- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456531
Pulzní radiofrekvence pro chronickou bolest zmrazeného ramene (PRFFSCP)
Vliv pulzní radiofrekvence na supraskapulární nerv při léčbě bolesti zmrzlých ramen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida (také známá jako zmrzlé rameno) je bolestivá a invalidizující porucha nejasné příčiny, při které se pouzdro ramene, pojivová tkáň obklopující glenohumerální kloub ramene, zanítí a ztuhne, což značně omezuje pohyb a způsobuje chronickou bolest. Bolest je obvykle konstantní, horší v noci a při chladném počasí. Některé pohyby nebo nárazy mohou vyvolat epizody ohromné bolesti a křečí. Předpokládá se, že tento stav je způsoben zraněním nebo traumatem oblasti a může mít autoimunitní složku.
Pacienti se zmrzlým ramenem se obvykle objevují v šesté dekádě života a nástup před 40. rokem je velmi vzácný. Vrcholný věk je 56 let a stav se vyskytuje o něco častěji u žen než u mužů. U 6–17 % pacientů dojde k postižení druhého ramene, obvykle do pěti let, a poté, co první vymizí. Nedominantní rameno je mírně s větší pravděpodobností ovlivněna. Bylo učiněno několik pokusů vypočítat kumulativní celoživotní riziko zmrzlého ramene. U rizikové skandinávské populace se odhaduje na minimálně 2 % ročně. Recidiva je velmi neobvyklá. Zmrzlé rameno může být primárním nebo idiopatickým problémem nebo může být spojeno s jiným systémovým onemocněním. Zdaleka nejčastější asociací sekundárního zmrzlého ramene je diabetes mellitus. Incidence zmrzlého ramene u pacientů s diabetem se uvádí 10–36 %. Výskyt u diabetu 1. a 2. typu je podobný. Zmrzlé rameno u diabetu je bohužel často závažnější a je odolnější vůči léčbě. Přirozená anamnéza diabetického bolestivého ztuhlého ramene a zjištěná omezení v rozsahu pohybu u 35 (65 %) z 54 ramen při průměrné době sledování 29 měsíců. Existuje souvislost s Dupuytrenovou chorobou v ruce, což naznačuje, že kontrahující se ramenní tkáň samotná představuje formu fibromatózy. Mnohem vzácněji může být sekundární zmrzlé rameno spojeno se stavy, jako je hypertyreóza, hypotyreóza a hypoadrenalismus. Další souvislosti zahrnují Parkinsonovu chorobu, srdeční onemocnění, plicní onemocnění a mrtvici, i když patologický stav se zde může lišit od idiopatického zmrzlého ramene. V případě cévní mozkové příhody může být ztuhlost ramene jednoduše důsledkem svalové spasticity v oblasti ramene. Zmrazené rameno bylo také hlášeno po chirurgických zákrocích bez ramene, jako je kardiochirurgie, srdeční katetrizace přes neurochirurgii brachiální arterie a radikální pitva krku.
Fáze zmrzlého ramene jsou 3 stadia Zmrazení Ve stadiu "zamrznutí" má pacient pomalu stále větší bolest. Jak se bolest zhoršuje, rameno ztrácí rozsah pohybu. Zmrazení obvykle trvá od 6 týdnů do 9 měsíců.
Frozen Bolestivé příznaky se mohou během této fáze skutečně zlepšit, ale ztuhlost zůstává. Během 4 až 6 měsíců „zmrzlé“ fáze mohou být každodenní aktivity velmi obtížné.
Rozmrazování Pohyb ramen se pomalu zlepšuje během fáze „rozmrazování“. Úplný návrat k normálu nebo téměř k normální síle a pohybu obvykle trvá od 6 měsíců do 2 let.
Pohyb ramene je silně omezen, s progresivní ztrátou aktivního i pasivního rozsahu pohybu Tento stav je někdy způsoben zraněním, což vede k nedostatečnému používání kvůli bolesti, ale také často vzniká spontánně bez zjevného předchozího spouštěcího faktoru (idiopatické zmrazení rameno). Progrese revmatického onemocnění a nedávná operace ramene mohou také způsobit vzorec bolesti a omezení podobné jako zmrazené rameno. Přerušované období používání může způsobit zánět.
Jedním z příznaků zmrzlého ramene je, že kloub je tak pevný a tuhý, že je téměř nemožné provádět jednoduché pohyby, jako je zvednutí paže. Pohyb, který je nejsilněji inhibován, je vnější rotace ramene.
Ve zmrzlém rameni je nedostatek synoviální tekutiny, která normálně pomáhá ramennímu kloubu, kulovému kloubu, pohybovat se mazáním mezery mezi pažní kostí (horní kost) a jamkou v lopatce. Ramenní pouzdro ztlušťuje, bobtná a napíná se v důsledku pásů jizvy (adhezí), které se vytvořily uvnitř pouzdra. Výsledkem je, že v kloubu je méně místa pro humerus, takže pohyb ramene je tuhý a bolestivý. Tento omezený prostor mezi pouzdrem a koulí humeru odlišuje adhezivní kapsulitidu od méně komplikovaného, bolestivého, ztuhlého ramene.
Zmrzlé rameno se obecně časem zlepší, i když to může trvat až 3 roky. Cílem léčby je potlačit bolest a obnovit pohyb a sílu pomocí fyzikální terapie.
Nechirurgická léčba Více než 90 % pacientů se zlepší pomocí relativně jednoduchých léčebných postupů ke kontrole bolesti a obnovení pohybu.
Nesteroidní protizánětlivé léky. Léky jako aspirin a ibuprofen snižují bolest a otoky.
Steroidní injekce. Kortizon je silný protizánětlivý lék, který se injikuje přímo do ramenního kloubu.
Fyzikální terapie. Specifická cvičení pomohou obnovit pohyb. Ty mohou být pod dohledem fyzioterapeuta nebo prostřednictvím domácího programu. Terapie zahrnuje strečink nebo cvičení rozsahu pohybu pro rameno. Někdy se používá teplo, které pomáhá uvolnit rameno před protahovacími cvičeními.
Chirurgická léčba Pokud se příznaky nezmírní terapií a protizánětlivými léky, lze zvážit operaci.
Cílem operace zmrzlého ramene je protažení a uvolnění ztuhlého kloubního pouzdra. Mezi nejčastější metody patří manipulace v anestezii a artroskopie ramene.
Manipulace v narkóze. Během tohoto postupu bude rameno nuceno se pohybovat, což způsobí natažení nebo roztržení pouzdra a tkáně jizvy. Tím se uvolní napětí a zvýší se rozsah pohybu Artroskopie ramene. Při tomto postupu chirurg prořízne těsné části kloubního pouzdra. To se provádí pomocí nástrojů velikosti tužky zaváděných malými řezy kolem ramene. V mnoha případech se k dosažení maximálních výsledků používá kombinace manipulace a artroskopie. Většina pacientů má s těmito postupy velmi dobré výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří si stěžují na chronickou bolest způsobenou zmrzlým ramenem déle než 3 týdny.
- Všichni budou starší 30 let a budou z oblastí poblíž naší nemocnice, aby bylo sledování snadné a úplné.
- Všichni účastníci budou mít fyzický stav ASA I-III a 1 týden před intervencí bude náhodně změřena glykémie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcí v místě injekce, koagulopatií nebo jinou krvácivou diatézou, preexistujícím neurologickým deficitem v cílové oblasti, s anamnézou chronického užívání opioidů a těmi, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
20 pacientů dostane pulzní radiofrekvenci po dobu 6 minut do supraskapulárního nervu
|
Pacient bude mít pulzní radiofrekvenci do supraskapulárního nervu po dobu 6 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina 2
20 pacientů dostane svou lékařskou péči ve formě NSAID „ibubrofen,Aspirin“
|
lékařské ošetření jako NSAID "ibubrofen, aspirin"
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra bolesti
Časové okno: 1 týden
|
vyhodnotit účinnost pulzní radiofrekvenční léze na supraskapulárním nervu při léčbě bolesti ve zmrzlém rameni pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: 3 měsíce
|
vyhodnoťte rozsah pohybu pacienta po zákroku pomocí jednoduchého ramenního testu „odpovědí na 12 otázek“
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- SSN PRF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .