- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03456531
Pulzáló rádiófrekvencia a fagyott váll krónikus fájdalmára (PRFFSCP)
A pulzáló rádiófrekvencia hatása a szuprascapuláris idegre a fagyott vállfájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adhezív kapszulitisz (más néven befagyott váll) egy tisztázatlan okú, fájdalmas és mozgáskorlátozó betegség, amelyben a vállkapszula, a váll glenohumeralis ízületét körülvevő kötőszövet begyullad és megmerevedik, ami nagymértékben korlátozza a mozgást és krónikus fájdalmat okoz. A fájdalom általában állandó, rosszabb éjszaka és hideg időben. Bizonyos mozdulatok vagy ütések hatalmas fájdalmat és görcsöket válthatnak ki. Úgy gondolják, hogy az állapotot a terület sérülése vagy trauma okozza, és autoimmun összetevője lehet.
A lefagyott vállú betegek általában életük hatodik évtizedében jelentkeznek, és 40 éves kor előtt nagyon ritka. A csúcséletkor 56 év, és az állapot valamivel gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál. A betegek 6-17%-ánál a másik váll is érintetté válik, általában öt éven belül, és miután az első megoldódott .A nem domináns váll enyhén nagyobb valószínűséggel érintett. Kevés kísérlet történt a vállfagyás kumulatív élettartam-kockázatának kiszámítására. A veszélyeztetett skandináv lakosság körében a becslések szerint évente legalább 2%. A kiújulás rendkívül szokatlan. A befagyott váll lehet elsődleges vagy idiopátiás probléma, vagy összefüggésbe hozható más szisztémás betegséggel. A másodlagos fagyott váll messze leggyakoribb társulása a diabetes mellitus. A lefagyott váll előfordulási gyakorisága cukorbetegeknél 10-36% között van. Az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegség előfordulási gyakorisága hasonló. Sajnos a cukorbetegségben szenvedő vállfagyás gyakran súlyosabb, és jobban ellenáll a kezelésnek. A cukorbeteg fájdalmas merev vállának természetes története és az 54 vállból 35 (65%) mozgási tartomány korlátozását találta átlagosan 29 hónapos követés során. A kézben lévő Dupuytren-kórral összefüggés mutatható ki, ami azt sugallja, hogy maga az összehúzódó vállszövet a fibromatózis egyik formája. Sokkal ritkábban a másodlagos fagyott váll olyan állapotokkal járhat, mint a hyperthyreosis hypothyreosis és a hypoadrenalism. További összefüggések közé tartozik a Parkinson-kór, a szívbetegség, a tüdőbetegség és a stroke, bár a kóros állapot itt eltérhet az idiopátiás fagyos válltól. Egyértelmű, hogy szélütés esetén a vállmerevség egyszerűen a váll régió izomgörcsének az eredménye. Lefagyott vállról is beszámoltak nem vállsebészeti beavatkozásokat követően, mint például szívsebészet, szívkatéterezés a brachialis artéria idegsebészetén és radikális műtéten keresztül. nyak boncolása .
A befagyott váll szakaszai 3 szakasz Fagyás A "fagyás" szakaszában a betegnek lassan egyre több fájdalma van. A fájdalom súlyosbodásával a váll elveszíti mozgásterét. A fagyasztás általában 6 héttől 9 hónapig tart.
Fagyott A fájdalmas tünetek ebben a szakaszban javulhatnak, de a merevség megmarad. A „fagyott” szakasz 4-6 hónapja alatt a napi tevékenységek nagyon nehézkesek lehetnek.
Kiolvasztás A váll mozgása lassan javul a "olvadás" szakaszában. A normál vagy ahhoz közeli erőhöz és mozgáshoz való teljes visszatérés általában 6 hónaptól 2 évig tart.
A váll mozgása erősen korlátozott, mind az aktív, mind a passzív mozgástartomány fokozatos elvesztésével. Az állapotot néha sérülés okozza, ami a fájdalom miatti használat hiányához vezet, de gyakran spontán módon is kialakul anélkül, hogy nyilvánvaló megelőző kiváltó tényezőt (idiopátiás fagyott) váll). A reumás betegség progressziója és a közelmúltban végzett vállműtét szintén a fagyott vállhoz hasonló fájdalmat és korlátozást okozhat. Az időszakos használat gyulladást okozhat.
A befagyott váll egyik jele, hogy az ízület annyira megfeszül és megmerevedik, hogy szinte lehetetlen egyszerű mozdulatokat végrehajtani, mint például a kar felemelése. A legerősebben gátolt mozgás a váll külső forgása.
A befagyott vállban hiányzik az ízületi folyadék, ami általában segíti a vállízületet, a gömb- és üreges ízületet, a felkarcsont (felkarcsont) és a lapocka üregének megkenésével. A vállkapszula megvastagszik, megduzzad és megfeszül a kapszula belsejében kialakult hegszöveti sávok (tapadások) miatt. Ennek eredményeként az ízületben kevesebb hely marad a felkarcsont számára, ami merevvé és fájdalmassá teszi a váll mozgását. Ez a szűk hely a felkarcsont kapszula és golyója között megkülönbözteti a tapadó capsulitist a kevésbé bonyolult, fájdalmas, merev válltól.
A fagyott váll általában javul az idő múlásával, bár ez akár 3 évig is eltarthat. A kezelés középpontjában a fájdalom szabályozása, valamint a mozgás és az erő helyreállítása áll a fizikoterápia segítségével.
Nem sebészeti kezelés A betegek több mint 90%-a viszonylag egyszerű kezelésekkel javul a fájdalom csökkentésére és a mozgás helyreállítására.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek. Az olyan gyógyszerek, mint az aszpirin és az ibuprofen, csökkentik a fájdalmat és a duzzanatot.
Szteroid injekciók. A kortizon egy erős gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet közvetlenül a vállízületbe fecskendeznek be.
Fizikoterápia. A speciális gyakorlatok segítenek a mozgás helyreállításában. Ezek történhetnek fizikai terapeuta felügyelete alatt vagy otthoni programon keresztül. A terápia magában foglalja a nyújtást vagy a váll mozgási gyakorlatait. Néha hőt használnak a váll fellazítására a nyújtó gyakorlatok előtt.
Sebészeti kezelés Ha a tünetek nem enyhülnek a terápia és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatására, megfontolandó a műtét.
A befagyott váll műtétének célja a megmerevedett ízületi tok nyújtása és felszabadítása. A leggyakoribb módszerek közé tartozik az érzéstelenítés alatti manipuláció és a váll-artroszkópia.
Manipuláció érzéstelenítés alatt. Az eljárás során a váll mozgásra kényszerül, ami a kapszula és a hegszövet megnyúlását vagy elszakadását okozza. Ez feloldja a feszesítést és növeli a mozgási tartományt Vállartroszkópia. Ebben az eljárásban a sebész átvágja az ízületi kapszula szűk részeit. Ez ceruza méretű műszerekkel történik, amelyeket a váll körüli kis bemetszéseken keresztül szúrnak be. Sok esetben a manipulációt és az artroszkópiát kombinálják a maximális eredmény elérése érdekében. A legtöbb beteg nagyon jó eredményeket ér el ezekkel az eljárásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik több mint 3 hete panaszkodnak a vállfagyás miatti krónikus fájdalomra.
- Mindannyian 30 év felettiek lesznek, és a kórházunkhoz közeli területekről származnak, hogy a nyomon követés egyszerű és teljes legyen.
- Minden résztvevő ASA I-III fizikai állapotú lesz, és véletlenszerűen megmérik a vércukorszintet 1 héttel a beavatkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek fertőzése van az injekció beadásának helyén, koagulopátiában vagy más vérzéses diatézisben szenved, a célterületen már neurológiai hiány van, akiknek a kórtörténetében krónikus opioidhasználat szerepel, és akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport 1
20 beteg pulzáló rádiófrekvenciát kap 6 percig a suprascapularis ideghez
|
A páciens rádiófrekvenciás pulzálást kap a suprascapularis ideg felé 6 percig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: csoport 2
20 beteg kapja meg orvosi kezelését NSAID „ibubrofen, aszpirin” formájában.
|
orvosi kezelés NSAID-ként "ibubrofen, aszpirin"
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom mértéke
Időkeret: 1 hét
|
a suprascapularis ideg pulzáló rádiófrekvenciás léziójának hatékonyságának értékelése a fagyott váll fájdalmának kezelésében numerikus fájdalomértékelési skála segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 3 hónap
|
értékelje a páciens mozgásterjedelmét a beavatkozás után az egyszerű vállteszt segítségével "12 kérdés megválaszolásával"
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bursitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSN PRF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fagyott váll
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a pulzáló rádiófrekvenciás
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityToborzás