner og vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige fysiske aktivitetsvaner og kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i DNA-oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Det oksidative stresset til DNA vil bli vurdert via urinsamlinger av 8-okso-7,8-dihydro-20-deoksyguanosin (8-OHdG) i nmol/mmol kreatinin.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i lipidperoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Lipidperoksidasjonen vil bli vurdert via urin og blodsamlinger av 8-isoprostan (nmol/mmol kreatinin) og Malondialdehyd (μmol/L)
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i proteinoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Proteinoksidasjonen vil bli vurdert via blodsamlinger av proteinkarbonyl (nmol/L)
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i antioksidanter enzymer
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Antioksidantenzymene vil bli vurdert via blodsamlinger av superoksiddismutase (U · mL-1), redusert glutation (nmol/mg protein), glutationperoksidase (IE/g Hb), oksidert glutation (nmol/mg protein) og katalase ( IE/g Hb).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Den metabolske profilen vil bli vurdert via blodprøver av glykosylert hemoglobin A1C (%) og basal glukose (mmol/l).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Lipidprofilen vil bli vurdert via blodprøver totalt kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL) og triglyserider (mg/dL).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i immunprofil
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Immunprofilen vil bli vurdert via blodprøver av blodplatetall (10*9/L), blodplatekritt (%), gjennomsnittlig blodplatevolum (fl), blodplatefordelingsbredde (%), leukocytter (% og 10*9/L), nøytrofiler (% og 10*9/L), lymfocytter (% og 10*9/L), monocytter (% og 10*9/L), eosinofiler (% og 10*9/L), basofiler (% og 10* 9/L).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Det C-reaktive proteinet (mg/L) vil bli vurdert via blodprøvetaking.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i benmetabolismen
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Benmetabolismen vil bli vurdert via blodsamlinger av osteokalsin, og beta-krysslapp.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Den dynamiske maksimale konsentriske muskelstyrken til den dominerende siden av hoften (abduksjons- og adduksjonsmuskelgrupper), kne og albue (fleksjons- og ekstensjonsmuskelgrupper) vil bli målt med et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY) kl. to vinkelhastigheter, 60°/s og 180°/s.
Maksimalt frivillig konsentrisk isokinetisk dreiemoment vil bli vurdert i Newton-meter (N-m).
Den isometriske maksimale muskelhåndgrepsstyrken til begge hender vil bli målt med et dynamometer.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Den funksjonelle ytelsen vil bli vurdert med Senior Fitness-tester som involverer 6 tester: Arm Curl (antall biceps curl på 30 sekunder); Stolstativ (stå opp fra en stol så ofte som mulig innen 30s); Back Scratch (for skulderfleksibilitet, cm mellom fingertuppene i ryggen); Stol sitte og nå (for lavere fleksibilitet, cm mellom de utvidede langfingrene og tuppen av skoen); Up-and-Go (for dynamisk balanse, tid for å reise seg fra stolen, gå så raskt som mulig rundt en kjegle plassert 2,4 m fra stolen, og gjenoppta sittestillingen); Seks-minutters gangtest (for aerob kapasitet, distanse ganget på 6 minutter).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Ytelsen til nedre ekstremiteter vil bli vurdert med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
SPPB inkluderer en vurdering av stående balanse, en tidsbestemt 2,4-meters gange og en tidsbestemt test av 5 repetisjoner av å reise seg fra en stol og sette seg ned (stol-5 gang).
Hver av de tre testene scores basert på ytelse mellom 0 og 4, og gir en maksimal poengsum på 12 for de individene som presterer på de høyeste nivåene.
Tider, målt til nærmeste 0,1 sekund ved hjelp av en stoppeklokke, for 2,4-meters gange og stolstand vil bli brukt til å beregne ganghastighet og stol-5 tid.
Balansen vil bli vurdert ved bruk av ensidig stilling der forsøkspersonene blir instruert til å stå ustøttet på benet etter eget valg.
Tiden som benet er fra bakken vil bli registrert.
|
Baseline og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 10-meters ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
10-meters ganghastigheten vil bli vurdert utendørs over en løype på 10 m og tiden vil bli registrert.
Vanlige og maksimale ganghastigheter vil bli vurdert to ganger ved å be deltakerne gå henholdsvis med ''hastigheten du ville gå til butikkene med'' og ''så fort som mulig uten å løpe''.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i trappegang
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Tiden for å gå opp en trapp vil bli målt ved å la deltakerne gå opp en trapp bestående av 23 trinn så raskt som mulig.
Tiden for å fullføre denne oppgaven vil bli registrert til nærmeste hundredels sekund ved hjelp av en håndholdt stoppeklokke.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Muskeltykkelse (cm) av rectus femoris og biceps brachii på den dominerende siden vil bli vurdert ved B-Mode ultralyd (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea)
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i penneringsvinkel
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Pennasjonsvinkel (°) av rectus femoris og biceps brachii av den dominante siden vil bli vurdert ved B-Mode ultralyd (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Tverrsnittsareal (cm2) av rectus femoris og biceps brachii på den dominante siden vil bli vurdert ved B-Mode ultralyd (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea)
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i fascikellengde
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Fascikellengde (cm) av rectus femoris og biceps brachii på den dominante siden vil bli vurdert ved B-Mode ultralyd (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea)
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i ekkointensitet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Ekkointensiteten av rectus femoris og biceps brachii på den dominerende siden vil bli vurdert ved B-Mode ultralyd (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea).
Ekkointensitet av rectus femoris og vastus lateralis vil bli oppnådd ved å bruke de samme bildene som for tverrsnittsareal.
Ekkointensiteten vil bli bestemt ved gråtoneanalyse ved bruk av standard histogramfunksjonen i ImageJ.
Ekkointensitet i området av interesse vil bli uttrykt som vilkårlige enhetsverdier mellom 0-255 (0: svart; 255: hvit).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i total masse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Total masse (Kg) vil bli vurdert for hele kroppen og appendikulære regioner ved å bruke en dual-energy-røntgenstråle-viftestråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX-programvare (APEX Corp. , versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Fettmasse (Kg) vil bli vurdert for hele kroppen og appendikulære regioner ved å bruke en dual-energy-røntgenstråle-viftestråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX-programvare (APEX Corp. , versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Fettfri masse (Kg) vil bli vurdert for hele kroppen og appendikulære regioner ved å bruke en dual-energy-røntgenstråle-viftestråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX-programvare (APEX Corp. ., versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i prosentandel av fettmasse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Prosentandel av fettmasse vil bli vurdert for hele kroppen og appendikulære regioner ved å bruke en dual-energy-røntgenstråle-viftestråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX-programvare (APEX Corp., versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved midtpunktet mellom den nedre margen av den minst følbare ribben og toppen av hoftekammen, ved hjelp av en strekkfast tape som gir en konstant 100g spenning i cm.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Hofteomkretsen vil bli målt rundt den bredeste delen av baken, med tapen parallelt med gulvet, ved hjelp av en strekkfast tape som gir en konstant 100 g spenning i cm.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i midje/hofteforhold
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Midje/hofteforhold vil bli vurdert ved å dele midjeomkrets på hofteomkrets.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i forholdet midje/høyde
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Midje/høyde forholdet vil bli vurdert ved å dele midjeomkretsen på høyden.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vekten vil bli registrert til nærmeste 0,01 kg ved bruk av en Tanita® BC-418MA digital vekt (Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Baseline og 20 uker
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyden vil bli registrert til nærmeste 0,01 cm ved hjelp av et stadiometer (Seca 711, Hamburg, Tyskland)
|
Grunnlinje
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt (kilogram) delt på høyde (meter) i annen (kilogram per kvadratmeter).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
BMD (g/cm2) vil bli vurdert for hele kroppen, proksimal femur på den ikke-dominante siden (femoral nech, trochanter, intertrochanter, Ward's triangle og total hip) og lumbale ryggradssegmenter (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) og enkeltvirvler (L1, L2, L3, L4) vil bli vurdert ved å bruke en dual-energy-røntgenstråle-viftestråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX programvare (APEX Corp., versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endre benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
BMC(g) vil bli vurdert for hele kroppen, proksimal femur på den ikke-dominante siden (femoral nech, trochanter, intertrochanter, Ward's triangle og total hip) og lumbale ryggradssegmenter (L1-L4) (L2-L4) (L1- L3) og enkeltvirvler (L1, L2, L3, L4) vil bli vurdert ved hjelp av en dual-energy-røntgenstråleabsorpsjonsometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX-programvare ( APEX Corp., versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endre T-score
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
T-score (SD) vil bli vurdert for hele kroppen, proksimal femur på den ikke-dominante siden (femoral nech, trochanter, intertrochanter, Ward's triangle og total hip) og lumbale ryggradssegmenter (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) og enkeltvirvler (L1, L2, L3, L4) vil bli vurdert ved å bruke en dual-energy-røntgenstråle-viftestråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX programvare (APEX Corp., versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i Z-score
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Z-Score (SD) vil bli vurdert for hele kroppen, proksimal femur på den ikke-dominante siden (femoral nech, trochanter, intertrochanter, Ward's triangle og total hip) og lumbale ryggradssegmenter (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) og enkeltvirvler (L1, L2, L3, L4) vil bli vurdert ved å bruke en dual-energy-røntgenstråle-viftestråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utstyrt med APEX programvare (APEX Corp., versjon 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i bruddrisiko
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli vurdert via FRAX®-verktøyet.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i statisk balanse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Statisk steady-state balanse vil bli vurdert med One-legged stance (OLST) og Sharpened Romberg-testen.
OLST vil bli utført i stående stilling, og starter når forsøkspersonene løfter den riktige foten opp fra bakken.
Timingen stopper hvis forsøkspersonene forskyver foten de skal stå på, berører den hengende foten i bakken, bruker den hengende foten til å støtte det vektbærende lemmet, eller når den maksimale balansetiden på 30 sekunder.
Deltakerne vil utføre hver test med øynene åpne og lukkede, og begge vil bli utført med skoene på og sko av.
For den skjerpede Romberg-testen vil deltakerne stå oppreist på en jevn overflate iført flate sko med føttene på linje i en streng tandem-stilling fra hæl til tå, armene krysset over brystet og den åpne håndflaten faller på motsatt skulder.
Når det er stabilt, vil motivet lukke øynene og prøve å holde denne posisjonen i 60 sekunder.
|
Baseline og 20 uker
|
Selvrapportert fall
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Egenrapporterte fall vil bli vurdert etter totalt antall fall i løpet av studieperioden.
|
Baseline og 20 uker
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Fallrate vil bli vurdert ut fra totalt antall fall i løpet av opplæringsperioden sammenlignet med antall fall i løpet av året før deltakelse på studien.
|
Baseline og 20 uker
|
Selvoppfatning av fysisk aktivitet
Tidsramme: I uke 20
|
Selvoppfatning av den fysiske aktiviteten (treningsmodus) vil bli vurdert av et spørreskjema utformet av forskerne i prosjektet.
|
I uke 20
|
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli vurdert via kort form livskvalitetsspørreskjema (SF36)
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli vurdert via The Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvvurdert søvnskjema for måling av søvnkvalitet.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i selvrapportert angst
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli vurdert via Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), et fem-elements selvrapporteringsmål på angstens alvorlighetsgrad og resulterende funksjonssvikt.
Poeng på tiltaket varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer større angstrelatert alvorlighetsgrad og svekkelse.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i selvrapportert depresjon
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli vurdert via Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS).
ODSIS ble utviklet for å vurdere depresjon i følgende domener: frekvens (element 1), intensitet (element 2), funksjonshemming i lystbetont aktivitet (element 3), arbeid eller skole (element 4) og mellommenneskelige relasjoner (element 5).
Elementer av ODSIS scores på en fem-punkts Likert-skala fra 0-4.
Skårene på tiltaket varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer større depresjonsrelatert alvorlighetsgrad og svekkelse.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli vurdert via Barthel indeks over aktiviteter i dagliglivet.
|
Baseline og 20 uker
|
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli vurdert via Lawton og Brody instrumentelle aktiviteter av daglig skala.
Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton og Brody-skalaen.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
|
Baseline og 20 uker
|
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved en 3-dagers diettregistrering over 2 ukedager og 1 helgedag.
Kostholdsdata vil bli analysert ved hjelp av programmet DIAL 3.5.0.3 (ALCE INGENIERIA, Madrid, Spania).
|
Baseline og 10 uker
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Overholdelse av Middelhavsdietten vil bli vurdert ved PREDIMED overholdelse av Middelhavsdietten spørreskjema.
|
Baseline og 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivået av fysisk aktivitet til deltakerne vil bli vurdert av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
Grunnlinje
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kognitive funksjonen vil bli vurdert av spørreskjemaet Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Grunnlinje
|
Oppmøte på treningsøkter
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 20
|
Daglige treningsøktoppmøteposter vil bli samlet inn av instruktørene.
|
Fra uke 1 til uke 20
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: I uke 20
|
Etterlevelsesnivå vil bli beregnet ved slutten av opplæringsperioden.
Frafall er definert som "de som ikke møter til oppfølging og ikke har møtt på 4 uker i løpet av treningsperioden, og ikke har oppgitt grunn til fravær eller de som har oppgitt at de slutter."
|
I uke 20
|
Puls under treningsøktene
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 20
|
Pulsen vil bli overvåket av Polar Team System, som gjør det mulig å overvåke hjertefrekvensen til forskjellige personer samtidig.
|
Fra uke 1 til uke 20
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 20
|
Vil bli vurdert den opplevde anstrengelsen under treningsøktene og spørre nivået av oppfattet på OMNI-RES-skalaen validert for eldre voksne.
|
Fra uke 1 til uke 20
|
Endring i antall medisiner som brukes
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Vil bli registrert antall medisiner brukt for hver deltaker.
|
Baseline og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Carlos Colado Sánchez, Full professor, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- H1508742840440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tradisjonell motstandstrening med sakte hastighet
-
Kessler FoundationFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetDelirium | DemensForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
Portucalense UniversityUniversity of Coimbra; Aveiro UniversityRekrutteringKognitiv dysfunksjon | Mild kognitiv svikt | Kognitiv trening | tACSPortugal
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Lang COVID | Hjerneteppe | Postakutt covid-19 syndrom
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceRekrutteringSlag | Kognitiv dysfunksjonForente stater