- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455179
Effekter av traditionell motståndsträning i långsam hastighet, höghastighetsmotståndsträning och multikomponentträning med varierande motstånd på molekylära, kroppssammansättning, neuromuskulära, fysiska funktion och livskvalitetsvariabler hos äldre vuxna.
Människans åldrande kännetecknas av en progressiv försämring av flera fysiologiska system, med markanta minskningar av skelettmuskelmassa, muskelstyrka, fysisk funktion och livskvalitet med början under det sjätte decenniet i livet. Dessa skadliga ändringar har en betydande inverkan på rörlighet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter hos äldre människor. Om vi anser att andelen av den europeiska befolkningen över 65 år enligt nuvarande prognoser kommer att öka från 17 % 2010 till 30 % 2060 och att andelen fysisk aktivitet för äldre vuxna (>60 år) förblir låg, med endast 16 % uppfyller rekommendationerna från American College of Sports Medicine Guidelines (11 % för styrketräning), vi måste förstå vilken typ av träning (strategi) som kan vara mest effektiv för omvända fysiska funktionsnedsättningar, och inte bara det, utan vilken får större följsamhet och självuppfattning för att bidra till en friskare, aktivare och mer självständig äldre befolkning i framtiden.
Syftet med denna studie är alltså att undersöka effekterna av 20-veckors långsam hastighet traditionell styrketräning, höghastighetsträning och multikomponent träningsprogram med variabelt motstånd (elastiska band) på molekylär, kroppssammansättning, neuromuskulär, fysisk funktion och livskvalitetsvariabler hos äldre vuxna. Denna forskning syftar också till att utvärdera om denna nya typ av träningsintervention (med hjälp av olika motstånd som elastiska band i alla träningsprogram och mäta intensiteten med OMNI-RES upplevd ansträngning specifik för äldre vuxna) är genomförbar i denna population, genom analys av följsamhet, interventionstrohet och självuppfattning rapporterats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traditionell motståndsträning med långsam hastighet (2-3 sekunder för varje koncentrisk och excentrisk fas) protokoll för äldre har involverat relativt tunga belastningar (70-80 % av maximal kraft) för att öka styrka och funktion, och har visat sig vara en effektiv strategi för att förbättra biomarkörer för hälsa och kondition över ett brett spektrum av friska och kliniska äldre populationer, men resultaten angående funktionen är inkonsekventa i den aktuella litteraturen. Men flera studier indikerade att muskelkraft är en starkare prediktor än styrka för dagliga motoriska aktiviteter, såsom snabb gång, trappklättring och att resa sig från en stol, och att maximal muskelkraft var associerad med funktionella begränsningar hos äldre människor. Dessutom minskar muskelkraften tidigare och i högre takt än styrkan. På senare tid har flera författare designat motståndsträningsprogram för hög hastighet, som också kallar kraftträning eller motståndsträning av explosiv typ för att förbättra muskelkraften hos äldre vuxna snarare än styrka. Effekterna av höghastighetsträning jämfört med traditionell styrketräning i långsam hastighet på funktionella resultat hos äldre vuxna är dock inkonsekventa, med vissa studier som visar förbättrade funktionsförbättringar och andra visar ingen skillnad i funktion kanske på grund av tillämpningen av olika träning parametrar, tester, funktionsstatus hos deltagarna eller studiernas längd. Dessutom är effekterna av höghastighetsträningsprogrammen på andra variabler som oxidativ stress, benprofil eller metabolisk funktion okända.
Å andra sidan har nuvarande rekommendationer erkänt att en kombination av aerob aktivitet, styrketräning och flexibilitetsövningar är viktigt för att upprätthålla fysisk funktion hos äldre vuxna. De flesta studier på äldre individer har dock undersökt den isolerade effekten av styrke- och uthållighetsträningsprogram och fokuserat på olika hälsorelaterade konditionsparametrar. På grund av den låga frekvensen av fysisk aktivitet hos äldre vuxna, särskilt när det gäller styrketräning (11%), är det också nödvändigt att studera effekterna av andra typer av fysisk aktivitet, eventuellt mer dynamik, som multikomponentträning. Multikomponentträning definieras som ett väl avrundat program som inkluderar uthållighets-, styrka-, koordinations-, balans- och flexibilitetsövningar och blir allt mer populärt bland den äldre befolkningen och verkar vara förknippat med flera hälsofördelar eftersom det har potential att påverka både kardiorespiratoriska och neuromuskulära. fitness, som båda spelar en viktig roll för att upprätthålla funktionell kondition och livskvalitet.
För närvarande finns det dock inga bevis som har undersökt effektiviteten av höghastighetsträning och multikomponentträning hos äldre vuxna (>60 år) framför traditionell träning med långsam hastighet, inte bara med avseende på den fysiska funktionen, utan också i termer av av oxidativ stress, benprofil, metabolisk status och livskvalitet. Att utveckla en förståelse för nya träningsstrategier kan i slutändan ge ett hållbart alternativ till traditionella träningsformer för ett bredare spektrum av deltagare och öka deras följsamhet till dem.
Detta är en randomiserad klinisk prövning (RCT) med 4 parallella armar. Försökspersonerna kommer att delas in i 4 grupper med en randomiserad teknik: långsam-hastighet traditionell styrketräningsgrupp (TRADITIONELL), höghastighetsmotståndsträningsgrupp (H-SPEED), multikomponentträningsgrupp (MULTIKOMPONENT) och kontrollgrupp (KONTROLL). Ämnena kommer att underkastas en 4-sessions bekantskapsperiod och sedan kommer ett 20-veckors träningsprogram att genomföras två gånger i veckan.
Den TRADITIONELLA gruppen kommer att utföra 6 submaximala repetitioner motsvarande 85 % av maximalt en-repetition (1RM) per övning (högintensiva träningspass). Den upplevda ansträngningsnivån på OMNI-RES-skalan steg från 6-7 (något hårt) under de första 4 veckorna till 8-9 (hårt) under de återstående 16 veckorna. Kontroll av intensiteten med denna metod (som tar hänsyn till greppbredden, bandets färg och antalet band) har tidigare validerats hos unga vuxna, medelålders vuxna och äldre vuxna, och kommer att vara första gången som det kommer att vara använde validera skalan för äldre vuxna i interventionsträningen. Antalet set per träning ökade från 3 under de första 8 veckorna till 4 under de återstående 12 veckorna i båda grupperna, med 120-tals aktiv återhämtning (långsamma rytmiska svängningar av extremiteterna utan användning av elastiska band) mellan set och 90-tals vila mellan övningarna. Utförandehastigheten för övningarna kontrollerades med hjälp av en metronom som markerar kadensen (2s av koncentrisk kontraktion och 2s av excentrisk kontraktion). Träningspasset kommer att bestå av en allmän uppvärmning, 6 motståndsövningar, inklusive 2 övre extremitetsövningar (armbågscurl och bröstpress), 2 underbensövningar (utfall och stående höftabduktion) och 2 övningar som kombinerar både övre och nedre extremiteter samtidigt (knäböj plus upprätt rodd och knäböj plus axelpress) och till sist nedkylningsrutinen. Primärt flerledsövningar valdes för att betona både större och mindre muskelgrupper.
H-SPEED-gruppen kommer att utföra samma rutin som den TRADICIONAL-gruppen (samma allmänna uppvärmning, samma 6 motståndsövningar och samma nedkylningsrutin) med skillnaden att denna grupp kommer att utföra den koncentriska fasen av varje repetition i motståndet övningar ''så snabbt som möjligt'', kommer att pausa i 1 sekund och kommer att utföra den excentriska fasen på 2-3 sekunder (hastigheten för genomförandet av övningarna styrdes med hjälp av en metronom). Denna grupp kommer att utföra 12 submaximala repetitioner med mycket låg upplevd ansträngning (3 av 10) och ''snabb'' i den kvalitativa upplevda ansträngningsskalan för kraftträning, motsvarande 40-50% 1RM (låg intensitet). Antalet set per övning ökade från 3 under de första 8 veckorna till 4 under de återstående 12 veckorna, med 90-tals aktiv återhämtning mellan seten (långsamma rytmiska svängningar av extremiteterna utan användning av elastiska band) och 60-tals vila mellan övningarna.
MULTIKOMPONENT-gruppsessionerna kommer att innehålla en styrketräningskomponent, men kommer att kombinera den med ytterligare träningsprogram inklusive balans, aerobic, flexibilitet och koordination. Deltagarna kommer att utföra, i denna ordning, balansövningar följt av motstånd/koordination, aerobic/koordination och flexibilitetsövningar i varje pass. Balansträningen kommer att bestå av statiska, dynamiska och proaktiva balansövningar. I motståndsträningsblocket kommer deltagarna att utföra 15 submaximala repetitioner med en upplevd ansträngningsnivå på OMNI-RES Skala 6-7 (något hårt) under de första 8 veckorna och 8-9 (hårda) under de återstående 12 veckorna. Deltagarna kommer att utföra 2 motståndsövningar (knäböj plus upprätt rodd och utfall) i traditionell långsam hastighet (2s koncentrisk kontraktion och 2s excentrisk kontraktion). Antalet set per övning kommer att öka från 3 under de första 8 veckorna till 4 under de återstående 12 veckorna, med 90-tals aktiv återhämtning mellan seten och 60-tals vila mellan övningarna. Med tanke på den påvisade vikten av att återskapa de olika utmaningarna som möter i det dagliga livet, kommer att föreslås i den aeroba delen av sessionen övningar som kommer att kräva att röra sig genom rymden genom att gå progressivt i högre hastigheter till lätt hoppa, jogga eller med längre steg, och medan lägga till användningen av armarna. Pulsen kommer att övervakas av polar team-systemet, som gör det möjligt att övervaka hjärtfrekvensen för olika personer samtidigt. Intensiteten för denna del kommer att öka från 65 till 85 % av maxpulsen under träningsveckorna. Flexibilitetsblocket kommer att bestå av statiska stretchövningar av övre och nedre extremiteterna. Slutligen kommer koordinationsövningarna att utföras i viloperioderna av motstånd och aeroba blockeringar, och kommer att bestå av psykomotoriska (reaktionstid) övningar, dansrörelser och hinderövningar. Specifika kognitiva utmaningar integrerades också i detta block (koordination) för att engagera exekutiv funktion och för att specifikt stimulera hämningen av vanemässiga svar och kognitiv flexibilitet. Till exempel kommer deltagarna att behöva utföra uppgiftssekvenser medan de vänder eller "spridar" en inlärd ordning, eller lära sig olika stimulus-respons-associationer och sedan växla mellan dem enligt externa signaler. Svårigheten med balans- och koordinationsövningar kommer att öka successivt för att generera anpassningar.
Försökspersonerna kommer att utföra fyra sessioner av bekantskap före intervention för att (a) välja färg, greppbredd och antal band; (b) anpassa graden av upplevd ansträngning; och (c) lära sig rätt teknik för övningarna. Belastningarna kommer att justeras varje vecka för att bibehålla lämplig träningsintensitet genom att anpassa färgen och antalet elastiska band tillsammans med greppbredden. Träningsnärvaro kommer att registreras vid varje pass. Alla träningspass kommer att genomföras i två kommunala aktivitetscenter för äldre i Valencia (Campanar och Nou Benicalap centers), under överinseende av en kvalificerad och erfaren idrottsforskare och sjukgymnaster för att säkerställa säkerhet och efterlevnad.
Alla övervakade program kommer att innehålla 2 sessioner i veckan som kommer att utföras på icke på varandra följande dagar (avgränsade med 48-72 timmar) under 20 veckor. Varje pass kommer att utföras i grupper, och varje deltagare kommer alltid att utföra övningarna i samma ordning, alternerande mellan de övre och nedre extremiteterna. Elastiska band (TheraBand®, Akron, OH, USA) och stolar kommer att användas som utrustning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physical Activity and Sports Sciences
-
Valencia, Spanien, 46015
- Municipal Center of Activities for Older People of Campanar
-
Valencia, Spanien, 46025
- Municipal Center of Activities for Older People of Nou Benicalap
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >60 år.
- Fysiskt oberoende (kan gå 100 meter utan gånghjälp och klättra 10 steg utan vila).
- Läkarintyg om lämplighet eller lämplighet att utöva styrketräningsaktiviteter.
- Inga planer på att lämna området under ingripandet.
- Kognitiv förmåga att förstå, följa instruktionerna och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Fri från antioxidanttillskott i minst 6 veckor innan studiens start.
- Vilja att randomiseras till endera interventionsgruppen och att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kardiovaskulära, muskuloskeletala, njur-, lever- eller neuromuskulära störningar som skulle hindra deltagaren från att utföra övningarna.
- Kroppsviktsförändringar >10 % under föregående år.
- Intag av receptbelagda mediciner som förväntades förändra studiens resultat (ergogena, diethjälpmedel, östrogen, steroidhormoner, kalcitonin eller kortikosteroider).
- En historia av maligna neoplasmer.
- Engagemang i regelbunden styrketräning (mer än en gång i veckan) under de senaste 6 månaderna.
- Individer som deltar i ett annat forskningsprojekt (inom de senaste 6 månaderna) som involverar kost, motion och/eller farmaceutisk intervention
- Mini Mental State Examen lägre än 24/30
- Svår syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell motståndsträning i långsam hastighet
Motståndsträning med varierande motstånd (elastiskt band) vid hög intensitet och långsam hastighet (2s koncentrisk kontraktion och 2s excentrisk kontraktion) två gånger i veckan under 20 veckor.
|
Träningspasset kommer att bestå av en allmän uppvärmning, 6 motståndsövningar, inklusive 2 övre extremitetsövningar (armbågscurl och bröstpress), 2 underbensövningar (utfall och stående höftabduktion) och 2 övningar som kombinerar både övre och nedre extremiteter samtidigt (knäböj plus upprätt rodd och knäböj plus axelpress) och slutligen nedkylningsrutinen. Deltagarna kommer i varje träningspass att utföra 6 submaximala repetitioner motsvarande 85 % av max en-repetition (1RM) och 3-4 set per övning (högintensiva träningspass).
|
|
Experimentell: Motståndsträning i hög hastighet
Motståndsträning med varierande motstånd (elastiskt band) vid låg intensitet och hög hastighet (''så snabbt som möjligt'' för den koncentriska kontraktionen, paus i 1 sekund och 2-3 sekunder för den excentriska kontraktionen) två gånger i veckan under 20 veckor .
|
Deltagarna kommer att utföra samma övningar som den TRADICIONAL gruppen med 12 submaximala repetitioner motsvarande 40-50% 1RM (lågintensiv) och 3-4 set per övning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flerkomponentträning
Träningspass med komponenter för balans, motstånd, aerobic, flexibilitet och koordination två gånger i veckan under 20 veckor.
|
Deltagarna kommer att utföra, i denna ordning, balansövningar följt av motstånd/koordination, aerobic/koordination och flexibilitetsövningar i varje pass.
Balansträningen kommer att bestå av statiska, dynamiska och proaktiva balansövningar.
I motståndsträningsblocket kommer deltagarna att utföra 3-4 set med 15 submaximala repetitioner. Deltagarna kommer att utföra 2 motståndsövningar (knäböj plus upprätt rodd och utfall) i traditionell långsam hastighet (2 s av koncentrisk kontraktion och 2 s av excentrisk kontraktion). intensiteten hos det aeroba blocket kommer att öka från 65 till 85 % av maxpulsen under träningsveckorna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till KONTROLLgruppen kommer inte att göra någon formell intervention och kommer att uppmanas att behålla sina vanliga fysiska aktivitetsvanor och kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DNA-oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Den oxidativa stressen av DNA kommer att bedömas via urinsamlingar av 8-oxo-7,8-dihydro-20-deoxiguanosin (8-OHdG) i nmol/mmol kreatinin.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i lipidperoxidation
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Lipidperoxidationen kommer att bedömas via urin- och blodsamlingar av 8-isoprostan (nmol/mmol kreatinin) och Malondialdehyd (μmol/L)
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i proteinoxidation
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Proteinoxidationen kommer att bedömas via blodsamlingar av proteinkarbonyl (nmol/L)
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i antioxidanter enzymer
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Antioxidantenzymerna kommer att bedömas via blodsamlingar av superoxiddismutas (U · mL-1), reducerat glutation (nmol/mg protein), glutationperoxidas (IE/g Hb), oxiderat glutation (nmol/mg protein) och katalas ( IE/g Hb).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i metabolisk profil
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Den metabola profilen kommer att bedömas via blodsamlingar av glykosylerat hemoglobin A1C (%) och basal glukos (mmol/l).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Lipidprofilen kommer att bedömas via blodinsamlingar totalt kolesterol (mg/dL), högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL), lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL) och triglycerider (mg/dL).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i immunprofil
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Immunprofilen kommer att bedömas via blodinsamlingar av trombocytantal (10*9/L), trombocytkrit (%), genomsnittlig trombocytvolym (fl), trombocytfördelningsbredd (%), leukocyter (% och 10*9/L), neutrofiler (% och 10*9/L), lymfocyter (% och 10*9/L), monocyter (% och 10*9/L), eosinofiler (% och 10*9/L), basofiler (% och 10* 9/L).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Det C-reaktiva proteinet (mg/L) kommer att bedömas via blodprov.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i benmetabolism
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Benmetabolismen kommer att bedömas via blodsamlingar av osteokalcin och beta-korslappningar.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Den dynamiska maximala koncentriska muskelstyrkan för den dominerande sidan av höften (abduktions- och adduktionsmuskelgrupper), knä och armbåge (flexions- och extensionsmuskelgrupper) kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY) kl. två vinkelhastigheter, 60°/s och 180°/s.
Maximalt frivilligt koncentriskt isokinetiskt vridmoment kommer att bedömas i Newton-meter (N-m).
Den isometriska maximala muskelhandgreppsstyrkan för båda händerna kommer att mätas med en dynamometer.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i funktionell prestanda
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Den funktionella prestandan kommer att bedömas med Senior Fitness-tester som involverar 6 tester: Arm Curl (antal bicepscurl på 30 sekunder); Stolsställning (stå upp från en stol så ofta som möjligt inom 30s); Ryggskrapa (för axelflexibilitet, cm mellan fingertopparna i ryggen); Stol sitta och nå (för lägre flexibilitet, cm mellan de förlängda långfingrarna och skospetsen); Up-and-Go (för dynamisk balans, dags att resa sig från stolen, gå så snabbt som möjligt runt en kon placerad 2,4 m från stolen och återgå till sittande ställning); Sex-minuters gångtest (för aerob kapacitet, promenerad distans på 6 minuter).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i nedre extremiteters prestanda
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Prestandan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB).
SPPB inkluderar en bedömning av stående balans, en tidsbestämd promenad på 2,4 meter och ett tidsbestämt test av 5 repetitioner av att resa sig från en stol och sitta ner (stol-5 gång).
Vart och ett av de tre testerna får poäng, baserat på prestationer mellan 0 och 4, vilket ger ett maximalt betyg på 12 för de individer som presterar på de högsta nivåerna.
Tider, uppmätta till närmaste 0,1 sekund med ett stoppur, för 2,4-meters gång och stolställning kommer att användas för att beräkna gånghastighet och stol-5-tid.
Balansen kommer att bedömas med hjälp av ensidig ställning där försökspersonerna instrueras att stå utan stöd på det ben som de väljer.
Tiden då benet är från marken kommer att registreras.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10-meters gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
10-meters gånghastigheten kommer att bedömas utomhus under en bana på 10 m och tiden kommer att registreras.
Vanliga och maximala gånghastigheter kommer att bedömas två gånger genom att be deltagarna att gå med ''den hastighet med vilken du skulle gå till affärerna'' respektive ''så snabbt som möjligt utan att springa''.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i trappklättring
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Tiden för att gå upp för en trappa kommer att mätas genom att deltagarna så snabbt som möjligt går upp för en trappa bestående av 23 trappsteg.
Tiden för att slutföra denna uppgift kommer att registreras till närmaste hundradels sekund med ett handhållet stoppur.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Muskeltjockleken (cm) av rectus femoris och biceps brachii på den dominanta sidan kommer att bedömas med B-Mode ultraljud (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea)
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Ändring i pennationsvinkel
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Pennationsvinkel (°) för rectus femoris och biceps brachii på den dominanta sidan kommer att bedömas med B-Mode ultraljud (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i tvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Tvärsnittsarean (cm2) av rectus femoris och biceps brachii på den dominanta sidan kommer att bedömas med B-Mode ultraljud (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea)
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i fascikellängd
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Fascikellängden (cm) av rectus femoris och biceps brachii på den dominanta sidan kommer att bedömas med B-Mode ultraljud (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea)
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i ekointensitet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Ekointensiteten av rectus femoris och biceps brachii på den dominanta sidan kommer att bedömas med B-Mode ultraljud (E-Cube 7, Alpinion Medical Systems Co, Seoul, Korea).
Ekointensitet av rectus femoris och vastus lateralis kommer att erhållas med samma bilder som för tvärsnittsarea.
Ekointensiteten kommer att bestämmas genom gråskaleanalys med hjälp av standardhistogramfunktionen i ImageJ.
Ekointensitet i området av intresse kommer att uttryckas som godtyckliga enhetsvärden mellan 0-255 (0: svart; 255: vitt).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i total massa
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Total massa (Kg) kommer att bedömas för hela kroppen och appendikulära regioner med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstrålningsfläktstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX-mjukvara (APEX Corp. , version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Fettmassa (Kg) kommer att bedömas för hela kroppen och appendikulära regioner med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstrålningsfläktstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX-mjukvara (APEX Corp. , version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Fettfri massa (Kg) kommer att bedömas för hela kroppen och appendikulära regioner med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstråle-fläktstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX-programvara (APEX Corp. ., version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i procent av fettmassan
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Procentandelen av fettmassan kommer att bedömas för hela kroppen och appendikulära regioner med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstrålningsfläktstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX-mjukvara (APEX Corp., version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Midjeomkretsen kommer att mätas i mitten mellan den nedre marginalen på det minst påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen, med hjälp av en sträckbeständig tejp som ger en konstant 100g spänning i cm.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Höftomkretsen kommer att mätas runt den bredaste delen av rumpan, med tejpen parallell med golvet, med hjälp av en sträcktålig tejp som ger en konstant 100 g spänning i cm.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i midja/höftförhållande
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Midje/höftförhållande kommer att bedömas genom att dividera midjeomkrets med höftomkrets.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i förhållandet midja/höjd
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Midje/höjdförhållande kommer att bedömas genom att dividera midjeomkretsen med höjden.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Vikt kommer att registreras till närmaste 0,01 kg med hjälp av en Tanita® BC-418MA digital våg (Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Höjd kommer att registreras till närmaste 0,01 cm med hjälp av en stadiometer (Seca 711, Hamburg, Tyskland)
|
Baslinje
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
BMI kommer att beräknas som kroppsvikt (kilogram) dividerat med höjd (meter) i kvadrat (kilogram per kvadratmeter).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
BMD (g/cm2) kommer att bedömas för hela kroppen, proximala femur på den icke-dominanta sidan (lårbensnech, trochanter, intertrochanter, Wards triangel och totala höften) och ländryggssegment (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) och enkla kotor (L1, L2, L3, L4) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstrålningsfläktstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX programvara (APEX Corp., version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Ändra benmineralinnehåll (BMC)
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
BMC(g) kommer att bedömas för hela kroppen, proximala lårbenet på den icke-dominanta sidan (lårbensnech, trochanter, intertrochanter, Wards triangel och totala höften) och ländryggssegment (L1-L4) (L2-L4) (L1- L3) och enkla kotor (L1, L2, L3, L4) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX-programvara ( APEX Corp., version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Ändra T-Score
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
T-Score (SD) kommer att bedömas för hela kroppen, proximala lårbenet på den icke-dominanta sidan (femoral nech, trochanter, intertrochanter, Wards triangel och totala höften) och ländryggssegment (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) och enkla kotor (L1, L2, L3, L4) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstrålningsfläktstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX programvara (APEX Corp., version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i Z-Score
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Z-Score (SD) kommer att bedömas för hela kroppen, proximala lårbenet på den icke-dominanta sidan (femoral nech, trochanter, intertrochanter, Wards triangel och totala höften) och ländryggssegment (L1-L4) (L2-L4) ( L1-L3) och enkla kotor (L1, L2, L3, L4) kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi-röntgenstrålningsfläktstråleabsorptiometri (QDR® Hologic Discovery Wi, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) utrustad med APEX programvara (APEX Corp., version 12.4, Waltham, MA, USA).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i frakturrisk
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att bedömas via verktyget FRAX ®.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i statisk balans
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Statisk steady-state balans kommer att bedömas med One-legged stance (OLST) och Sharpened Romberg-testet.
OLST kommer att utföras i stående position och börjar när försökspersonerna lyfter lämplig fot från marken.
Timingen avbryts om försökspersonerna förskjuter foten de ska stå på, rör den upphängda foten mot marken, använder den upphängda foten för att stödja den viktbärande lemmen eller nådde den maximala balanstiden på 30 sekunder.
Deltagarna kommer att utföra varje test med ögonen öppna och slutna, och båda kommer att utföras med skorna på och skorna av.
För det vässade Romberg-testet kommer deltagarna att stå upprätt på en plan yta iförda platta skor med sina fötter riktade i en strikt tandem-häl-till-tå-position, armarna korsade över bröstet och den öppna handflatan faller på motsatt axel.
När den är stabil kommer motivet att sluta ögonen och försöka behålla den positionen i 60 sekunder.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Självrapporterade faller
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Självrapporterade fall kommer att bedömas utifrån det totala antalet fall under studieperioden.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Fallhastighet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Fallhastigheten kommer att bedömas av det totala antalet fall under utbildningsperioden jämfört med antalet fall under året innan deltagandet i studien.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Självuppfattningar om fysisk aktivitet
Tidsram: I vecka 20
|
Självuppfattningar om den fysiska aktiviteten (träningsläge) kommer att bedömas av ett frågeformulär utformat av forskarna i projektet.
|
I vecka 20
|
|
Förändring i självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att bedömas via enkät om livskvalitet i kort form (SF36)
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att bedömas via The Pittsburgh Sleep Quality Index, ett självskattat sömnformulär för att mäta sömnkvalitet.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad ångest
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att bedömas via Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), ett självrapporterande mått på fem punkter på ångests svårighetsgrad och resulterande funktionsnedsättning.
Poäng på måttet varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar större ångestrelaterad svårighetsgrad och funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad depression
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att bedömas via Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS).
ODSIS utvecklades för att bedöma depression inom följande områden: frekvens (punkt 1), intensitet (punkt 2), funktionsnedsättning i lustfylld aktivitet (punkt 3), arbete eller skola (punkt 4) och mellanmänskliga relationer (punkt 5).
Objekt av ODSIS poängsätts på en femgradig Likert-skala från 0-4.
Poäng på måttet sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som indikerar större depressionsrelaterad svårighetsgrad och funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att bedömas via Barthel index över aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Förändring av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att bedömas via Lawton och Brodys instrumentella aktiviteter av dagligt liv.
Det finns åtta funktionsdomäner som mäts med Lawton- och Brody-skalan.
En sammanfattande poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende).
|
Baslinje och 20 veckor
|
|
Nutritionsbedömning
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Näringsstatus kommer att bedömas genom en 3-dagars dietposter över 2 vardagar och 1 helgdag.
Kostrekord kommer att analyseras med programmet DIAL 3.5.0.3 (ALCE INGENIERIA, Madrid, Spanien).
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Följsamheten till Medelhavsdieten kommer att bedömas genom PREDIMED följsamhet till Medelhavsdietens frågeformulär.
|
Baslinje och 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivå kommer att bedömas av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
Baslinje
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
|
Den kognitiva funktionen kommer att bedömas av enkäten Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Baslinje
|
|
Närvaro vid träningstillfällen
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 20
|
Dagliga närvarorekord för träningspass kommer att samlas in av instruktörerna.
|
Från vecka 1 till vecka 20
|
|
Följande utbildningsprogram
Tidsram: I vecka 20
|
Efterlevnadsnivåer kommer att beräknas i slutet av utbildningsperioden.
Avbrott definieras som "de som inte kommer till uppföljning och inte har deltagit på 4 veckor under utbildningsperioden, och inte har angett skäl för utebliven närvaro eller de som har uppgett att de hoppar av."
|
I vecka 20
|
|
Puls under träningspassen
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 20
|
Pulsen kommer att övervakas av Polar Team System, som gör det möjligt att övervaka hjärtfrekvensen för olika personer samtidigt.
|
Från vecka 1 till vecka 20
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 20
|
Kommer att bedömas den upplevda ansträngningen under träningspassen och fråga om nivån av upplevd på OMNI-RES-skalan validerad för äldre vuxna.
|
Från vecka 1 till vecka 20
|
|
Ändring i antal använda läkemedel
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Kommer att registreras antalet mediciner som används för varje deltagare.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Carlos Colado Sánchez, Full professor, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- H1508742840440
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Traditionell motståndsträning i långsam hastighet
-
Queen Mary University of LondonRadboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuAnosmia | Hyposmi | Luktdysfunktion
-
Karabuk UniversityHar inte rekryterat ännuPrestanda | Kraft | VolleybollTurkiet (Türkiye)