- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03456531
Radiofrequência Pulsada para Dor Crônica no Ombro Congelado (PRFFSCP)
Efeito da Radiofrequência Pulsada no Nervo Supraescapular no Tratamento da Dor Congelada no Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva (também conhecida como ombro congelado) é uma doença dolorosa e incapacitante de causa desconhecida na qual a cápsula do ombro, o tecido conjuntivo que envolve a articulação glenoumeral do ombro, torna-se inflamada e rígida, restringindo muito o movimento e causando dor crônica. A dor costuma ser constante, piora à noite e com o tempo frio. Certos movimentos ou solavancos podem provocar episódios de dor e cãibras tremendas. Acredita-se que a condição seja causada por lesão ou trauma na área e pode ter um componente autoimune.
Pacientes com ombro congelado geralmente se apresentam na sexta década de vida, e o início antes dos 40 anos é muito incomum. O pico de idade é 56 anos, e a condição ocorre um pouco mais frequentemente em mulheres do que em homens. Em 6-17% dos pacientes, o outro ombro é afetado, geralmente dentro de cinco anos e após a resolução do primeiro. mais propensos a serem afetados. Poucas tentativas foram feitas para calcular o risco cumulativo de ombro congelado ao longo da vida. Na população escandinava em risco, foi estimado em um mínimo de 2% ao ano. A recorrência é altamente incomum. O ombro congelado pode ser um problema primário ou idiopático ou pode estar associado a outra doença sistêmica. De longe, a associação mais comum de um ombro congelado secundário é diabetes mellitus. A incidência de ombro congelado em pacientes com diabetes é de 10% a 36%. A incidência no diabetes tipo 1 e tipo 2 é semelhante. Infelizmente, o ombro congelado no diabetes costuma ser mais grave e mais resistente ao tratamento. A história natural do ombro diabético doloroso e rígido encontrou restrição na amplitude de movimento em 35 (65%) dos 54 ombros em um seguimento médio de 29 meses. Existe uma associação com a doença de Dupuytren na mão, propondo que o próprio tecido do ombro em contração representa uma forma de fibromatose . Muito mais raramente, o ombro congelado secundário pode estar associado a condições como hipertireoidismo, hipotireoidismo e hipoadrenalismo. Associações adicionais incluem doença de Parkinson, doença cardíaca, doença pulmonar e acidente vascular cerebral, embora a condição patológica aqui possa ser diferente do ombro congelado idiopático. Claramente, no caso de acidente vascular cerebral, a rigidez do ombro pode ser simplesmente o resultado de espasticidade muscular na região do ombro. dissecção do pescoço.
Os estágios do ombro congelado são 3 estágios Congelamento No estágio de "congelamento", o paciente lentamente sente mais e mais dor. À medida que a dor piora, o ombro perde amplitude de movimento. O congelamento normalmente dura de 6 semanas a 9 meses.
Os sintomas dolorosos congelados podem realmente melhorar durante este estágio, mas a rigidez permanece. Durante os 4 a 6 meses do estágio "congelado", as atividades diárias podem ser muito difíceis.
Descongelamento O movimento do ombro melhora lentamente durante o estágio de "descongelamento". O retorno completo à força normal ou quase normal e movimento normalmente leva de 6 meses a 2 anos.
O movimento do ombro é severamente restrito, com perda progressiva da amplitude de movimento ativa e passiva A condição às vezes é causada por lesão, levando à falta de uso devido à dor, mas também surge espontaneamente sem nenhum fator desencadeante precedente óbvio (congelamento idiopático ombro). A progressão da doença reumática e a cirurgia recente do ombro também podem causar um padrão de dor e limitação semelhante ao ombro congelado. Períodos intermitentes de uso podem causar inflamação.
Um sinal de um ombro congelado é que a articulação fica tão tensa e rígida que é quase impossível realizar movimentos simples, como levantar o braço. O movimento mais severamente inibido é a rotação externa do ombro.
No ombro congelado, há uma falta de líquido sinovial, que normalmente ajuda a articulação do ombro, uma articulação esférica, a se mover lubrificando o espaço entre o úmero (osso do braço) e o encaixe na escápula. A cápsula do ombro engrossa, incha e aperta devido a bandas de tecido cicatricial (aderências) que se formaram dentro da cápsula. Como resultado, há menos espaço na articulação para o úmero, tornando o movimento do ombro rígido e doloroso. Este espaço restrito entre a cápsula e a bola do úmero distingue a capsulite adesiva de um ombro rígido menos complicado e doloroso.
O ombro congelado geralmente melhora com o tempo, embora possa levar até 3 anos. O foco do tratamento é controlar a dor e restaurar o movimento e a força por meio da fisioterapia.
Tratamento não cirúrgico Mais de 90% dos pacientes melhoram com tratamentos relativamente simples para controlar a dor e restaurar o movimento.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Drogas como aspirina e ibuprofeno reduzem a dor e o inchaço.
Injeções de esteroides. A cortisona é um poderoso medicamento anti-inflamatório que é injetado diretamente na articulação do ombro.
Fisioterapia. Exercícios específicos ajudarão a restaurar o movimento. Estes podem estar sob a supervisão de um fisioterapeuta ou por meio de um programa domiciliar. A terapia inclui exercícios de alongamento ou amplitude de movimento para o ombro. Às vezes, o calor é usado para ajudar a soltar o ombro antes dos exercícios de alongamento.
Tratamento cirúrgico Se os sintomas não forem aliviados por terapia e medicamentos anti-inflamatórios, a cirurgia pode ser considerada.
O objetivo da cirurgia para o ombro congelado é alongar e liberar a cápsula articular endurecida. Os métodos mais comuns incluem manipulação sob anestesia e artroscopia do ombro.
Manipulação sob anestesia. Durante este procedimento, o ombro será forçado a se mover, o que faz com que a cápsula e o tecido cicatricial se estiquem ou rasguem. Isso libera o aperto e aumenta a amplitude de movimento da artroscopia do ombro. Neste procedimento, o cirurgião cortará porções apertadas da cápsula articular. Isso é feito usando instrumentos do tamanho de um lápis inseridos através de pequenas incisões ao redor do ombro. Em muitos casos, a manipulação e a artroscopia são usadas em combinação para obter resultados máximos. A maioria dos pacientes tem resultados muito bons com esses procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se queixam de dor crônica devido ao ombro congelado por mais de 3 semanas.
- Todos eles terão mais de 30 anos e serão provenientes de áreas próximas ao nosso hospital para tornar o acompanhamento fácil e completo.
- Todos os participantes terão estado físico ASA I-III e a glicemia aleatória será medida 1 semana antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Aqueles com infecção no local da injeção, coagulopatia ou outra diátese hemorrágica, déficit neurológico pré-existente na região-alvo, aqueles com história de uso crônico de opioides e aqueles que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo 1
20 pacientes receberão radiofrequência pulsada por 6 minutos no nervo supraescapular
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O paciente terá radiofrequência pulsada para o nervo supraescapular por 6 minutos
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: grupo 2
20 pacientes receberão tratamento médico na forma de AINEs "ibubrofen, aspirina"
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tratamento médico como AINEs "ibubrofen, aspirina"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida de dor
Prazo: 1 semana
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avaliar a eficácia da lesão por radiofrequência pulsada no nervo supraescapular no tratamento da dor no ombro congelado usando uma escala numérica de dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 3 meses
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avaliar a amplitude de movimento do paciente após a intervenção usando o teste simples do ombro "respondendo a 12 perguntas"
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- SSN PRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em radiofrequência pulsada
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