- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03456531
Pulssiradiotaajuus jäätyneen olkapään krooniseen kipuun (PRFFSCP)
Pulssiradiotaajuuden vaikutus suprascapulaariseen hermoon jäätyneen olkapääkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liimakapseli (tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää) on tuskallinen ja vammauttava sairaus, jonka syy on epäselvä ja jossa olkapään kapselista, olkapään glenohumeraalista niveltä ympäröivästä sidekudoksesta tulee tulehtuma ja jäykkä, mikä rajoittaa suuresti liikettä ja aiheuttaa kroonista kipua. Kipu on yleensä jatkuvaa, pahenee yöllä ja kylmällä säällä. Tietyt liikkeet tai kolhut voivat aiheuttaa valtavan kivun ja kouristuksen jaksoja. Tilan uskotaan johtuvan alueen vammasta tai traumasta, ja sillä voi olla autoimmuunikomponentti.
Jäätyneet olkapääpotilaat ilmaantuvat yleensä kuudennella elinvuosikymmenellä, ja puhkeaminen ennen 40 vuoden ikää on hyvin harvinaista. Huippu-ikä on 56 vuotta, ja sairautta esiintyy hieman useammin naisilla kuin miehillä. 6-17 %:lla potilaista toinen olkapää vaivaa, yleensä viiden vuoden kuluessa, ja sen jälkeen, kun ensimmäinen on parantunut. Ei-dominoiva olkapää on hieman todennäköisemmin vaikuttaa. Harvoin on yritetty laskea jäätyneen olkapään kumulatiivista elinikäistä riskiä. Skandinavian riskiryhmässä sen on arvioitu olevan vähintään 2 % vuodessa. Uusiutuminen on erittäin epätavallista. Jäätynyt olkapää voi olla primaarinen tai idiopaattinen ongelma tai se voi liittyä johonkin muuhun systeemiseen sairauteen. Ylivoimaisesti yleisin toissijaisen jäätyneen olkapään yhdistelmä on diabetes mellitus. Jäätyneen olkapään esiintyvyyden diabetespotilailla on raportoitu olevan 10–36 %. Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus on samanlainen. Valitettavasti diabeteksen jäätynyt olkapää on usein vakavampi ja kestää paremmin hoitoa. Diabeettisen kivuliaan olkapään jäykkyyden luonnollinen historia ja havaitsi liikerajan rajoituksia 35:ssä (65 %) 54:stä olkapäästä keskimääräisen 29 kuukauden seurannan aikana. Kädessä on yhteys Dupuytrenin tautiin, mikä viittaa siihen, että supistuva olkapään kudos edustaa fibromatoosin muotoa. Paljon harvemmin toissijainen jäätynyt olkapää voi liittyä tiloihin, kuten kilpirauhasen liikatoimintaan, kilpirauhasen vajaatoimintaan ja lisämunuaisten vajaatoimintaan. Muita assosiaatioita ovat Parkinsonin tauti, sydänsairaus, keuhkosairaus ja aivohalvaus, vaikka patologinen tila voi olla erilainen kuin idiopaattinen jäätynyt olkapää. Selvästikin aivohalvauksen tapauksessa olkapään jäykkyys voi johtua yksinkertaisesti olkapään alueen lihasten spastisuudesta. Jäätynyttä olkapää on raportoitu myös muiden kuin olkapääkirurgisten toimenpiteiden, kuten sydänleikkauksen, sydämen katetroimisen jälkeen olkapäävaltimon neurokirurgian ja radikaalin kautta. kaulan dissektio.
Jäätyneen olkapään vaiheet ovat 3 vaihetta Jäätyminen "Jäädytys"-vaiheessa potilaalla on hitaasti enemmän ja enemmän kipua. Kun kipu pahenee, olkapää menettää liikeradan. Pakastaminen kestää tyypillisesti 6 viikosta 9 kuukauteen.
Jäätynyt Kivuliaat oireet voivat itse asiassa helpottaa tässä vaiheessa, mutta jäykkyys säilyy. 4-6 kuukauden aikana "jäädytettynä" päivittäiset toiminnot voivat olla hyvin vaikeita.
Sulatus Olkapään liike paranee hitaasti "sulatusvaiheen" aikana. Täydellinen palautuminen normaaliin tai lähelle normaalia voimaa ja liikettä kestää tyypillisesti 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Olkapään liike on voimakkaasti rajoittunutta, ja sekä aktiivisen että passiivisen liikeradan asteittainen menetys. Tilan aiheuttaa joskus vamma, joka johtaa kivun vuoksi käyttämättömyyteen, mutta syntyy usein myös spontaanisti ilman ilmeistä edeltävää laukaisevaa tekijää (idiopaattinen jäätyminen olkapää). Reumasairauden eteneminen ja äskettäinen olkapääleikkaus voivat myös aiheuttaa jäätyneen olkapään kaltaista kipua ja rajoittumista. Ajoittainen käyttö voi aiheuttaa tulehdusta.
Yksi merkki jäätyneestä olkapäästä on, että nivelestä tulee niin tiukka ja jäykkä, että on lähes mahdotonta suorittaa yksinkertaisia liikkeitä, kuten käden nostaminen. Pahimmin estynyt liike on olkapään ulkoinen pyöriminen.
Jäätyneessä olkapäässä puuttuu nivelnestettä, joka normaalisti auttaa olkaniveltä, pallo- ja ulokeniveltä, liikkumaan voitelemalla olkaluun (olkavarren luun) ja lapaluiden välistä rakoa. Olkakapseli paksuuntuu, turpoaa ja kiristyy kapselin sisälle muodostuneiden arpikudosnauhojen (adheesioiden) vuoksi. Tämän seurauksena nivelessä on vähemmän tilaa olkaluulle, mikä tekee olkapään liikkeestä jäykkää ja tuskallista. Tämä rajoitettu tila kapselin ja olkaluupallon välillä erottaa tarttuvan kapselitulehduksen vähemmän monimutkaisesta, kivuliaasta ja jäykästä olkapäästä.
Jäätynyt olkapää yleensä paranee ajan myötä, vaikka se voi kestää jopa 3 vuotta. Hoidon painopiste on hallita kipua ja palauttaa liikkeitä ja voimaa fysioterapian avulla.
Ei-kirurginen hoito Yli 90 % potilaista paranee suhteellisen yksinkertaisilla hoidoilla kivun hallitsemiseksi ja liikkeen palauttamiseksi.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Lääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni, vähentävät kipua ja turvotusta.
Steroidi-injektiot. Kortisoni on voimakas anti-inflammatorinen lääke, joka ruiskutetaan suoraan olkaniveleen.
Fysioterapia. Erityiset harjoitukset auttavat palauttamaan liikkeen. Nämä voivat olla fysioterapeutin valvonnassa tai kotiohjelman kautta. Terapia sisältää venyttely- tai liikerataharjoituksia olkapäälle. Joskus lämpöä käytetään olkapään löysäämiseen ennen venytysharjoituksia.
Kirurginen hoito Jos hoito ja tulehduskipulääkkeet eivät helpota oireita, leikkausta voidaan harkita.
Jäätyneen olkapään leikkauksen tavoitteena on venyttää ja vapauttaa jäykistynyt nivelkapseli. Yleisimpiä menetelmiä ovat manipulointi anestesiassa ja olkapään artroskopia.
Manipulaatio nukutuksessa. Tämän toimenpiteen aikana olkapää pakotetaan liikkumaan, mikä saa kapselin ja arpikudoksen venymään tai repeytymään. Tämä vapauttaa kiristyksen ja lisää liikelaajuutta Olkapään artroskopia. Tässä toimenpiteessä kirurgi leikkaa nivelkapselin tiukat osat läpi. Tämä tehdään lyijykynän kokoisilla instrumenteilla, jotka työnnetään pienten viiltojen kautta olkapään ympärille. Monissa tapauksissa manipulointia ja artroskoopia käytetään yhdessä parhaan tuloksen saavuttamiseksi. Useimmat potilaat saavat erittäin hyviä tuloksia näillä toimenpiteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat kroonista kipua, joka johtuu jäätyneestä olkapäästä yli 3 viikkoa.
- Kaikki heistä ovat yli 30-vuotiaita ja tulevat sairaalamme lähialueilta, jotta seuranta olisi helppoa ja täydellistä.
- Kaikilla osallistujilla on ASA fyysinen tila I-III ja satunnainen verensokeri mitataan 1 viikko ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on infektio injektiokohdassa, koagulopatia tai muu verenvuotodiateesi, aiempi neurologinen vajaatoiminta kohdealueella, henkilöt, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
20 potilasta saa pulssiradiotaajuutta 6 minuutin ajan suprascapulaariseen hermoon
|
Potilaalla on pulssi radiotaajuutta suprascapulaariseen hermoon 6 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ryhmä 2
20 potilasta saa lääketieteellistä hoitoa tulehduskipulääkkeiden muodossa "ibubrofeeni, aspiriini"
|
lääkehoito tulehduskipulääkkeinä "ibubrofeeni, aspiriini"
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun mitta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
arvioida suprascapulaarisen hermon pulssiradiotaajuusvaurion tehoa jäätyneen olkapään kivun hoidossa käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioi potilaan liikelaajuutta toimenpiteen jälkeen käyttämällä yksinkertaista olkapäätestiä "vastaamalla 12 kysymykseen"
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSN PRF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäätynyt olkapää
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset pulssiradiotaajuus
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinä | Pulssikentän ablaatio | FarapulseAlankomaat, Sveitsi, Espanja, Ranska, Saksa, Monaco, Irlanti, Itävalta, Italia, Kreikka
-
Lumenis Be Ltd.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöIsrael
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrytointiKrooninen polvikipuBrasilia
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotautiKiina
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsValmisEteisvärinäYhdysvallat, Kanada, Espanja, Japani, Alankomaat, Belgia, Australia, Itävalta, Ranska
-
Mayo ClinicValmisKuivat silmät | Silmän ruusufinniYhdysvallat
-
Galaxy Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ValmisKeuhkojen kasvain PahanlaatuinenYhdysvallat
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrytointiKatetrin ablaatio | Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaKiina