- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456531
Pulserende radiofrekvens for frossen skulder kronisk smerte (PRFFSCP)
Effekt af pulserende radiofrekvens til den suprascapulare nerve ved behandling af frossen skuldersmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsiv kapsulitis (også kendt som frossen skulder) er en smertefuld og invaliderende lidelse af uklar årsag, hvor skulderkapslen, det bindevæv, der omgiver skulderens glenohumerale led, bliver betændt og stiv, hvilket i høj grad begrænser bevægelse og forårsager kroniske smerter. Smerter er normalt konstante, værre om natten og med koldt vejr. Visse bevægelser eller buler kan fremkalde episoder med voldsom smerte og kramper. Tilstanden menes at være forårsaget af skade eller traume i området og kan have en autoimmun komponent.
Frosne skulderpatienter forekommer normalt i det sjette årti af livet, og debut før 40 års alderen er meget ualmindeligt. Topalderen er 56, og tilstanden forekommer lidt oftere hos kvinder end mænd Hos 6-17 % af patienterne bliver den anden skulder påvirket, normalt inden for fem år, og efter at den første er forsvundet. Den ikke-dominante skulder er let mere tilbøjelige til at blive påvirket. Der er gjort få forsøg på at beregne den kumulative livstidsrisiko for frossen skulder. I den skandinaviske risikobefolkning er den blevet estimeret til minimum 2 % om året. Tilbagefald er meget usædvanligt. Frossen skulder kan være et primært eller idiopatisk problem, eller det kan være forbundet med en anden systemisk sygdom. Langt den mest almindelige sammenhæng med en sekundær frossen skulder er diabetes mellitus. Forekomsten af frossen skulder hos diabetespatienter rapporteres til at være 10%-36%. Forekomsten af type 1 og type 2 diabetes er den samme. Desværre er frossen skulder ved diabetes ofte mere alvorlig og er mere modstandsdygtig over for behandling. Den naturlige historie af den diabetiske smertefulde stive skulder og fandt en begrænsning i bevægelsesområdet hos 35 (65%) af 54 skuldre ved en gennemsnitlig opfølgning på 29 måneder. Der er en sammenhæng med Dupuytrens sygdom i hånden, hvilket tyder på, at det kontraherende skuldervæv i sig selv repræsenterer en form for fibromatose. Meget sjældnere kan sekundær frossen skulder være forbundet med tilstande som hyperthyroidisme hypothyroidisme og hypoadrenalisme. Yderligere associationer omfatter Parkinsons sygdom, hjertesygdom, lungesygdom og slagtilfælde, selvom den patologiske tilstand her kan være forskellig fra idiopatisk frossen skulder. I tilfælde af slagtilfælde kan skulderstivhed ganske enkelt være et resultat af muskelspasticitet i skulderregionen. Frossen skulder er også blevet rapporteret efter ikke-skulderkirurgiske procedurer, såsom hjertekirurgi hjertekateterisation gennem arterie brachialis neurokirurgi og radikal hals dissektion.
Stadierne af frossen skulder er 3 stadier Frysning I "frysningsstadiet" får patienten langsomt flere og flere smerter. Efterhånden som smerten forværres, mister skulderen bevægelsesområdet. Indfrysning varer typisk fra 6 uger til 9 måneder.
Frosne Smertefulde symptomer kan faktisk forbedres i denne fase, men stivheden forbliver. I løbet af de 4 til 6 måneder af den "frosne" fase, kan daglige aktiviteter være meget vanskelige.
Optøning Skulderbevægelsen forbedres langsomt under "optøningsfasen". Fuldstændig tilbagevenden til normal eller tæt på normal styrke og bevægelse tager typisk fra 6 måneder til 2 år.
Bevægelsen af skulderen er stærkt begrænset, med progressivt tab af både aktiv og passiv bevægelighed. Tilstanden er nogle gange forårsaget af skade, hvilket fører til manglende brug på grund af smerte, men opstår også ofte spontant uden nogen åbenbar forudgående triggerfaktor (idiopatisk frossen skulder). Reumatisk sygdomsprogression og nylige skulderoperationer kan også forårsage et mønster af smerte og begrænsning svarende til frossen skulder. Intermitterende brugsperioder kan forårsage betændelse.
Et tegn på en frossen skulder er, at leddet bliver så stramt og stift, at det er næsten umuligt at udføre simple bevægelser, såsom at løfte armen. Den bevægelse, der er sværest hæmmet, er udvendig rotation af skulderen.
I frossen skulder er der mangel på ledvæske, som normalt hjælper skulderleddet, et kugleled, med at bevæge sig ved at smøre mellemrummet mellem humerus (overarmsknoglen) og fat i skulderbladet. Skulderkapslen tykner, svulmer og strammer på grund af bånd af arvæv (adhæsioner), der er dannet inde i kapslen. Som følge heraf er der mindre plads i leddet til humerus, hvilket gør bevægelse af skulderen stiv og smertefuld. Denne begrænsede plads mellem kapslen og kuglen på humerus adskiller klæbende kapsulitis fra en mindre kompliceret, smertefuld, stiv skulder.
Frossen skulder bliver generelt bedre med tiden, selvom det kan tage op til 3 år. Fokus for behandlingen er at kontrollere smerter og genoprette bevægelse og styrke gennem fysioterapi.
Ikke-kirurgisk behandling Mere end 90 % af patienterne forbedres med relativt enkle behandlinger for at kontrollere smerter og genoprette bevægelse.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Lægemidler som aspirin og ibuprofen reducerer smerte og hævelse.
Steroid injektioner. Kortison er en kraftig anti-inflammatorisk medicin, der sprøjtes direkte ind i skulderleddet.
Fysisk terapi. Specifikke øvelser vil hjælpe med at genoprette bevægelse. Disse kan være under supervision af en fysioterapeut eller via et hjemmeprogram. Terapi omfatter udstrækning eller række bevægelsesøvelser for skulderen. Nogle gange bruges varme til at hjælpe med at løsne skulderen op før strækøvelserne.
Kirurgisk behandling Hvis symptomerne ikke lindres af terapi og antiinflammatorisk medicin, kan operation overvejes.
Målet med operation for frossen skulder er at strække og frigøre den stivede ledkapsel. De mest almindelige metoder omfatter manipulation under anæstesi og skulderartroskopi.
Manipulation under anæstesi. Under denne procedure vil skulderen blive tvunget til at bevæge sig, hvilket får kapslen og arvævet til at strække eller rive. Dette frigiver stramningen og øger bevægelsesområdet Skulderartroskopi. I denne procedure vil kirurgen skære gennem tætte dele af ledkapslen. Dette gøres ved hjælp af instrumenter på størrelse med en blyant indsat gennem små snit omkring skulderen. I mange tilfælde bruges manipulation og artroskopi i kombination for at opnå maksimale resultater. De fleste patienter har meget gode resultater med disse procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der klager over kroniske smerter på grund af frossen skulder i mere end 3 uger.
- Alle vil være over 30 år og fra områder i nærheden af vores hospital for at gøre opfølgningen nem og komplet.
- Alle deltagere vil have ASA fysisk status I-III, og tilfældig blodsukker vil blive målt 1 uge før intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med infektion på injektionsstedet, koagulopati eller anden blødende diatese, allerede eksisterende neurologisk underskud i det målrettede område, dem med en historie med kronisk opioidbrug og dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
20 patienter vil modtage pulseret radiofrekvens i 6 minutter til suprascapular nerve
|
Patienten vil have pulseret radiofrekvens til suprascapular nerve i 6 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gruppe 2
20 patienter vil modtage deres medicinske behandling i form af NSAID "ibubrofen, Aspirin"
|
medicinsk behandling som NSAID'er "ibubrofen, Aspirin"
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertemål
Tidsramme: En uge
|
at evaluere effektiviteten af pulserende radiofrekvent læsion til den supraskapulære nerve til behandling af smerter i frossen skulder ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer patientens bevægelsesområde efter interventionen ved hjælp af den simple skuldertest "ved at besvare 12 spørgsmål"
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- SSN PRF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pulserende radiofrekvens
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland