- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03456531
Gepulseerde radiofrequentie voor chronische pijn in de bevroren schouder (PRFFSCP)
Effect van gepulseerde radiofrequentie op de suprascapulaire zenuw bij de behandeling van bevroren schouderpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis (ook bekend als frozen shoulder) is een pijnlijke en invaliderende aandoening met onduidelijke oorzaak waarbij het schouderkapsel, het bindweefsel rond het glenohumerale gewricht van de schouder, ontstoken en stijf wordt, waardoor de beweging sterk wordt beperkt en chronische pijn wordt veroorzaakt. Pijn is meestal constant, erger 's nachts en bij koud weer. Bepaalde bewegingen of stoten kunnen episodes van enorme pijn en krampen veroorzaken. Aangenomen wordt dat de aandoening wordt veroorzaakt door letsel of trauma aan het gebied en mogelijk een auto-immuuncomponent heeft.
Frozen shoulder-patiënten presenteren zich meestal in het zesde levensdecennium en beginnen vóór de leeftijd van 40 jaar is zeer ongebruikelijk. De piekleeftijd is 56 jaar en de aandoening komt iets vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Bij 6-17% van de patiënten raakt de andere schouder aangetast, meestal binnen vijf jaar en nadat de eerste is verdwenen. De niet-dominante schouder is iets meer kans om getroffen te worden. Er zijn maar weinig pogingen gedaan om het cumulatieve levenslange risico van een frozen shoulder te berekenen. Bij de Scandinavische risicopopulatie wordt het geschat op minimaal 2% per jaar. Herhaling is hoogst ongebruikelijk.Frozen shoulder kan een primair of idiopathisch probleem zijn of het kan verband houden met een andere systemische ziekte. Verreweg de meest voorkomende associatie van een secundaire frozen shoulder is diabetes mellitus. De incidentie van een frozen shoulder bij diabetespatiënten is naar verluidt 10% -36%. De incidentie bij diabetes type 1 en type 2 is vergelijkbaar. Helaas is een frozen shoulder bij diabetes vaak ernstiger en beter bestand tegen behandeling. De natuurlijke geschiedenis van de diabetische pijnlijke stijve schouder en vond een beperking in het bewegingsbereik bij 35 (65%) van de 54 schouders bij een gemiddelde follow-up van 29 maanden. Er is een associatie met de ziekte van Dupuytren in de hand, wat suggereert dat het samentrekkende schouderweefsel zelf een vorm van fibromatose vertegenwoordigt. Veel zeldzamer kan secundaire frozen shoulder in verband worden gebracht met aandoeningen zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en hypoadrenalisme. Bijkomende associaties zijn onder meer de ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, longaandoeningen en beroerte, hoewel de pathologische toestand hier kan verschillen van idiopathische frozen shoulder. Het is duidelijk dat in het geval van een beroerte schouderstijfheid simpelweg het gevolg kan zijn van spierspasticiteit in het schoudergebied. Een bevroren schouder is ook gemeld na chirurgische ingrepen zonder schouder, zoals hartchirurgie, hartkatheterisatie via de arteria brachialis, neurochirurgie en radicale nek dissectie.
De stadia van een frozen shoulder zijn 3 stadia. Bevriezing In de "freezing"-fase krijgt de patiënt langzaam meer en meer pijn. Naarmate de pijn verergert, verliest de schouder bewegingsvrijheid. Invriezen duurt doorgaans 6 weken tot 9 maanden.
Bevroren Pijnlijke symptomen kunnen tijdens deze fase zelfs verbeteren, maar de stijfheid blijft. Tijdens de 4 tot 6 maanden van de "bevroren" fase kunnen dagelijkse activiteiten erg moeilijk zijn.
Ontdooien De beweging van de schouder verbetert langzaam tijdens de fase van "ontdooien". Volledige terugkeer naar normale of bijna normale kracht en beweging duurt doorgaans 6 maanden tot 2 jaar.
Beweging van de schouder is ernstig beperkt, met progressief verlies van zowel actief als passief bewegingsbereik De aandoening wordt soms veroorzaakt door letsel, wat leidt tot gebrek aan gebruik als gevolg van pijn, maar ontstaat ook vaak spontaan zonder duidelijke voorafgaande triggerfactor (idiopathische bevroren schouder). Reumatische ziekteprogressie en recente schouderoperaties kunnen ook een patroon van pijn en beperking veroorzaken dat vergelijkbaar is met een bevroren schouder. Onderbroken gebruik kan ontstekingen veroorzaken.
Een teken van een frozen shoulder is dat het gewricht zo strak en stijf wordt dat het bijna onmogelijk is om eenvoudige bewegingen uit te voeren, zoals het optillen van de arm. De beweging die het sterkst wordt geremd is de externe rotatie van de schouder.
Bij een frozen shoulder is er een gebrek aan gewrichtsvloeistof, wat normaal gesproken het schoudergewricht, een kogelgewricht, helpt bewegen door de opening tussen de humerus (bovenarmbeen) en de kom in het schouderblad te smeren. Het schouderkapsel wordt dikker, zwelt op en wordt strakker door banden van littekenweefsel (adhesies) die zich in het kapsel hebben gevormd. Hierdoor is er in het gewricht minder ruimte voor het opperarmbeen, waardoor bewegen van de schouder stijf en pijnlijk wordt. Deze beperkte ruimte tussen het kapsel en de bal van de humerus onderscheidt adhesieve capsulitis van een minder gecompliceerde, pijnlijke, stijve schouder.
Bevroren schouder wordt over het algemeen na verloop van tijd beter, hoewel het tot 3 jaar kan duren. De focus van de behandeling is het beheersen van pijn en het herstellen van beweging en kracht door middel van fysiotherapie.
Niet-chirurgische behandeling Meer dan 90% van de patiënten verbetert met relatief eenvoudige behandelingen om pijn onder controle te houden en beweging te herstellen.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Geneesmiddelen zoals aspirine en ibuprofen verminderen pijn en zwelling.
Steroïde injecties. Cortison is een krachtig ontstekingsremmend geneesmiddel dat rechtstreeks in het schoudergewricht wordt geïnjecteerd.
Fysiotherapie. Specifieke oefeningen helpen de beweging te herstellen. Dit kan onder toezicht van een fysiotherapeut of via een thuisprogramma. Therapie omvat rek- of bewegingsoefeningen voor de schouder. Soms wordt warmte gebruikt om de schouder los te maken voor de rekoefeningen.
Chirurgische behandeling Als de symptomen niet worden verlicht door therapie en ontstekingsremmende medicijnen, kan een operatie worden overwogen.
Het doel van een operatie voor een frozen shoulder is om het verstijfde gewrichtskapsel uit te rekken en los te laten. De meest gebruikelijke methoden zijn manipulatie onder narcose en artroscopie van de schouder.
Manipulatie onder narcose. Tijdens deze procedure wordt de schouder gedwongen te bewegen, waardoor het kapsel en het littekenweefsel uitrekken of scheuren. Dit maakt de aanscherping los en vergroot het bewegingsbereik van de schouderartroscopie. Bij deze procedure snijdt de chirurg door strakke delen van het gewrichtskapsel. Dit wordt gedaan met behulp van instrumenten ter grootte van een potlood die via kleine incisies rond de schouder worden ingebracht. In veel gevallen worden manipulatie en artroscopie in combinatie gebruikt om maximale resultaten te verkrijgen. De meeste patiënten hebben zeer goede resultaten met deze procedures.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langer dan 3 weken klagen over chronische pijn als gevolg van een frozen shoulder.
- Ze zijn allemaal ouder dan 30 jaar en komen uit gebieden in de buurt van ons ziekenhuis om de follow-up eenvoudig en volledig te maken.
- Alle deelnemers hebben ASA fysieke status I-III en willekeurige bloedglucose zal 1 week voor de interventie worden gemeten.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met infectie op de plaats van injectie, coagulopathie of andere bloedingsdiathese, reeds bestaande neurologische uitval in het doelgebied, degenen met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik en degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
20 patiënten zullen gedurende 6 minuten gepulseerde radiofrequentie ontvangen naar de suprascapulaire zenuw
|
De patiënt krijgt gedurende 6 minuten radiofrequentiepulsen naar de suprascapulaire zenuw
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep 2
20 patiënten zullen hun medische behandeling krijgen in de vorm van NSAID's "ibubrofen, aspirine"
|
medische behandeling als NSAID's "ibubrofen, aspirine"
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn maatregel
Tijdsspanne: 1 week
|
om de werkzaamheid te evalueren van gepulseerde radiofrequente laesies van de suprascapulaire zenuw bij de behandeling van pijn in een bevroren schouder met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evalueer het bewegingsbereik van de patiënt na de ingreep met behulp van de eenvoudige schoudertest "door 12 vragen te beantwoorden"
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- SSN PRF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevroren schouder
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidKinesiofobie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom | Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)Kalkoen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op gepulseerde radiofrequentie
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Science Valley Research InstituteVoltooidSpataderen Been | TeleangiëctasieënBrazilië
-
Thermedical, Inc.WervingRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang HospitalNog niet aan het werven
-
West China HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Occlusie van linker atriumaanhangsel | Gepulseerde veldablatie
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenLaterale epicondylitis (tenniselleboog) | MagnetotherapieTurkije (Türkiye)
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationWervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving