- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456531
Pulserende radiofrekvens for frossen skulder kronisk smerte (PRFFSCP)
Effekt av pulserende radiofrekvens til den suprascapular nerve ved behandling av frossen skuldersmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt (også kjent som frossen skulder) er en smertefull og invalidiserende lidelse av uklar årsak der skulderkapselen, bindevevet som omgir det glenohumerale leddet i skulderen, blir betent og stiv, noe som i stor grad begrenser bevegelse og forårsaker kronisk smerte. Smerter er vanligvis konstante, verre om natten og med kaldt vær. Visse bevegelser eller støt kan provosere episoder med enorm smerte og kramper. Tilstanden antas å være forårsaket av skade eller traumer i området og kan ha en autoimmun komponent.
Frosne skulderpasienter er vanligvis tilstede i det sjette tiåret av livet, og debut før 40 år er svært uvanlig. Toppalderen er 56, og tilstanden forekommer litt oftere hos kvinner enn menn Hos 6-17 % av pasientene blir den andre skulderen påvirket, vanligvis innen fem år, og etter at den første har løst seg. Den ikke-dominante skulderen er litt mer sannsynlig å bli påvirket. Det er gjort få forsøk på å beregne den kumulative livstidsrisikoen for frossen skulder. I den skandinaviske risikobefolkningen er den anslått til minimum 2 % per år. Tilbakefall er svært uvanlig. Frossen skulder kan være et primært eller idiopatisk problem, eller det kan være assosiert med en annen systemisk sykdom. Den desidert vanligste assosiasjonen til en sekundær frossen skulder er diabetes mellitus. Forekomsten av frossen skulder hos diabetespasienter er rapportert å være 10–36 %. Forekomsten av diabetes type 1 og type 2 er lik. Dessverre er frossen skulder ved diabetes ofte mer alvorlig og er mer motstandsdyktig mot behandling. Den naturlige historien til den diabetiske smertefulle stive skulderen og fant en begrensning i bevegelsesområdet hos 35 (65%) av 54 skuldre ved en gjennomsnittlig oppfølging på 29 måneder. Det er en assosiasjon med Dupuytrens sykdom i hånden, noe som antyder at det sammentrekkende skuldervevet i seg selv representerer en form for fibromatose. Mye mer sjelden kan sekundær frossen skulder være assosiert med tilstander som hypertyreose hypotyreose og hypoadrenalisme. Ytterligere assosiasjoner inkluderer Parkinsons sykdom, hjertesykdom, lungesykdom og hjerneslag, selv om den patologiske tilstanden her kan være forskjellig fra idiopatisk frossen skulder. I tilfelle av hjerneslag kan skulderstivhet ganske enkelt være et resultat av muskelspastisitet i skulderregionen. Frossen skulder har også blitt rapportert etter ikke-skulderkirurgiske prosedyrer, slik som hjertekirurgi hjertekateterisering gjennom arterien brachialis nevrokirurgi og radikal nakkedisseksjon.
Stadiene av frossen skulder er 3 stadier Frysing I "frysestadiet" får pasienten sakte mer og mer smerte. Når smertene forverres, mister skulderen bevegelsesområdet. Frysing varer vanligvis fra 6 uker til 9 måneder.
Frosne Smertefulle symptomer kan faktisk forbedres i løpet av dette stadiet, men stivheten forblir. I løpet av de 4 til 6 månedene av det "frosne" stadiet, kan daglige aktiviteter være svært vanskelige.
Tining Skulderbevegelsen forbedres sakte under "tiningsfasen". Fullstendig tilbakevending til normal eller nær normal styrke og bevegelse tar vanligvis fra 6 måneder til 2 år.
Bevegelsen av skulderen er sterkt begrenset, med progressivt tap av både aktivt og passivt bevegelsesområde. Tilstanden er noen ganger forårsaket av skade, noe som fører til manglende bruk på grunn av smerte, men oppstår også ofte spontant uten noen åpenbar foregående triggerfaktor (idiopatisk frossen skulder). Revmatisk sykdomsprogresjon og nylig skulderkirurgi kan også forårsake et mønster av smerte og begrensning som ligner på frossen skulder. Intermitterende bruksperioder kan forårsake betennelse.
Et tegn på en frossen skulder er at leddet blir så stramt og stivt at det er nesten umulig å utføre enkle bevegelser, som å løfte armen. Bevegelsen som er mest alvorlig hemmet er ekstern rotasjon av skulderen.
Ved frossen skulder er det mangel på leddvæske, som normalt hjelper skulderleddet, et kuleledd, å bevege seg ved å smøre gapet mellom humerus (overarmsbenet) og hulen i skulderbladet. Skulderkapselen tykner, svulmer og strammer seg på grunn av bånd med arrvev (adhesjoner) som har dannet seg inne i kapselen. Som et resultat er det mindre plass i leddet for humerus, noe som gjør bevegelse av skulderen stiv og smertefull. Dette begrensede rommet mellom kapselen og kulen på humerus skiller adhesiv kapsulitt fra en mindre komplisert, smertefull, stiv skulder.
Frossen skulder blir generelt bedre over tid, selv om det kan ta opptil 3 år. Behandlingens fokus er å kontrollere smerte og gjenopprette bevegelse og styrke gjennom fysioterapi.
Ikke-kirurgisk behandling Mer enn 90 % av pasientene blir bedre med relativt enkle behandlinger for å kontrollere smerte og gjenopprette bevegelse.
Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. Legemidler som aspirin og ibuprofen reduserer smerte og hevelse.
Steroidinjeksjoner. Kortison er en kraftig anti-inflammatorisk medisin som injiseres direkte i skulderleddet.
Fysioterapi. Spesifikke øvelser vil bidra til å gjenopprette bevegelse. Disse kan være under tilsyn av en fysioterapeut eller via et hjemmeprogram. Terapi inkluderer strekk- eller bevegelsesøvelser for skulderen. Noen ganger brukes varme for å løsne skulderen før tøyningsøvelsene.
Kirurgisk behandling Hvis symptomene ikke lindres av terapi og antiinflammatoriske medisiner, kan kirurgi vurderes.
Målet med operasjon for frossen skulder er å strekke og frigjøre den stivede leddkapselen. De vanligste metodene inkluderer manipulasjon under anestesi og skulderartroskopi.
Manipulasjon under narkose. Under denne prosedyren vil skulderen bli tvunget til å bevege seg, noe som fører til at kapselen og arrvevet strekker seg eller rives. Dette frigjør oppstrammingen og øker bevegelsesområdet Skulderartroskopi. I denne prosedyren vil kirurgen kutte gjennom tette deler av leddkapselen. Dette gjøres ved hjelp av blyantstore instrumenter satt inn gjennom små snitt rundt skulderen. I mange tilfeller brukes manipulasjon og artroskopi i kombinasjon for å oppnå maksimale resultater. De fleste pasienter har svært gode resultater med disse prosedyrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over kroniske smerter på grunn av frossen skulder i mer enn 3 uker.
- Alle vil være over 30 år og fra områder i nærheten av sykehuset vårt for å gjøre oppfølgingen enkel og fullstendig.
- Alle deltakere vil ha ASA fysisk status I-III og tilfeldig blodsukker vil bli målt 1 uke før intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- De med infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati eller annen blødende diatese, eksisterende nevrologisk underskudd i målregionen, de med historie med kronisk opioidbruk og de som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
20 pasienter vil motta pulsert radiofrekvens i 6 minutter til suprascapular nerve
|
Pasienten vil ha pulsert radiofrekvens til suprascapular nerve i 6 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: gruppe 2
20 pasienter vil motta sin medisinske behandling i form av NSAIDs "ibubrofen, Aspirin"
|
medisinsk behandling som NSAIDs "ibubrofen, Aspirin"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertemål
Tidsramme: 1 uke
|
å evaluere effekten av pulserende radiofrekvent lesjon til den supraskapulære nerve ved behandling av smerter i frossen skulder ved å bruke en numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluer pasientens bevegelsesutslag etter intervensjonen ved å bruke den enkle skuldertesten "ved å svare på 12 spørsmål"
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ayman othman, proffessor, Assiut Univerisity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liliang PC, Lu K, Liang CL, Tsai YD, Hsieh CH, Chen HJ. Pulsed radiofrequency lesioning of the suprascapular nerve for chronic shoulder pain: a preliminary report. Pain Med. 2009 Jan;10(1):70-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00543.x.
- Jang JS, Choi HJ, Kang SH, Yang JS, Lee JJ, Hwang SM. Effect of pulsed radiofrequency neuromodulation on clinical improvements in the patients of chronic intractable shoulder pain. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Dec;54(6):507-10. doi: 10.3340/jkns.2013.54.6.507. Epub 2013 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bursitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- SSN PRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pulsert radiofrekvens
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimmer (PAF) | Vedvarende atrieflimmerTyskland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina